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Tratti associati allo stress della prima infanzia tra gli alcolisti in cerca di trattamento

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Sfondo:

- I ricercatori vogliono vedere se le persone con dipendenza da alcol hanno più difficoltà ad imparare a sentirsi calme, o imparare a temere le cose più facilmente, rispetto agli analcolici e studiare come lo stress della prima infanzia (ELS) influisce su queste cose.

Obbiettivo:

- Per vedere se le persone con dipendenza da alcol e/o ELS hanno più difficoltà a imparare a sentirsi calme rispetto alle persone senza queste condizioni.

Eleggibilità:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con dipendenza da alcol diagnosticata, con/senza ELS.
  • Volontari sani di età compresa tra 21 e 65 anni con/senza ELS.

Progetto:

  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Avranno esami del sangue e delle urine e una valutazione psicologica.
  • I partecipanti con dipendenza da alcol:
  • essere al Centro Clinico NIH per 4 settimane. Quindi avranno telefonate settimanali e 3 visite di persona nell'arco di 3 mesi.
  • seguire il programma di trattamento dell'alcol NIH durante lo studio. Non possono assumere psicofarmaci.
  • valuta il loro desiderio di alcol, la depressione e l'ansia durante lo studio.
  • avere sessioni di condizionamento della paura e di estinzione che utilizzano rumore e scosse elettriche lievi. Alcuni avvengono durante una scansione MRI funzionale (fMRI). I partecipanti giacciono in una macchina che scatta immagini, mentre svolgono compiti.
  • ascoltare registrazioni che descrivono eventi stressanti. Valuteranno i loro sentimenti e faranno prelevare il sangue attraverso una linea endovenosa (IV).
  • testare la loro risposta ormonale allo stress. Prenderanno una pillola e riceveranno un ormone tramite una flebo, quindi faranno un prelievo di sangue.
  • I volontari sani:
  • avere 2 ricoveri, ciascuno della durata di pochi giorni. Risponderanno a domande su come si sentono.
  • avere sessioni di condizionamento alla paura ed estinzione, inclusa fMRI.
  • avere il sangue prelevato più volte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo principale dello studio è valutare il ruolo dello stress della prima infanzia (ELS), della dipendenza da alcol (AD) e la loro interazione nella psicofisiologia e nei meccanismi neurali del condizionamento alla paura e dell'estinzione.

Il principale risultato di interesse è l'estinzione della paura, misurata da paradigmi di laboratorio e fMRI. Gli obiettivi secondari dello studio includono: (1) esplorare l'impatto dello stress della prima infanzia sulla risposta comportamentale ed endocrina alle procedure di sfida tra gli individui con AD; (2) esplorare le differenze nell'elaborazione della ricompensa, nell'elaborazione delle emozioni e nella risposta neurale alle bevande alcoliche misurate dalla fMRI in funzione di AD e ELS; e (3) esaminare la relazione tra l'estinzione della paura e gli esiti clinici nel nostro campione di pazienti.

Popolazione di studio:

Il campione dello studio comprende quattro gruppi: 1) individui in cerca di trattamento con dipendenza da alcol (AD) ed esposizione a ELS; 2) persone in cerca di trattamento con dipendenza da alcol senza esposizione a ELS; 3) bevitori sociali sani senza disturbi da uso di alcol (AUD) ma con esposizione a ELS; e 4) bevitori sociali sani senza AUD e senza esposizione a ELS. L'importo target per ognuno di questi gruppi è 25.

Progetto:

Tutti i partecipanti saranno valutati per il condizionamento della paura e l'estinzione utilizzando due paradigmi separati: una procedura di estinzione del condizionamento dello shock fuori dallo scanner che utilizza lo startle acustico e una procedura di estinzione del condizionamento dello shock combinata con l'imaging fMR che utilizza la risposta galvanica della pelle. Inoltre, i due gruppi dipendenti dall'alcol saranno valutati per diversi biomarcatori tra cui una procedura di immaginazione guidata progettata per indurre stress e/o desiderio di alcol e una valutazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Misure di risultato:

Le misure di esito primario includono risposte di allarme potenziate dalla paura e risposte cutanee galvaniche; e risposte neuronali BOLD fMRI durante la presentazione di stimoli associati alla paura. Le misure secondarie ed esplorative nei soggetti alcoldipendenti includono misure di angoscia e desiderio di alcol in risposta a copioni di immagini guidate; risposte allo stress neuroendocrino e risultati clinici (consumo di alcol e ansia e sintomi dell'umore auto-riferiti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per il gruppo AD+/ELS+:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
  • Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
  • Diagnosi di dipendenza da alcol secondo il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-Quarta edizione (DSM IV)
  • Consumo di alcol nell'ultimo mese fornito dall'autovalutazione
  • Specifica l'alcol come droga preferita in un colloquio clinico
  • Punteggio minimo di livello moderato di esposizione per almeno due categorie di ELS o punteggio di livello grave di esposizione per almeno una categoria di ELS come misurato dal CTQ (le categorie includono: abuso fisico, sessuale ed emotivo e abbandono fisico ed emotivo ; il livello di gravità varia in base alla categoria ed è standardizzato dai creatori del CTQ)

Criteri di inclusione per il gruppo AD+/ELS-:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
  • Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
  • Diagnosi di dipendenza da alcol secondo il DSM IV
  • Consumo di alcol nell'ultimo mese fornito dall'autovalutazione
  • Specifica l'alcol come droga preferita in un colloquio clinico

Criteri di inclusione per il gruppo AD-/ELS+:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
  • Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
  • Punteggio minimo di livello moderato di esposizione per almeno due categorie di ELS o punteggio di livello grave di esposizione per almeno una categoria di ELS come misurato dal CTQ (le categorie includono: abuso fisico, sessuale ed emotivo e abbandono fisico ed emotivo ; il livello di gravità varia in base alla categoria ed è standardizzato dai creatori del CTQ)

Criteri di inclusione per il gruppo AD-/ELS-:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
  • Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per il gruppo AD+/ELS+:

  • Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
  • Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
  • Principali problemi medici (ad es. sistema nervoso centrale (SNC), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale (GI), epatico, renale, endocrino, riproduttivo) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestito presso il Centro Clinico
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
  • Mancino

Criteri di esclusione per il gruppo AD+/ELS-:

  • Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
  • Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
  • Principali problemi medici (ad es. SNC, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, riproduttivi) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestiti presso il Centro clinico
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione

Punteggio superiore al minimo per una o più categorie di ELS misurato dal CTQ

- Mancino

Criteri di esclusione per il gruppo AD-/ELS+:

  • Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
  • Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
  • Principali problemi medici (ad es. SNC, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, riproduttivi) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestiti presso il Centro clinico
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
  • Diagnosi attuale o passata del DSM IV di dipendenza o abuso di alcol
  • Attualmente in cerca di trattamento per problemi di alcol come valutato dall'autovalutazione
  • Test antidroga delle urine positivo allo screening (per oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, cocaina, benzodiazepine)
  • Test dell'etilometro positivo allo screening
  • Astenersi dall'alcool
  • Mancino

Criteri di esclusione per il gruppo AD-/ELS-:

  • Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
  • Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
  • Principali problemi medici (ad es. SNC, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, riproduttivi) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestiti presso il Centro clinico
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
  • Punteggio superiore al minimo per una o più categorie di ELS misurato dal CTQ
  • Diagnosi attuale o passata del DSM IV di dipendenza o abuso di alcol
  • Attualmente in cerca di trattamento per problemi di alcol come valutato dall'autovalutazione
  • Test antidroga delle urine positivo allo screening (per oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, cocaina, benzodiazepine)
  • Test dell'etilometro positivo allo screening
  • Astenersi dall'alcool
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati fisiologici e neurali negli alcolisti in cerca di trattamento attraverso più procedure di sfida in funzione dell'esposizione allo stress della prima infanzia (ELS).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
24 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140137
  • 14-AA-0137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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