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HIV 陽性女性における分娩中および出産後に再度投与された ZDV + 3TC と比較したネビラピンの有効性

2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

周産期の母から子への HIV 感染の減少におけるネビラピンの有効性を ZDV + 3TC の併用と比較して決定する前向きランダム化非盲検臨床試験。妊娠 38 週以降、または妊娠 35 週以降に分娩があり、抗レトロウイルス治療を受けていない女性が含まれます。

この研究の主な目的は、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の周産期母子感染を減少させる際の、分娩時および出産後に再投与した場合のネビラピンとZDV+3TC（ジドブジン+ラミブジン）の有効性を評価することでした。

第 2 の目的は、2 つのグループ間の全体的な HIV 感染率 (子宮内、分娩内、および産後 6 週間まで) を評価すること、また感染と出生に対する母親の線量投与のタイミング、乳児の授乳方法、母親の末梢血の感染との関係を調査することでした。血中ウイルス量、およびその他の感染の潜在的な危険因子。

議定書の第 2 修正および第 3 修正の導入に続いて、2 つの補助研究が追加されました。 これらの補助研究の目的は、ネビラピン (修正 2) および ZDV+3TC (修正 3) に対する耐性を与える変異の頻度を評価することでした。耐性ウイルスの野生型への復帰があったかどうかを判断するため。そして、耐性ウイルスが母親から子供に伝染したかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2648

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 38 週以降に出産する妊婦、または妊娠 35 週以降に分娩があり、HIV 陽性と検査された妊婦。 推定在胎週数は、次の 1 つ以上によって決定されます。

    • 子宮の大きさに応じた信頼できる月経履歴
    • 身体検査
    • 推定胎児体重
  • 母親と新生児の同意書には、参加前に母親または保護者のいずれかが署名します。

除外基準:

  • 過去 12 か月以内に抗レトロウイルス薬を服用した母親
  • 内服薬が飲めないお母さん
  • ARDS (急性呼吸窮迫症候群)、敗血症性ショック、または子癇を患っている母親
  • 母親が不快感を示している（定期的な痛みを伴う子宮収縮、またはその他の要因により、HIV 検査および研究への参加に関するインフォームドコンセントを理解して署名できない）
  • 現在の妊娠中に別の治験薬の使用または別の治験プロトコルへの同時参加
  • プロトコールに合理的に従う意思がない、または不可能（つまり、母親と新生児/乳児を試験期間の6週間丸々追跡できなかった）
  • グレード 4 SGPT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) (正常値の上限の >10 倍) (分娩前にわかっている場合)
  • 最近の病歴（研究の6か月前）または薬物乱用および/またはアルコール依存症の現在の証拠
  • 生命に適合しない異常を有する胎児を持つ母親（分娩前に判明している場合）
  • 選択的帝王切開による出産の決定
  • 羊水検査の指示が出た
  • 出生前に診断された重度の成長障害のある乳児

以下のグループに該当する乳児は治療を受けられませんが、母子ペアは治験に残ります。

  • 生命に適さない奇形を有する乳児
  • 経口治療が不可能な生命を脅かす周産期症状（敗血症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネビラピン
母親：2回分、乳児：1回分
薬：ネビラピン
アクティブコンパレータ：ジドブジン (ZDV) + ラミブジン (3TC)
薬：ジドブジン (ZDV)
薬：ラミブジン（3TC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
産中および産後早期における、HIV 陽性の母親から暴露された乳児への HIV 感染の発生率
時間枠：28日目、42日目、56日目から84日目
28日目、42日目、56日目から84日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全体的な HIV 感染率 (子宮内、分娩中、分娩後を含む)
時間枠：84日まで
84日まで
感染までの時間
時間枠：84日まで
84日まで
感染症と出生時に対する母親の線量のタイミングとの関係
時間枠：84日まで
84日まで
感染症と乳児の授乳方法の関係
時間枠：84日まで
84日まで
感染症と母体末梢血ウイルス量の関係
時間枠：0日目と28日目
0日目と28日目
感染症と他の潜在的な危険因子との関係
時間枠：84日まで
84日まで
有害事象のある患者数
時間枠：84日まで
84日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1100.1287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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