Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nevirapin sammenlignet med ZDV + 3TC administreret under fødsel og igen ved efterfødsel hos HIV-positive kvinder

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et prospektivt randomiseret åbent klinisk forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​Nevirapin, sammenlignet med en kombination af ZDV + 3TC, til at mindske overførslen af ​​hiv fra mor til barn peripartum. Kvinder, der er tilstede efter 38 ugers svangerskab eller i fødsel efter 35 ugers svangerskab, og som er antiretrovirale naive, vil blive inkluderet.

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​nevirapin versus ZDV+3TC (Zidovudin + Lamivudin), når det administreres under fødslen og igen efter fødslen, til at reducere peripartum mor til barn overførsel af HIV (humant immundefektvirus).

Det sekundære mål var at vurdere den overordnede HIV-transmissionshastighed mellem de 2 grupper (intrauterin, intrapartum og postpartum op til 6 uger) samt at undersøge sammenhængen mellem infektion og tidspunktet for maternel dosis i forhold til fødslen, spædbarns fodringsmetode, maternal perifer. blod viral belastning og andre potentielle risikofaktorer for overførsel.

Efter indførelsen af ​​den anden og tredje ændring af protokollen blev 2 delundersøgelser tilføjet. Formålet med disse delundersøgelser var at evaluere hyppigheden af ​​resistensgivende mutationer til nevirapin (ændringsforslag 2) og ZDV+3TC (ændringsforslag 3); at bestemme, om der var en reversion af en hvilken som helst resistent virus til vildtypen; og for at afgøre, om den resistente virus blev overført fra moderen til barnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der viser sig efter 38 ugers svangerskab eller fødende efter 35 ugers svangerskab, som er testet HIV-positive. Estimeret svangerskabsalder vil blive bestemt af en eller flere af følgende:

    • Pålidelig menstruationshistorie, som svarer til livmoderens størrelse
    • Fysisk undersøgelse
    • Estimeret fostervægt
  • En samtykkeerklæring for moderen og den nyfødte vil blive underskrevet af enten moderen eller værgen før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der har taget antiretrovirale midler inden for de sidste 12 måneder
  • Mødre, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • Mødre med ARDS (akut respiratory distress syndrome), septisk shock eller eclampsia
  • Mødre, der viser sig i ubehag, det vil sige regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner eller andre faktorer, der kan bidrage til, at hun ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til HIV-testning og undersøgelsesdeltagelse
  • Brug af et andet forsøgslægemiddel eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol under den aktuelle graviditet
  • Uvilje eller manglende evne til med rimelighed at overholde protokollen (dvs. mor og nyfødt/spædbarn kunne ikke følges i de fulde 6 uger af forsøget)
  • Grad 4 SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) (>10 gange den øvre grænse for normal værdi), hvis kendt før levering
  • En nyere historie (6 måneder forud for undersøgelsen) eller aktuelle beviser for stofmisbrug og/eller alkoholisme
  • Mødre med fostre med anomalier, der er uforenelige med livet, hvis de er kendt før fødslen
  • Beslutning om at føde barnet ved elektivt kejsersnit
  • Fostervandsprøve var indiceret
  • Spædbørn med svær væksthæmning diagnosticeret før fødslen

Spædbørn, der falder ind under følgende grupper, vil ikke modtage behandling, men mor-spædbarn-parret forbliver i forsøget

  • Spædbørn med misdannelser, der er uforenelige med livet
  • Livstruende perinatale tilstande, som ikke tillader oral behandling (f.eks. sepsis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nevirapin
Mor: to doser, spædbarn: én dosis
Medicin: Nevirapin
Aktiv komparator: Zidovudin (ZDV) + Lamivudin (3TC)
Medicin: Zidovudin (ZDV)
Medicin: Lamivudin (3TC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hiv-overførsel fra en hiv-positiv mor til hendes eksponerede spædbarn under intrapartum og tidlig postpartum periode
Tidsramme: Dag 28, 42 og 56-84
Dag 28, 42 og 56-84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet HIV-overførselshastighed (inklusive intrauterin, intrapartum og postpartum)
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage
Tid til infektion
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage
Forholdet mellem infektion og tidspunktet for moderens dosis i forhold til fødslen
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage
Sammenhæng mellem infektion og spædbørns fodringsmetode
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage
Forholdet mellem infektion og moderens perifere blod viral belastning
Tidsramme: Dag 0 og 28
Dag 0 og 28
Sammenhæng mellem infektion og andre potentielle risikofaktorer
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 84 dage
op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1100.1287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger