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Efficacia della nevirapina rispetto a ZDV + 3TC somministrati durante il travaglio e di nuovo dopo il parto nelle donne sieropositive

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto per determinare l'efficacia della nevirapina, rispetto a una combinazione di ZDV + 3TC, nella riduzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio nel peripartum. Saranno incluse le donne che si presentano dopo 38 settimane di gestazione o in travaglio dopo 35 settimane di gestazione e che sono naive agli antiretrovirali.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia della nevirapina rispetto a ZDV+3TC (Zidovudina + Lamivudina), quando somministrata durante il travaglio e di nuovo dopo il parto, nel ridurre la trasmissione peripartum da madre a figlio dell'HIV (Human Immunodeficiency Virus).

L'obiettivo secondario era valutare il tasso complessivo di trasmissione dell'HIV tra i 2 gruppi (intrauterino, intrapartum e postpartum fino a 6 settimane) nonché esplorare la relazione tra infezione e tempistica della dose materna relativa alla nascita, metodo di alimentazione del neonato, carica virale nel sangue e altri potenziali fattori di rischio per la trasmissione.

A seguito dell'introduzione del secondo e del terzo emendamento al protocollo, sono stati aggiunti 2 sottostudi. Gli obiettivi di questi sottostudi erano di valutare la frequenza delle mutazioni che conferiscono resistenza alla nevirapina (Emendamento 2) ea ZDV+3TC (Emendamento 3); per determinare se c'è stata un'inversione di qualsiasi virus resistente al tipo selvaggio; e determinare se il virus resistente è stato trasmesso dalla madre al bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano dopo la 38a settimana di gestazione o in travaglio dopo la 35a settimana di gestazione che sono risultate sieropositive. L'età gestazionale stimata sarà determinata da uno o più dei seguenti fattori:

    • Storia mestruale affidabile, che corrisponde alla dimensione uterina
    • Esame fisico
    • Peso fetale stimato
  • Un modulo di consenso per la madre e il neonato sarà firmato dalla madre o dal tutore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno assunto antiretrovirali negli ultimi 12 mesi
  • Madri che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Madri che presentano ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), shock settico o eclampsia
  • Madri che presentano disagio, ad esempio contrazioni uterine dolorose regolari o altri fattori che possono contribuire a non essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per il test HIV e la partecipazione allo studio
  • Uso di un altro farmaco sperimentale o partecipazione concomitante a un altro protocollo sperimentale durante la gravidanza in corso
  • Riluttanza o incapacità di rispettare ragionevolmente il protocollo (ad esempio, madre e neonato/bambino non possono essere seguiti per tutte le 6 settimane dello studio)
  • Grado 4 SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) (>10 volte il limite superiore del valore normale), se noto prima del parto
  • Una storia recente (6 mesi prima dello studio) o evidenza attuale di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Madri con feti con anomalie incompatibili con la vita, se note prima del parto
  • Decisione di partorire con taglio cesareo elettivo
  • Era indicata l'amniocentesi
  • Neonati con grave ritardo della crescita diagnosticato prima della nascita

I neonati che rientrano nei seguenti gruppi non riceveranno il trattamento, ma la coppia madre-bambino rimarrà nella sperimentazione

  • Neonati con malformazioni incompatibili con la vita
  • Condizioni perinatali pericolose per la vita che non consentono la terapia orale (ad esempio, sepsi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nevirapina
Madre: due dosi, Neonato: una dose
Droga: Nevirapina
Comparatore attivo: Zidovudina (ZDV) + Lamivudina (3TC)
Droga: Zidovudina (ZDV)
Droga: Lamivudina (3TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della trasmissione dell'HIV da una madre sieropositiva al suo bambino esposto durante il periodo intrapartum e nel primo periodo postpartum
Lasso di tempo: Giorno 28, 42 e 56-84
Giorno 28, 42 e 56-84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di trasmissione dell'HIV (compresi intrauterino, intrapartum e postpartum)
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Tempo di infezione
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Relazione tra infezione e tempistica della dose materna rispetto alla nascita
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Relazione tra infezione e metodo di alimentazione infantile
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Relazione tra infezione e carica virale del sangue periferico materno
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Giorno 0 e 28
Relazione tra infezione e altri potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1100.1287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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