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進行性婦人科悪性腫瘍患者におけるBIBF 1120の用量漸増研究

2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性婦人科悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンの標準治療と併用したBIBF 1120による経口治療の第I相非盲検用量漸増研究

この試験の主な目的は、カルボプラチンとパクリタキセルによる標準治療にBIBF 1120を追加した場合の安全性、忍容性、MTDを判定することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の組織学的に確認された進行性婦人科悪性腫瘍を有する女性患者：上皮性卵巣癌、子宮内膜癌、子宮肉腫、混合型ミュラー管腫瘍、卵管癌、原発性腹膜癌、子宮頸癌または外陰癌
  • 治癒目的で切除できない転移性疾患または局所進行性疾患
  • 研究者が判断したパクリタキセル/カルボプラチン併用化学療法の適応
  • 年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 平均余命は少なくとも6か月
  • ICH-GCP (国際調和会議 - 適正臨床基準) ガイドラインおよび現地の要件と一致しない書面によるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • -治療開始前またはこの研究と同時に行われる過去4週間以内の別の臨床研究への参加
  • 治療開始前4週間以内の放射線治療
  • -治療開始前4週間以内に化学療法、免疫療法、またはホルモン療法（ホルモン補充療法を除く）を受けている
  • 胚細胞腫瘍、早期卵巣がん（国際産婦人科連盟[FIGO]ステージI〜IIA）、原発性子宮頸がん（FIGO I〜III）、原発性子宮内膜がん（FIGO I〜III）または境界腫瘍を有する患者
  • 脳転移が分かっている患者
  • 症候性腸閉塞、または吸収不良が既知または疑われている
  • 血行力学的に関連する心嚢液貯留を有する患者
  • 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸がん上皮がんを除く）
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験薬の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
  • 過去6か月以内の出血または血栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む）の病歴
  • 同時治療の抗凝固療法または抗血小板療法（1日あたり300 mg未満の慢性低用量アセチルサリチル酸を除く）
  • 過去3週間以内に大きな怪我や手術を受けた、治験中に計画された外科手術、不完全な創傷治癒
  • パクリタキセル、カルボプラチン、BIBF 1120、またはそれらの賦形剤またはビヒクル（ポリオキシエチル化ヒマシ油など）に対する既知の過敏症
  • パクリタキセルによる治療を妨げる臨床的に重大な末梢多発神経障害（>CTCAEグレード1）
  • 絶対好中球数（ANC）<1500/μL、血小板数<100000/μL、またはヘモグロビン<9 mg/dL
  • 総ビリルビン >1.5 mg/dL (26 μmol/L)、ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ) および/または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) > 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • 血清クレアチニン >1.5 mg/dL (>132 μmol/L)
  • 持続する肉眼的血尿
  • 妊娠中または授乳中
  • 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、殺精子剤入りペッサリー、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム）の使用に消極的な女性
  • 薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
薬：ビブ 1120
実験的：単剤療法
薬：ビブ 1120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BIBF 1120 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：最大126日
最大126日
BIBF 1120 の用量を増加させた場合の CTCAE (有害事象の共通用語基準バージョン) バージョン 3.0 に従った有害事象の発生率と強度
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
評価可能な患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用によるBIBF 1120による治療後の客観的な腫瘍反応
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
がん抗原 125 (CA-125) 応答
時間枠：各治療期間の 1 日目
各治療期間の 1 日目
腫瘍進行までの時間（治療開始から腫瘍進行が記録されるまでの時間）
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1199.6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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