進行性婦人科悪性腫瘍患者におけるBIBF 1120の用量漸増研究
2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性婦人科悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンの標準治療と併用したBIBF 1120による経口治療の第I相非盲検用量漸増研究
この試験の主な目的は、カルボプラチンとパクリタキセルによる標準治療にBIBF 1120を追加した場合の安全性、忍容性、MTDを判定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の組織学的に確認された進行性婦人科悪性腫瘍を有する女性患者：上皮性卵巣癌、子宮内膜癌、子宮肉腫、混合型ミュラー管腫瘍、卵管癌、原発性腹膜癌、子宮頸癌または外陰癌
- 治癒目的で切除できない転移性疾患または局所進行性疾患
- 研究者が判断したパクリタキセル/カルボプラチン併用化学療法の適応
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命は少なくとも6か月
- ICH-GCP (国際調和会議 - 適正臨床基準) ガイドラインおよび現地の要件と一致しない書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- -治療開始前またはこの研究と同時に行われる過去4週間以内の別の臨床研究への参加
- 治療開始前4週間以内の放射線治療
- -治療開始前4週間以内に化学療法、免疫療法、またはホルモン療法（ホルモン補充療法を除く）を受けている
- 胚細胞腫瘍、早期卵巣がん（国際産婦人科連盟[FIGO]ステージI〜IIA）、原発性子宮頸がん（FIGO I〜III）、原発性子宮内膜がん（FIGO I〜III）または境界腫瘍を有する患者
- 脳転移が分かっている患者
- 症候性腸閉塞、または吸収不良が既知または疑われている
- 血行力学的に関連する心嚢液貯留を有する患者
- 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸がん上皮がんを除く）
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験薬の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 過去6か月以内の出血または血栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む）の病歴
- 同時治療の抗凝固療法または抗血小板療法（1日あたり300 mg未満の慢性低用量アセチルサリチル酸を除く）
- 過去3週間以内に大きな怪我や手術を受けた、治験中に計画された外科手術、不完全な創傷治癒
- パクリタキセル、カルボプラチン、BIBF 1120、またはそれらの賦形剤またはビヒクル（ポリオキシエチル化ヒマシ油など）に対する既知の過敏症
- パクリタキセルによる治療を妨げる臨床的に重大な末梢多発神経障害（>CTCAEグレード1）
- 絶対好中球数（ANC）<1500/μL、血小板数<100000/μL、またはヘモグロビン<9 mg/dL
- 総ビリルビン >1.5 mg/dL (26 μmol/L)、ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ) および/または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) > 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dL (>132 μmol/L)
- 持続する肉眼的血尿
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、殺精子剤入りペッサリー、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム）の使用に消極的な女性
- 薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIBF 1120 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：最大126日
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最大126日
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BIBF 1120 の用量を増加させた場合の CTCAE (有害事象の共通用語基準バージョン) バージョン 3.0 に従った有害事象の発生率と強度
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価可能な患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用によるBIBF 1120による治療後の客観的な腫瘍反応
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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がん抗原 125 (CA-125) 応答
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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腫瘍進行までの時間（治療開始から腫瘍進行が記録されるまでの時間）
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (推定)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199.6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
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