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Studio sull'aumento della dose di BIBF 1120 in pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase I in aperto sull'aumento della dose del trattamento orale con BIBF 1120 in combinazione con il trattamento standard di paclitaxel e carboplatino in pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate

Gli obiettivi primari di questo studio erano determinare la sicurezza, la tollerabilità e la MTD di BIBF 1120 quando aggiunto alla terapia standard con carboplatino e paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con i seguenti tumori maligni ginecologici avanzati confermati istologicamente: carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma endometriale, sarcoma uterino, tumore Mülleriano misto, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primitivo, carcinoma cervicale o carcinoma vulvolare
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata non resecabile con intenzione curativa
  • Indicazione per la chemioterapia di combinazione con paclitaxel/carboplatino secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Età 18 anni o più
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Consenso informato scritto non conforme alle linee guida ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) e ai requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia
  • Chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva) entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia
  • Pazienti con tumori a cellule germinali, carcinoma ovarico in stadio iniziale (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadio I-IIA), carcinoma cervicale primario (FIGO I-III), carcinoma endometriale primario (FIGO I-III) o tumori borderline
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Ostruzione intestinale sintomatica o malassorbimento noto o sospetto
  • Pazienti con versamento pericardico emodinamicamente rilevante
  • Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ)
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance al farmaco in studio
  • Storia di eventi emorragici o trombotici (inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
  • Anticoagulazione terapeutica concomitante o terapia antiaggregante piastrinica (eccetto acido acetilsalicilico giornaliero cronico a basso dosaggio <300 mg)
  • Lesioni gravi e interventi chirurgici nelle ultime 3 settimane, procedure chirurgiche pianificate durante il processo, guarigione incompleta della ferita
  • Ipersensibilità nota a paclitaxel, carboplatino, BIBF 1120 o uno qualsiasi dei loro eccipienti o veicoli come l'olio di ricino poliossietilato
  • Polineuropatia periferica clinicamente significativa (>CTCAE grado 1) che preclude la terapia con paclitaxel
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/μL, conta piastrinica <100000/μL o emoglobina <9 mg/dL
  • Bilirubina totale >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (alanina aminotransferasi) e/o AST (aspartato aminotransferasi) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
  • Ematuria macroscopica persistente
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile e sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccettivo orale, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida)
  • Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di combinazione
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: BIBF 1120
Sperimentale: Monoterapia
Droga: BIBF 1120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di BIBF 1120
Lasso di tempo: fino a 126 giorni
fino a 126 giorni
Incidenza e intensità degli eventi avversi secondo CTCAE (Common terminology criteri for Adverse Events Version) versione 3.0 con dosi crescenti di BIBF 1120
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore dopo il trattamento con BIBF 1120 in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti valutabili
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
Risposta all'antigene del cancro 125 (CA-125).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Tempo alla progressione del tumore (tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione tumorale documentata)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1199.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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