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腰椎神経根症における臨床転帰の予測尺度としての術中の神経生理学的モニタリングの変化。

2014年7月4日 更新者：Galvan Ernesto Eduardo、American British Cowdray Medical Center

腰椎椎間板疾患に関連する神経根症における臨床転帰の予測尺度としての術中の神経生理学的モニタリングの変更。 2年間のフォローアップ

この研究の目的は、(1) 術中神経生理学的モニタリング (IONM) の使用を通じて得られた術中記録の電圧と振幅の変化、および (2) 臨床転帰の間の関係を判断することです。腰椎に1または2レベルの外科的減圧術を受けた患者の数。

IONM は、脊椎手術中にリアルタイムの神経生理学的技術を使用するものです。 この研究に含まれるモダリティは次のとおりです。

  • 体性感覚誘発電位 (SSEP)。
  • 経頭蓋電気モーター誘発電位 (tceMEP)。
  • 自発筋電図検査 (EMG)。

患者の臨床転帰は、臨床データの慎重な評価と 3 つの転帰スケールの適用を通じて評価されます。

  • オスウェストリー障害指数 2.1a
  • 視覚的アナログ痛みスケール
  • 変化に対する患者の全体的な印象

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

腰椎椎間板疾患に伴う神経根症は、脊椎外科医の診察を受ける最も一般的な理由の 1 つです。 変性脊椎疾患の病態生理学は複雑であると認識されており、遺伝的多型から行動特性に至るまで幅広い危険因子が関与しています。 腰椎椎間板疾患の治療の方向性に関しては矛盾した意見が存在しますが、現在、理学療法や鎮痛剤のプロトコールが遵守されていない患者にとっては、減圧手術がゴールドスタンダードとなっています。

術中神経生理学的モニタリング (IONM) は、対麻痺、対麻痺、四肢麻痺などの外科技術に固有の重篤な合併症を予防および軽減する手段として、脊椎手術の実践で広く使用されています。 実際、これらのリスクを軽減するための IONM の影響を明らかにする研究プロジェクトに、多大な資金と労力が費やされてきました。 このようなプロジェクトの結果は興味深いことで知られており、しばしば互いに対立しています。 これは、IONM の使用がそのような処置を受けた患者のより良い転帰によって正当化されるかどうかについてのオープンな議論につながりました。 私たちの知る限り、根治性症状の改善における患者の長期転帰を予測するための IOM の潜在的な役割を扱った文献研究はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、05300
        • American British Cowdray Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経根障害を伴う腰椎椎間板疾患と診断され、ABC神経センターで脊椎の神経外科手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板疾患の診断
  • 神経根症の臨床徴候
  • 脊椎の神経外科手術を受ける

除外基準:

  • 過去に腰椎の神経外科手術を受けたことがある
  • 手術時に2つ以上のレベルが介入した
  • 重篤な術後合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
IONMを使用した腰椎手術
1または2レベルの腰椎椎間板疾患および根性症状と診断され、減圧手術を受け、IONM記録が存在する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の神経生理学的モニタリングを通じて測定された電気生理学的変化。
時間枠：経術的
標準的なレジスター電極は、L1 から L5 の筋節と皮膚節に配置​​されます。 経術的リアルタイムモダリティ（経頭蓋電気モーター誘発電位、体性感覚誘発電位、自発筋電図検査）を通じて、振幅と電圧の測定を脊椎減圧の開始時と終了時に記録しました。 この変化は、患者の臨床的長期転帰における予測力を決定するために研究される予定です。
経術的

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：手術前には外科医と相談し、神経外科手術完了後最長2年までのフォローアップ訪問を行います。患者は視覚的アナログ疼痛スケールを記入するよう求められます。
視覚的アナログスケールは、人が耐える痛みを評価するために使用される書面による調査です。 患者は、自分が苦しんでいる痛みの相対的な量を 1 から 10 までの数字から選択します。 研究全体を通じて収集されたデータは、術中の神経生理学的モニタリングを通じて得られたデータと比較される臨床追跡測定として使用されます。 完了にかかるおおよその時間は 5 分未満です。そして、そのような調査に記入することによって身体検査や追加の痛みを経験することはありません
手術前には外科医と相談し、神経外科手術完了後最長2年までのフォローアップ訪問を行います。患者は視覚的アナログ疼痛スケールを記入するよう求められます。
オスウェストリー障害指数 2.1a
時間枠：手術前には外科医と相談し、神経外科手術完了後最長2年までのフォローアップ訪問を行います。患者はオスウェストリー障害指数 2.1a を完了するよう求められます。
Oswestry Disability Index 2.1a は、腰痛によって人が受ける障害の程度を定量化するために使用される書面調査です。 患者は、自分の人生の経験と、彼女が苦しんでいる痛みがこれらの経験の質にどのような影響を与えるかを尋ねる一連の 10 の質問に答えます。 研究全体を通じて収集されたデータは、術中の神経生理学的モニタリングを通じて得られたデータと比較される臨床追跡測定として使用されます。 完了にかかるおおよその時間は 5 分未満です。そして、そのような調査に記入することによって身体検査や追加の痛みを経験することはできません。
手術前には外科医と相談し、神経外科手術完了後最長2年までのフォローアップ訪問を行います。患者はオスウェストリー障害指数 2.1a を完了するよう求められます。
患者の変化に対する全体的な印象調査
時間枠：神経外科手術完了後最大 2 年後のフォローアップ訪問では、患者は患者の全体的な変化印象調査に記入するよう求められます。
患者全体の変化印象調査は、特定の治療を受けた後に個人が自分自身で感じる改善の程度を定量化するために使用される書面調査です。 患者は、事前に定義された声明のリストから、手術後の変化の印象を最もよく表すものを選択し、改善の認識を表す 1 から 10 の範囲の数字を選択します。 研究全体を通じて収集されたデータは、術中の神経生理学的モニタリングを通じて得られたデータと比較される臨床追跡測定として使用されます。 完了にかかるおおよその時間は 5 分未満です。そして、そのような調査に記入することによって身体検査や追加の痛みを経験することはできません。
神経外科手術完了後最大 2 年後のフォローアップ訪問では、患者は患者の全体的な変化印象調査に記入するよう求められます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な人口統計データ、個人データ、生体認証データ
時間枠：外科医との術前相談で、患者は一般的な人口統計データ、個人データ、生体認証データについて尋ねるアンケートに記入するよう求められます。
一般的な人口統計データ、個人データ、生体認証データを収集するために使用される調査は、メキシコの臨床記録に関する公式基準 (NOM-004-SSA3-2012) の規定に従って設計されています。 このような調査を通じて得られたデータは、外科医が患者の症例を評価する際に役立ちます。 このデータの一部またはすべては、残りの結果測定値と比較するために、この研究の分析に使用される場合があります。 プライバシー ポリシーの声明は、特定物所持における個人データの保護に関する連邦法 (Ley Federation de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares) に従って患者に提供される場合があります。 そのような形式に関係なく、患者のプライバシーは研究全体を通じて保証されます。
外科医との術前相談で、患者は一般的な人口統計データ、個人データ、生体認証データについて尋ねるアンケートに記入するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American British Cowdray Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Roberto De Leo Vargas, MD、American British Cowdray Medical Center
  • スタディチェア：Maximino Tellez, MD、American British Cowdray Medical Center
  • スタディチェア：Ildefonso Muñoz Romero, MD、American British Cowdray Medical Center
  • スタディチェア：Miguel Angel Collado Corona, MD、American British Cowdray Medical Center
  • スタディチェア：Leopoldo Torres Vyera, MD、American British Cowdray Medical Center
  • スタディチェア：Christian Cerecedo, MD、American British Cowdray Medical Center
  • 主任研究者：Eduardo Galvan Hernandez, MD、American British Cowdray Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABC-14-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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