Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative nevrofysiologiske overvåkingsendringer som et prediktivt klinisk resultatmål ved lumbal radikulopati.

4. juli 2014 oppdatert av: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Intra-operative nevrofysiologiske overvåkingsendringer som et prediktivt klinisk resultatmål ved radikulopati assosiert med lumbal disk sykdom. To års oppfølging

Hensikten med denne studien er å bestemme forholdet mellom: (1) endringer i spenning og amplitude av transoperatoriske registreringer oppnådd ved bruk av intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM), og (2) kliniske resultater; av pasienter som gjennomgikk 1 eller 2 nivåer kirurgisk dekompresjon ved korsryggen.

IONM er bruk av sanntids nevrofysiologiske teknikker under ryggmargsoperasjoner. Modalitetene som er inkludert i denne studien er:

  • Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs).
  • Trans-kranial elektrisk motor fremkalte potensialer (tceMEPs).
  • Spontan elektromyografi (EMG).

Det kliniske resultatet til pasientene vil bli vurdert gjennom en nøye evaluering av kliniske data, samt bruk av tre utfallsskalaer:

  • Oswestry Disability Index 2.1a
  • Visual Analog Scale for Pain
  • Pasientens generelle inntrykk av endring

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Radikulopati assosiert med lumbal disk sykdom er en av de vanligste årsakene til at en ryggradskirurg blir konsultert. Patofysiologien til degenerativ ryggradssykdom er anerkjent som kompleks, og involverer et bredt spekter av risikofaktorer som spenner fra genetiske polymorfismer, til atferdsegenskaper. Mens det eksisterer motstridende meninger med hensyn til behandlingsretningen for lumbal disk sykdom, er dekompressiv kirurgi for tiden gullstandarden for pasienter der protokoller for fysioterapi og smertestillende midler ikke har fulgt.

Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) er mye brukt i utøvelse av ryggradskirurgi som et middel for å forebygge og redusere alvorlige komplikasjoner som er iboende til kirurgiske teknikker som paraparese, paraplegi og quadriplegi. Faktisk har mye midler og arbeid blitt viet til forskningsprosjekter som søker å bestemme virkningen av IONM for å redusere disse risikoene. Resultatene av slike prosjekter har vært notorisk interessante, og ofte i motsetning til hverandre. Dette har ført til en åpen debatt om været. Bruken av IONM kan eller ikke rettferdiggjøres av bedre resultater hos pasienter som gjennomgår en slik prosedyre. Så vidt vi vet er det ingen studie i litteraturen som har adressert den potensielle rollen til IOM for å forutsi det langsiktige utfallet til pasienten i termer av forbedring av radikulære symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lumbal disk sykdom med radikulopati, som gjennomgår nevrologisk kirurgi i ryggraden ved ABC Neurological Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lumbal disk sykdom
  • Kliniske tegn på radikulopati
  • Gjennomgår nevrologisk kirurgi i ryggraden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologisk operasjon av korsryggen
  • Mer enn 2 nivåer intervenerte ved operasjonen
  • Alvorlige postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Korsryggkirurgi med IONM
Pasienter diagnostisert med 1 eller 2 nivå lumbal disk sykdom og radikulære symptomer som gjennomgikk dekompresjonskirurgi, og som det finnes IONM poster for.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske endringer målt gjennom intraoperativ nevrofysiologisk overvåking.
Tidsramme: Transoperativ
Standard registerelektroder ble plassert fra L1 til L5 myotomer og dermatomer. Gjennom transoperative sanntidsmodaliteter (transkranielle elektriske motorfremkalte potensialer, somatosensoriske fremkalte potensialer og spontan elektromyografi) ble målinger på amplitude og spenning registrert i begynnelsen og på slutten av spinal dekompresjon. Denne endringen vil bli studert for å bestemme dens prediktive kraft i det kliniske langsiktige resultatet til pasientene.
Transoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: I den preoperative konsultasjonen med kirurgen, og i oppfølgingsbesøkene inntil to år etter avsluttet nevrologisk kirurgi; Pasienten vil bli bedt om å fullføre Visual Analog Scale for Pain
Den visuelle analoge skalaen er en skriftlig undersøkelse som brukes til å vurdere smerten en person tåler. Pasienten vil velge et tall fra én til ti for å uttrykke den relative mengden smerte hun lider. Data samlet inn gjennom hele studien vil bli brukt som et klinisk oppfølgingsmål som skal sammenlignes med det som oppnås gjennom intraoperativ nevrofysiologisk overvåking. Omtrentlig fullføringstid er <5 minutter; og ingen fysisk undersøkelse eller ytterligere smerte kan oppleves ved å fullføre en slik undersøkelse
I den preoperative konsultasjonen med kirurgen, og i oppfølgingsbesøkene inntil to år etter avsluttet nevrologisk kirurgi; Pasienten vil bli bedt om å fullføre Visual Analog Scale for Pain
Oswestry Disability Index 2.1a
Tidsramme: I den preoperative konsultasjonen med kirurgen, og i oppfølgingsbesøkene inntil to år etter avsluttet nevrologisk kirurgi; pasienten vil bli bedt om å fullføre Oswestry Disability Index 2.1a
Oswestry Disability Index 2.1a er en skriftlig undersøkelse som brukes til å kvantifisere mengden funksjonshemming en person tåler på grunn av korsryggsmerter. Pasienten vil svare på en serie på 10 spørsmål som spør om opplevelser av livet hennes, og hvordan smerten hun lider påvirker kvaliteten på disse opplevelsene. Data samlet inn gjennom hele studien vil bli brukt som et klinisk oppfølgingsmål som skal sammenlignes med det som oppnås gjennom intraoperativ nevrofysiologisk overvåking. Omtrentlig fullføringstid er <5 minutter; og ingen fysisk undersøkelse eller ytterligere smerte kan oppleves ved å fullføre en slik undersøkelse.
I den preoperative konsultasjonen med kirurgen, og i oppfølgingsbesøkene inntil to år etter avsluttet nevrologisk kirurgi; pasienten vil bli bedt om å fullføre Oswestry Disability Index 2.1a
Pasientens globale inntrykk av endringsundersøkelse
Tidsramme: I oppfølgingsbesøkene inntil to år etter at den nevrologiske operasjonen er fullført, vil pasienten bli bedt om å fullføre Pasientens Global Impression of Change Survey
The Patient's Global Impression of Change Survey er en skriftlig undersøkelse som brukes til å kvantifisere hvor mye forbedring en person opplever for seg selv etter å ha mottatt en bestemt behandling. Pasienten vil velge fra en liste over tidligere definerte utsagn, den som best beskriver hennes inntrykk av endring etter operasjonen, og vil velge et tall fra én til ti som representerer hennes oppfatning av bedring. Data samlet inn gjennom hele studien vil bli brukt som et klinisk oppfølgingsmål som skal sammenlignes med det som oppnås gjennom intraoperativ nevrofysiologisk overvåking. Omtrentlig fullføringstid er <5 minutter; og ingen fysisk undersøkelse eller ytterligere smerte kan oppleves ved å fullføre en slik undersøkelse.
I oppfølgingsbesøkene inntil to år etter at den nevrologiske operasjonen er fullført, vil pasienten bli bedt om å fullføre Pasientens Global Impression of Change Survey

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle demografiske, personlige og biometriske data
Tidsramme: I den preoperative konsultasjonen med kirurgen vil pasienten bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse om generelle demografiske, personlige og biometriske data
Undersøkelsen som brukes til å fange generelle demografiske, personlige og biometriske data er utformet i henhold til bestemmelsene i den offisielle meksikanske normen for klinisk journal (NOM-004-SSA3-2012). Dataene innhentet gjennom en slik undersøkelse vil hjelpe kirurgen med å vurdere pasientens tilfelle. Noen eller alle disse dataene kan brukes til analyse i denne studien, for å sammenlignes med resten av utfallsmålene. En personvernerklæring kan gis til pasienten i henhold til den føderale loven for beskyttelse av personopplysninger i besittelse av opplysninger (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Uavhengig av slike formaliteter vil personvernet til pasienten være sikret gjennom hele studien.
I den preoperative konsultasjonen med kirurgen vil pasienten bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse om generelle demografiske, personlige og biometriske data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American British Cowdray Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABC-14-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger