Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения интраоперационного нейрофизиологического мониторинга как прогностическая мера клинического исхода при поясничной радикулопатии.

4 июля 2014 г. обновлено: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Изменения интраоперационного нейрофизиологического мониторинга как прогностическая мера клинического исхода при радикулопатии, ассоциированной с поражением поясничного отдела позвоночника. Два года наблюдения

Целью данного исследования является определение взаимосвязи между: (1) изменениями напряжения и амплитуды трансоперационных записей, полученных с помощью интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ), и (2) клиническими исходами; пациентов, перенесших хирургическую декомпрессию поясничного отдела позвоночника 1 или 2 уровня.

IONM — это использование нейрофизиологических методов в реальном времени во время операций на позвоночнике. Модальности, включенные в это исследование:

  • Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП).
  • Транскраниальные электродвигательные вызванные потенциалы (tceMEPs).
  • Спонтанная электромиография (ЭМГ).

Клинический исход у пациентов будет оцениваться посредством тщательной оценки клинических данных, а также применения трех шкал исходов:

  • Индекс инвалидности Освестри 2.1a
  • Визуальная аналоговая шкала боли
  • Общее впечатление пациента об изменении

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Радикулопатия, связанная с поражением поясничного отдела позвоночника, является одной из наиболее частых причин обращения к хирургу-вертебрологу. Патофизиология дегенеративных заболеваний позвоночника считается сложной и включает широкий спектр факторов риска, начиная от генетических полиморфизмов и заканчивая поведенческими особенностями. В то время как существуют противоречивые мнения относительно направления лечения заболеваний поясничного отдела позвоночника, декомпрессивная хирургия в настоящее время является золотым стандартом для пациентов, у которых протоколы физиотерапии и анальгетиков не соблюдаются.

Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) широко используется в практике хирургии позвоночника как средство профилактики и уменьшения тяжелых осложнений, присущих хирургическим методикам, таких как парапарезы, параплегии и квадриплегии. Действительно, большое финансирование и работа были посвящены исследовательским проектам, направленным на определение влияния IONM на снижение этих рисков. Результаты таких проектов были заведомо интересны и часто противоречили друг другу. Это привело к открытой дискуссии о том, может ли использование IONM быть оправдано лучшими результатами у пациентов, перенесших такую ​​процедуру. Насколько нам известно, в литературе нет исследований, в которых рассматривалась бы потенциальная роль ИОМ в прогнозировании долгосрочного исхода у пациента с точки зрения улучшения корешковых симптомов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «поясничный остеохондроз с радикулопатией», перенесшие неврологические операции на позвоночнике в неврологическом центре АВС

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболеваний поясничных дисков
  • Клинические признаки радикулопатии
  • Проходит неврологическую операцию на позвоночнике

Критерий исключения:

  • Предыдущие неврологические операции на поясничном отделе позвоночника
  • В операции участвовало более 2 уровней
  • Серьезные послеоперационные осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Хирургия поясничного отдела позвоночника с ИОНМ
Пациенты с диагностированной болезнью поясничного диска 1 или 2 степени и корешковыми симптомами, перенесшие декомпрессивную операцию и для которых существуют записи IONM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологические изменения, измеряемые с помощью интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.
Временное ограничение: Трансоперационный
Электроды стандартного регистра размещали от L1 до L5 миотомов и дерматомов. С помощью трансоперационных методов в реальном времени (транскраниальные электродвигательные вызванные потенциалы, соматосенсорные вызванные потенциалы и спонтанная электромиография) измерения амплитуды и напряжения регистрировались в начале и в конце спинальной декомпрессии. Это изменение будет изучено, чтобы определить его прогностическую силу в отношении долгосрочного клинического исхода у пациентов.
Трансоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу боли.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой письменный опрос, используемый для оценки боли, которую испытывает человек. Пациент выберет число от одного до десяти, чтобы выразить относительную силу боли, которую он испытывает. Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве клинического наблюдения для сравнения с данными, полученными при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге. Приблизительное время завершения <5 минут; и при выполнении такого обследования не может возникнуть никакого физического осмотра или дополнительной боли.
Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу боли.
Индекс инвалидности Освестри 2.1a
Временное ограничение: Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить индекс Освестри инвалидности 2.1a
Индекс инвалидности Освестри 2.1a представляет собой письменный опрос, используемый для количественной оценки степени инвалидности, которую человек терпит из-за болей в пояснице. Пациент ответит на серию из 10 вопросов о своем жизненном опыте и о том, как боль, которую она испытывает, влияет на качество этого опыта. Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве клинического наблюдения для сравнения с данными, полученными при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге. Приблизительное время завершения <5 минут; и при выполнении такого обследования не может возникнуть ни физического осмотра, ни дополнительной боли.
Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить индекс Освестри инвалидности 2.1a
Опрос пациентов о глобальном впечатлении об изменениях
Временное ограничение: Во время последующих посещений в течение двух лет после завершения неврологической операции пациенту будет предложено заполнить опросник «Общее впечатление пациента об изменениях».
Опрос пациента о глобальном впечатлении об изменениях - это письменный опрос, используемый для количественной оценки степени улучшения, которое человек ощущает для себя после прохождения определенного лечения. Пациентка выберет из списка ранее определенных утверждений то, которое лучше всего описывает ее впечатление об изменении после операции, и выберет число от одного до десяти, представляющее ее восприятие улучшения. Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве клинического наблюдения для сравнения с данными, полученными при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге. Приблизительное время завершения <5 минут; и при выполнении такого обследования не может возникнуть ни физического осмотра, ни дополнительной боли.
Во время последующих посещений в течение двух лет после завершения неврологической операции пациенту будет предложено заполнить опросник «Общее впечатление пациента об изменениях».

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие демографические, личные и биометрические данные
Временное ограничение: На предоперационной консультации с хирургом пациенту будет предложено заполнить анкету с запросом общих демографических, личных и биометрических данных.
Опрос, используемый для сбора общих демографических, личных и биометрических данных, разработан в соответствии с положениями Официальной мексиканской нормы для истории болезни (NOM-004-SSA3-2012). Данные, полученные при таком обследовании, помогут хирургу в оценке состояния пациента. Некоторые или все эти данные могут быть использованы для анализа в этом исследовании для сравнения с остальными показателями результатов. Заявление о политике конфиденциальности может быть предоставлено пациенту в соответствии с Федеральным законом о защите персональных данных при владении сведениями (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Независимо от такой формальности конфиденциальность пациента будет обеспечена на протяжении всего исследования.
На предоперационной консультации с хирургом пациенту будет предложено заполнить анкету с запросом общих демографических, личных и биометрических данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American British Cowdray Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Главный следователь: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABC-14-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками