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うつ病治療による母子への影響と結果 (MAGDALENA)

2020年1月13日 更新者：Katarina Wide

うつ病の治療による母子への影響と結果、妊娠中の中等度のうつ病に対するインターネットベースの認知行動療法とセルトラリンまたはプラセボによる前向き無作為化プラセボ対照試験

この研究は、妊娠中の中程度のうつ病の女性を対象としています。 私たちは、新生児の直接的な影響と、母親がCBT単独または抗うつ薬との併用で治療された子供の認知発達への長期的な影響を調査することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、母体のセルトラリン治療にさらされた出生前の子供の認知発達に対する直接的な新生児への影響と長期的な影響を、ICBT のみで治療された母親のうつ病への曝露と比較して研究することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 女性 > 18 歳
  2. 妊娠中、妊娠週 9 ～ 21。
  3. -付随する不安障害の有無にかかわらず、SCID-Iに従って中等度のうつ病を確認しました。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント
  5. 口頭および書面でスウェーデン語を理解し、オンライン アンケートへの記入に成功したことを含め、ICBT のためにインターネットを使用できること
  6. -すべての研究訪問に参加する意思がある
  7. -フッディンゲのカロリンスカ大学病院の産科、またはウメオのノールランド大学病院（NUS）などの追加の研究サイトで出産する予定

除外基準:

  • 1. 既知の薬物またはアルコール乱用 2. 精神病、双極性障害、重度の人格障害、ADHD/ADD、自閉症または精神遅滞などの深刻な精神障害、および重度のメランコリーまたは精神病性うつ病。

    3.ゾロフトに対する既知の特異性またはゾロフト賦形剤の1つに対するアレルギー 4.SSRI、SNRI、TCA、気分安定剤、抗てんかん薬、向精神薬、トラマドール、プロパフェノン、トルブタミド、フレカイニド、精神刺激薬およびアトモキセチン、インスリンまたはステロイドによる継続的な投薬5.全身ステロイドによる定期的な治療を必要とする重度の身体疾患、重度の心臓および肺疾患、腎臓病、肝臓病、真性糖尿病、または薬物治療によるてんかん。

    6. スクリーニング中または自己評価フォームでの治療中に (MADRS-S: 自殺念慮に関する質問で 4 点以上 (質問 9))、重度の自殺念慮または自殺計画の症状を報告する女性は、構造化された自殺リスク評価のために連絡を受けます。電話で（臨床ルーチンに従って、インターネット精神医学ユニットの経験豊富なスタッフによる）。 必要と判断された患者は、研究看護師による精神医学的評価のために予約されます。 急性の評価や治療が必要と判断された場合は、通常の診療と同様に精神科救急科への紹介が行われます。

また、研究個人に連絡し、自殺念慮または自殺計画の症状を報告した女性は、上記の精神医学的評価を受ける。 精神医学的評価によると自殺リスクが高い女性は研究から除外されます。 これらの女性は、通常どおり必要な精神科治療に積極的に移されます。

7.臨床的に重要であり、研究精神科医または研究産科医によって判断されるように、研究結果またはその意図を危険にさらす可能性のあるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICBT とセルトラリン治療の併用
セルトラリン治療と組み合わせたインターネット認知行動療法
薬：ゾロフト
セルトラリン治療 25 mg
行動：ICBT
インターネット行動認知療法のみ
アクティブコンパレータ：ICBT
インターネット認知行動療法のみ、追加のうつ病治療なし
行動：ICBT
インターネット行動認知療法のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知発達
時間枠：2年
乳児および幼児の発達の標準的なベイリー尺度第 3 版 (BSID-III)® によって評価された 2 歳での認知発達の違い。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS_S で測定
時間枠：12週間、14週間、30週間
a) 違い i) 抑うつ症状の自己報告 (MADRS-S)、ii) うつ病からの寛解率 (-12 週、14 週、および30週間（＝産後3ヶ月）の治療
12週間、14週間、30週間
ストレスホルモンレベル
時間枠：産後3ヶ月まで
S-hCG、サイトカイン、
産後3ヶ月まで
薬理学的評価
時間枠：4、14、18週
血漿セルトラリン濃度。
4、14、18週
薬理学的評価
時間枠：4、14、18週
セルトラリンの代謝における薬物動態の変動。 セルトラリンの代謝を調節する酵素の活性を評価します。
4、14、18週
薬理学的評価
時間枠：4、14、18週
セルトラリンの代謝における遺伝的変異。 セルトラリン経路の特定の領域におけるセルトラリンの代謝のセルトラリンとマーカーの濃度を評価します。
4、14、18週
薬理学的評価
時間枠：4、14、18週
プロラクチンレベルへの影響。 プロラクチンを評価します。
4、14、18週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Katarina Wide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KWMP001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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