Efectos y consecuencias para la madre y el niño del tratamiento de la depresión (MAGDALENA)
Efectos y consecuencias para la madre y el niño del tratamiento para la depresión, un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, con terapia conductual cognitiva basada en Internet y sertralina o placebo para la depresión moderada en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer > 18 años
- Embarazada, semana gestacional 9-21.
- Depresión moderada verificada según SCID-I con o sin trastorno de ansiedad concomitante.
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de entender el idioma sueco oralmente y por escrito y capaz de usar Internet para el ICBT, incluido haber tenido éxito en completar cuestionarios en línea
- Están dispuestos a participar en todas las visitas de estudio.
- Planes para dar a luz en el Departamento de Obstetricia del Hospital Universitario Karolinska, Huddinge o en un sitio de estudio adicional como el Hospital Universitario Norrland (NUS), Umeå
Criterio de exclusión:
1. Abuso conocido de drogas o alcohol 2. Trastorno psiquiátrico grave como psicosis, trastorno bipolar, trastorno de personalidad grave, ADHD/ADD, autismo o retraso mental) y depresión melancólica o psicótica grave.
3. Idiosincrasia conocida a Zoloft o alergia a uno de los excipientes de Zoloft 4. Medicación continua con ISRS, IRSN, TCA, estabilizadores del estado de ánimo, fármacos antiepilépticos, fármacos psicotrópicos, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psicoestimulantes y atomoxetina, insulina o esteroides 5. Cualquier enfermedad somática grave que requiera tratamiento regular con esteroides sistémicos, enfermedad cardíaca y pulmonar grave, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes mellitus o epilepsia con tratamiento farmacológico.
6. Las mujeres que durante la detección o el tratamiento en formularios de autoevaluación (MADRS-S: 4 o más puntos en la pregunta sobre ideación suicida (pregunta 9)) informen síntomas de pensamientos suicidas graves o planes suicidas serán contactadas para una evaluación estructurada del riesgo de suicidio. por teléfono (por personal experimentado de la unidad de psiquiatría por internet según rutina clínica). Si se considera necesario, la enfermera del estudio reservará a los pacientes para una evaluación psiquiátrica. Si se considera necesaria una evaluación o atención aguda, la derivación a los departamentos de emergencias psiquiátricas se realizará de acuerdo con la misma rutina que en la atención regular.
También las mujeres que se comuniquen con el personal del estudio e informen síntomas de pensamientos suicidas o planes de suicidio recibirán una evaluación psiquiátrica como se especifica anteriormente. Se excluirán del estudio aquellas mujeres que según valoración psiquiátrica tengan alto riesgo suicida. Estas mujeres serán transferidas activamente al tratamiento psiquiátrico necesario como de costumbre.
7. Otros factores que son clínicamente significativos y podrían poner en peligro los resultados del estudio o su intención, según lo juzgue el psiquiatra del estudio o el obstetra del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ICBT en combinación con el tratamiento con sertralina
Terapia cognitiva conductual por Internet en combinación con tratamiento con sertralina
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Sertralina tratamiento 25 mg
Solo terapia cognitiva conductual por Internet
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Comparador activo: ICBT
Solo tratamiento cognitivo conductual por Internet, sin tratamiento adicional para la depresión
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Solo terapia cognitiva conductual por Internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Las diferencias en el desarrollo cognitivo a los 2 años evaluadas por la tercera edición estándar de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III)®.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir en MADRS_S
Periodo de tiempo: 12 semanas, 14 semanas y 30 semanas
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a) Efecto adicional de la sertralina medido en la diferencia i) en el autoinforme de síntomas depresivos (MADRS-S), ii) en la tasa de remisión de la depresión (medida mediante una entrevista psiquiátrica de diagnóstico con MADRS a -12 semanas, 14 semanas y 30 semanas (= 3 meses posparto) de tratamiento
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12 semanas, 14 semanas y 30 semanas
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Nivel de hormona del estrés
Periodo de tiempo: hasta 3 meses posparto
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Efectos sobre los niveles de S-hCG, citoquinas,
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hasta 3 meses posparto
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Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
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Concentraciones plasmáticas de sertralina.
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4, 14, 18 semanas
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Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
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Variaciones farmacocinéticas en el metabolismo de la sertralina.
Evaluar la actividad de las enzimas que regulan el metabolismo de la sertralina.
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4, 14, 18 semanas
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Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
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Variaciones genéticas en el metabolismo de la sertralina.
Evalúe la concentración de sertralina y los marcadores para el metabolismo de la sertralina en regiones específicas de las vías de la sertralina.
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4, 14, 18 semanas
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Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
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Efectos sobre los niveles de prolactina.
Valorar prolactina.
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4, 14, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KWMP001
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