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Efectos y consecuencias para la madre y el niño del tratamiento de la depresión (MAGDALENA)

13 de enero de 2020 actualizado por: Katarina Wide

Efectos y consecuencias para la madre y el niño del tratamiento para la depresión, un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, con terapia conductual cognitiva basada en Internet y sertralina o placebo para la depresión moderada en el embarazo

Este estudio se dirige a mujeres con depresión moderada durante el embarazo. Nuestro objetivo es investigar el efecto directo del recién nacido y las consecuencias a largo plazo sobre el desarrollo cognitivo en niños cuya madre ha sido tratada con TCC sola o en combinación con antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es estudiar los efectos neonatales directos y las consecuencias a largo plazo sobre el desarrollo cognitivo en niños prenatales expuestos al tratamiento con sertralina materna en comparación con la exposición a la depresión materna tratada solo con ICBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer > 18 años
  2. Embarazada, semana gestacional 9-21.
  3. Depresión moderada verificada según SCID-I con o sin trastorno de ansiedad concomitante.
  4. Consentimiento informado firmado
  5. Capaz de entender el idioma sueco oralmente y por escrito y capaz de usar Internet para el ICBT, incluido haber tenido éxito en completar cuestionarios en línea
  6. Están dispuestos a participar en todas las visitas de estudio.
  7. Planes para dar a luz en el Departamento de Obstetricia del Hospital Universitario Karolinska, Huddinge o en un sitio de estudio adicional como el Hospital Universitario Norrland (NUS), Umeå

Criterio de exclusión:

  • 1. Abuso conocido de drogas o alcohol 2. Trastorno psiquiátrico grave como psicosis, trastorno bipolar, trastorno de personalidad grave, ADHD/ADD, autismo o retraso mental) y depresión melancólica o psicótica grave.

    3. Idiosincrasia conocida a Zoloft o alergia a uno de los excipientes de Zoloft 4. Medicación continua con ISRS, IRSN, TCA, estabilizadores del estado de ánimo, fármacos antiepilépticos, fármacos psicotrópicos, tramadol, propafenon, tolbutamid, flekainid, psicoestimulantes y atomoxetina, insulina o esteroides 5. Cualquier enfermedad somática grave que requiera tratamiento regular con esteroides sistémicos, enfermedad cardíaca y pulmonar grave, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes mellitus o epilepsia con tratamiento farmacológico.

    6. Las mujeres que durante la detección o el tratamiento en formularios de autoevaluación (MADRS-S: 4 o más puntos en la pregunta sobre ideación suicida (pregunta 9)) informen síntomas de pensamientos suicidas graves o planes suicidas serán contactadas para una evaluación estructurada del riesgo de suicidio. por teléfono (por personal experimentado de la unidad de psiquiatría por internet según rutina clínica). Si se considera necesario, la enfermera del estudio reservará a los pacientes para una evaluación psiquiátrica. Si se considera necesaria una evaluación o atención aguda, la derivación a los departamentos de emergencias psiquiátricas se realizará de acuerdo con la misma rutina que en la atención regular.

También las mujeres que se comuniquen con el personal del estudio e informen síntomas de pensamientos suicidas o planes de suicidio recibirán una evaluación psiquiátrica como se especifica anteriormente. Se excluirán del estudio aquellas mujeres que según valoración psiquiátrica tengan alto riesgo suicida. Estas mujeres serán transferidas activamente al tratamiento psiquiátrico necesario como de costumbre.

7. Otros factores que son clínicamente significativos y podrían poner en peligro los resultados del estudio o su intención, según lo juzgue el psiquiatra del estudio o el obstetra del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICBT en combinación con el tratamiento con sertralina
Terapia cognitiva conductual por Internet en combinación con tratamiento con sertralina
Sertralina tratamiento 25 mg
Solo terapia cognitiva conductual por Internet
Comparador activo: ICBT
Solo tratamiento cognitivo conductual por Internet, sin tratamiento adicional para la depresión
Solo terapia cognitiva conductual por Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años
Las diferencias en el desarrollo cognitivo a los 2 años evaluadas por la tercera edición estándar de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III)®.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir en MADRS_S
Periodo de tiempo: 12 semanas, 14 semanas y 30 semanas
a) Efecto adicional de la sertralina medido en la diferencia i) en el autoinforme de síntomas depresivos (MADRS-S), ii) en la tasa de remisión de la depresión (medida mediante una entrevista psiquiátrica de diagnóstico con MADRS a -12 semanas, 14 semanas y 30 semanas (= 3 meses posparto) de tratamiento
12 semanas, 14 semanas y 30 semanas
Nivel de hormona del estrés
Periodo de tiempo: hasta 3 meses posparto
Efectos sobre los niveles de S-hCG, citoquinas,
hasta 3 meses posparto
Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
Concentraciones plasmáticas de sertralina.
4, 14, 18 semanas
Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
Variaciones farmacocinéticas en el metabolismo de la sertralina. Evaluar la actividad de las enzimas que regulan el metabolismo de la sertralina.
4, 14, 18 semanas
Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
Variaciones genéticas en el metabolismo de la sertralina. Evalúe la concentración de sertralina y los marcadores para el metabolismo de la sertralina en regiones específicas de las vías de la sertralina.
4, 14, 18 semanas
Evaluación farmacológica
Periodo de tiempo: 4, 14, 18 semanas
Efectos sobre los niveles de prolactina. Valorar prolactina.
4, 14, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KWMP001

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