うつ病治療による母子への影響と結果 (MAGDALENA)
うつ病の治療による母子への影響と結果、妊娠中の中等度のうつ病に対するインターネットベースの認知行動療法とセルトラリンまたはプラセボによる前向き無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 > 18 歳
- 妊娠中、妊娠週 9 ~ 21。
- -付随する不安障害の有無にかかわらず、SCID-Iに従って中等度のうつ病を確認しました。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 口頭および書面でスウェーデン語を理解し、オンライン アンケートへの記入に成功したことを含め、ICBT のためにインターネットを使用できること
- -すべての研究訪問に参加する意思がある
- -フッディンゲのカロリンスカ大学病院の産科、またはウメオのノールランド大学病院(NUS)などの追加の研究サイトで出産する予定
除外基準:
1. 既知の薬物またはアルコール乱用 2. 精神病、双極性障害、重度の人格障害、ADHD/ADD、自閉症または精神遅滞などの深刻な精神障害、および重度のメランコリーまたは精神病性うつ病。
3.ゾロフトに対する既知の特異性またはゾロフト賦形剤の1つに対するアレルギー 4.SSRI、SNRI、TCA、気分安定剤、抗てんかん薬、向精神薬、トラマドール、プロパフェノン、トルブタミド、フレカイニド、精神刺激薬およびアトモキセチン、インスリンまたはステロイドによる継続的な投薬5.全身ステロイドによる定期的な治療を必要とする重度の身体疾患、重度の心臓および肺疾患、腎臓病、肝臓病、真性糖尿病、または薬物治療によるてんかん。
6. スクリーニング中または自己評価フォームでの治療中に (MADRS-S: 自殺念慮に関する質問で 4 点以上 (質問 9))、重度の自殺念慮または自殺計画の症状を報告する女性は、構造化された自殺リスク評価のために連絡を受けます。電話で(臨床ルーチンに従って、インターネット精神医学ユニットの経験豊富なスタッフによる)。 必要と判断された患者は、研究看護師による精神医学的評価のために予約されます。 急性の評価や治療が必要と判断された場合は、通常の診療と同様に精神科救急科への紹介が行われます。
また、研究個人に連絡し、自殺念慮または自殺計画の症状を報告した女性は、上記の精神医学的評価を受ける。 精神医学的評価によると自殺リスクが高い女性は研究から除外されます。 これらの女性は、通常どおり必要な精神科治療に積極的に移されます。
7.臨床的に重要であり、研究精神科医または研究産科医によって判断されるように、研究結果またはその意図を危険にさらす可能性のあるその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICBT とセルトラリン治療の併用
セルトラリン治療と組み合わせたインターネット認知行動療法
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セルトラリン治療 25 mg
インターネット行動認知療法のみ
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アクティブコンパレータ:ICBT
インターネット認知行動療法のみ、追加のうつ病治療なし
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インターネット行動認知療法のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知発達
時間枠:2年
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乳児および幼児の発達の標準的なベイリー尺度第 3 版 (BSID-III)® によって評価された 2 歳での認知発達の違い。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS_S で測定
時間枠:12週間、14週間、30週間
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a) 違い i) 抑うつ症状の自己報告 (MADRS-S)、ii) うつ病からの寛解率 (-12 週、14 週、および30週間(=産後3ヶ月)の治療
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12週間、14週間、30週間
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ストレスホルモンレベル
時間枠:産後3ヶ月まで
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S-hCG、サイトカイン、
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産後3ヶ月まで
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薬理学的評価
時間枠:4、14、18週
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血漿セルトラリン濃度。
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4、14、18週
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薬理学的評価
時間枠:4、14、18週
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セルトラリンの代謝における薬物動態の変動。
セルトラリンの代謝を調節する酵素の活性を評価します。
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4、14、18週
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薬理学的評価
時間枠:4、14、18週
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セルトラリンの代謝における遺伝的変異。
セルトラリン経路の特定の領域におけるセルトラリンの代謝のセルトラリンとマーカーの濃度を評価します。
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4、14、18週
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薬理学的評価
時間枠:4、14、18週
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プロラクチンレベルへの影響。
プロラクチンを評価します。
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4、14、18週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wide K, Winbladh B, Kallen B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):174-6. doi: 10.1080/08035250310021118.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Sars-Zimmer K, Berggren E. Psychomotor development and minor anomalies in children exposed to antiepileptic drugs in utero: a prospective population-based study. Dev Med Child Neurol. 2000 Feb;42(2):87-92. doi: 10.1017/s0012162200000177. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):356.
- Pilo C, Wide K, Winbladh B. Pregnancy, delivery, and neonatal complications after treatment with antiepileptic drugs. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):643-6. doi: 10.1080/00016340600604625.
- Wide K, Winbladh B, Tomson T, Kallen B. Body dimensions of infants exposed to antiepileptic drugs in utero: observations spanning 25 years. Epilepsia. 2000 Jul;41(7):854-61. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00253.x.
- Wide K, Henning E, Tomson T, Winbladh B. Psychomotor development in preschool children exposed to antiepileptic drugs in utero. Acta Paediatr. 2002;91(4):409-14. doi: 10.1080/080352502317371643.
- Tomson T, Battino D, French J, Harden C, Holmes L, Morrow J, Robert-Gnansia E, Scheuerle A, Vajda F, Wide K, Gordon J. Antiepileptic drug exposure and major congenital malformations: the role of pregnancy registries. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):277-82. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.08.015.
- Fahnehjelm KT, Wide K, Ygge J, Hellstrom A, Tomson T, Winbladh B, Stromland K. Visual and ocular outcome in children after prenatal exposure to antiepileptic drugs. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):530-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770509.x.
- Forsberg L, Wide K, Kallen B. School performance at age 16 in children exposed to antiepileptic drugs in utero--a population-based study. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):364-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02778.x. Epub 2010 Nov 3.
- Heinonen E, Blennow M, Blomdahl-Wetterholm M, Hovstadius M, Nasiell J, Pohanka A, Gustafsson LL, Wide K. Sertraline concentrations in pregnant women are steady and the drug transfer to their infants is low. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1323-1331. doi: 10.1007/s00228-021-03122-z. Epub 2021 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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その他の研究ID番号
- KWMP001
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