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他のTMC114試験からのロールオーバー後のHIV-1感染参加者におけるTMC114 / Rtvの長期的な安全性と忍容性を評価するための研究

2014年8月22日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

試験TMC114-C201、TMC114-C207またはスポンサーが選択した第I相試験で無作為化されたHIV-1感染被験者におけるTMC114 / Rtvの非盲検試験

この研究の目的は、主に、HIV-1 感染参加者における個別に最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法に加えて、TMC114/rtv の長期的な安全性と忍容性を評価することでした。 さらに、抗ウイルス活性と免疫学的効果も評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、治験 TMC114-C201、TMC114-C207、またはスポンサーが選択した第 I 相試験で無作為化された HIV-1 感染参加者における、リトナビル (rtv) の存在下での治験用プロテアーゼ阻害剤 TMC114 の第 II 相非盲検多施設試験でした。そして、研究者によって判断されたように、TMC114療法から利益を得る可能性のある人。

この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、96 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間で構成されていました。 各参加者の最大試験期間は 104 週間でした。 治療期間中、すべての参加者は、RTV と組み合わせて TMC114 を経口で 1 日 2 回 600/100 mg の用量で投与されました。勉強。

スポンサーは、TMC114/RTV が市販されるまで、TMC114/RTV による治療の恩恵を受け続けたすべての参加者に対して、TMC114 によるフォローアップ治療を提供しました。 TMC114 で 96 週間の治療期間を完了した参加者は、TMC114 が現地で市販されていない場合、この試験の延長に切り替える機会がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • HIVと診断されなければならない
  • -試験TMC114-C201、TMC114-C207、またはスポンサーが選択した第I相試験で以前に無作為化された
  • -ベースライン以降、少なくとも2つの抗レトロウイルス薬を服用することに同意しました
  • プロトコル要件に準拠できます
  • 治験責任医師の意見では、一般的な病状は評価や治験の実施を妨げていませんでした

除外基準:

  • 許可されていない併用療法
  • アクティブなアルコールおよび/または薬物使用の現在または過去の履歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性または不安定な病状（結核、心機能障害、膵炎、急性ウイルス感染症など）
  • -活動性肝疾患、肝障害/機能不全または肝硬変の臨床的または実験的証拠
  • -治験薬の賦形剤に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症
  • スクリーニング時の臨床検査値の異常（基準は検査によって異なる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TMC114 + rtv
すべての参加者は、TMC114 300 mg 2 錠と rtv (リトナビル) 100 mg 1 錠を 1 日 2 回、12 時間ごとに経口摂取します。
薬：TMC114
微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、および Opadry® Orange を含む TMC114 エタノラートの 300 mg 錠剤
薬：rtv
Norvir® 100 mg 錠
他の名前：
  • ノービル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
TMC114/RTV 600/100 mg の組み合わせの安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン、追跡期間の終了まで (約 100 週間)
ベースライン、追跡期間の終了まで (約 100 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 血漿ウイルス負荷レベルの患者数
時間枠：第48週、第96週
ウイルス学的反応の消失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムを使用して、反応を導き出します。 反応は2回の連続来院で確認され、中止した参加者は中止後に非反応者と見なされます。 ウイルス学的失敗が確認された後の再抑制は、失敗とみなされる。 ウイルス学的失敗には、リバウンダーである参加者 (つまり、レスポンダーになった後に確認されたウイルス量 >= 50 コピー/mL) または抑制されなかった参加者 (ウイルス量が確認されていない) が含まれます。
第48週、第96週
CD4 細胞の絶対数の変化
時間枠：第48週、第96週
免疫学的変化は、CD4 細胞の絶対値の変化によって決定されます。
第48週、第96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR005848
  • TMC114-C208 (その他の識別子：Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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