他のTMC114試験からのロールオーバー後のHIV-1感染参加者におけるTMC114 / Rtvの長期的な安全性と忍容性を評価するための研究
2014年8月22日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
試験TMC114-C201、TMC114-C207またはスポンサーが選択した第I相試験で無作為化されたHIV-1感染被験者におけるTMC114 / Rtvの非盲検試験
この研究の目的は、主に、HIV-1 感染参加者における個別に最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法に加えて、TMC114/rtv の長期的な安全性と忍容性を評価することでした。
さらに、抗ウイルス活性と免疫学的効果も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験 TMC114-C201、TMC114-C207、またはスポンサーが選択した第 I 相試験で無作為化された HIV-1 感染参加者における、リトナビル (rtv) の存在下での治験用プロテアーゼ阻害剤 TMC114 の第 II 相非盲検多施設試験でした。そして、研究者によって判断されたように、TMC114療法から利益を得る可能性のある人。
この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、96 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間で構成されていました。 各参加者の最大試験期間は 104 週間でした。 治療期間中、すべての参加者は、RTV と組み合わせて TMC114 を経口で 1 日 2 回 600/100 mg の用量で投与されました。勉強。
スポンサーは、TMC114/RTV が市販されるまで、TMC114/RTV による治療の恩恵を受け続けたすべての参加者に対して、TMC114 によるフォローアップ治療を提供しました。 TMC114 で 96 週間の治療期間を完了した参加者は、TMC114 が現地で市販されていない場合、この試験の延長に切り替える機会がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- HIVと診断されなければならない
- -試験TMC114-C201、TMC114-C207、またはスポンサーが選択した第I相試験で以前に無作為化された
- -ベースライン以降、少なくとも2つの抗レトロウイルス薬を服用することに同意しました
- プロトコル要件に準拠できます
- 治験責任医師の意見では、一般的な病状は評価や治験の実施を妨げていませんでした
除外基準:
- 許可されていない併用療法
- アクティブなアルコールおよび/または薬物使用の現在または過去の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性または不安定な病状（結核、心機能障害、膵炎、急性ウイルス感染症など）
- -活動性肝疾患、肝障害/機能不全または肝硬変の臨床的または実験的証拠
- -治験薬の賦形剤に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症
- スクリーニング時の臨床検査値の異常（基準は検査によって異なる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TMC114 + rtv
すべての参加者は、TMC114 300 mg 2 錠と rtv (リトナビル) 100 mg 1 錠を 1 日 2 回、12 時間ごとに経口摂取します。
|
微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、および Opadry® Orange を含む TMC114 エタノラートの 300 mg 錠剤
Norvir® 100 mg 錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TMC114/RTV 600/100 mg の組み合わせの安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン、追跡期間の終了まで (約 100 週間)
|
ベースライン、追跡期間の終了まで (約 100 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV-1 血漿ウイルス負荷レベルの患者数
時間枠：第48週、第96週
|
ウイルス学的反応の消失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムを使用して、反応を導き出します。
反応は2回の連続来院で確認され、中止した参加者は中止後に非反応者と見なされます。
ウイルス学的失敗が確認された後の再抑制は、失敗とみなされる。
ウイルス学的失敗には、リバウンダーである参加者 (つまり、レスポンダーになった後に確認されたウイルス量 >= 50 コピー/mL) または抑制されなかった参加者 (ウイルス量が確認されていない) が含まれます。
|
第48週、第96週
|
|
CD4 細胞の絶対数の変化
時間枠：第48週、第96週
|
免疫学的変化は、CD4 細胞の絶対値の変化によって決定されます。
|
第48週、第96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月22日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。