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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TMC114/Rtv nei partecipanti con infezione da HIV-1 dopo il passaggio da altri studi TMC114

22 agosto 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio in aperto di TMC114/Rtv in soggetti con infezione da HIV-1 che sono stati randomizzati negli studi TMC114-C201, TMC114-C207 o negli studi di fase I selezionati dallo sponsor

Lo scopo di questo studio era principalmente quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TMC114/rtv in aggiunta a una terapia antiretrovirale di base ottimizzata individualmente nei partecipanti con infezione da HIV-1. Inoltre, sono stati valutati anche l'attività antivirale e l'effetto immunologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase II, in aperto, multicentrico di un inibitore della proteasi sperimentale TMC114 in presenza di ritonavir (rtv) in partecipanti con infezione da HIV-1 che sono stati randomizzati negli studi TMC114-C201, TMC114-C207 o in studi di fase I selezionati dallo sponsor e chi potrebbe trarre beneficio dalla terapia con TMC114, come giudicato dallo sperimentatore.

Lo studio consisteva in un periodo di screening di un massimo di 4 settimane, un periodo di trattamento di 96 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. La durata massima della prova per ciascun partecipante è stata di 104 settimane. Durante il periodo di trattamento, tutti i partecipanti stavano ricevendo TMC114 in combinazione con RTV, per via orale, come dose di 600/100 mg due volte al giorno, in aggiunta a un regime di base ottimizzato individualmente di terapia antiretrovirale (ARV), selezionato dallo sperimentatore al basale del studia.

Lo sponsor ha fornito un trattamento di follow-up con TMC114 per tutti i partecipanti che hanno continuato a beneficiare del trattamento con TMC114/RTV fino a quando non è diventato disponibile in commercio per il partecipante. I partecipanti, che hanno completato il periodo di trattamento di 96 settimane con TMC114, hanno avuto l'opportunità di passare all'estensione di questo studio, se TMC114 non era disponibile localmente in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve essere diagnosticato l'HIV
  • Precedentemente randomizzati in studi TMC114-C201, TMC114-C207 o in studi di Fase I selezionati da sponsor
  • Accettato di assumere almeno 2 agenti antiretrovirali dal basale in poi
  • Potrebbe soddisfare i requisiti del protocollo
  • Le condizioni mediche generali, a parere dell'investigatore, non interferivano con le valutazioni e lo svolgimento del processo

Criteri di esclusione:

  • Una terapia concomitante non consentita
  • Storia attuale o passata di consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica attiva o instabile (ad esempio tubercolosi, disfunzione cardiaca, pancreatite, infezioni virali acute)
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica attiva, compromissione/disfunzione epatica o cirrosi
  • Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale
  • Anomalie di laboratorio allo screening (criteri variabili a seconda del test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMC114 + rtv
Ogni partecipante riceve 2 compresse di TMC114, 300 mg, combinate con una compressa di rtv (ritonavir), 100 mg, per via orale due volte al giorno, ogni 12 ore
Droga: TMC114
Compresse da 300 mg di TMC114 etanolato con cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, crospovidone, magnesio stearato e Opadry® Orange
Droga: rtv
Compressa da 100 mg di Norvir®
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione TMC114/RTV 600/100 mg
Lasso di tempo: Basale, fino alla fine del periodo di follow-up (circa 100 settimane)
Basale, fino alla fine del periodo di follow-up (circa 100 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livello di carica virale plasmatica di HIV-1
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
L'algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) verrà utilizzato per derivare la risposta. La risposta sarà confermata a 2 visite consecutive e i partecipanti che interrompono saranno considerati non responsivi dopo l'interruzione. La ri-soppressione dopo fallimento virologico confermato sarà considerata un fallimento. Il fallimento virologico includerà i partecipanti che sono rebounder (ovvero, carica virale confermata >= 50 copie/mL dopo essere stati responder) o che non sono mai stati soppressi (nessuna carica virale confermata
Settimana 48, Settimana 96
Variazione del conteggio assoluto delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Il cambiamento immunologico sarà determinato dai cambiamenti nei valori assoluti per le cellule CD4.
Settimana 48, Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005848
  • TMC114-C208 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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