唾液炎症性バイオマーカー:ペリオ病の段階におけるソニッケアー/エリートフレックスケアの予測因子と効果の比較
バイオフィルム過成長中の唾液炎症性バイオマーカーの研究:歯周病のさまざまな段階におけるソニッケアー/エリートフレックスケアの予測因子の確認と効果の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
さまざまな歯周状態でのバイオフィルム過成長の実験的誘導後のソニッケアー フレックスケア歯磨きの臨床的および炎症的利点を決定するためのランダム化比較試験。
この調査研究には、診断目的と治療目的の両方があります。 目的 #1 は、健康状態、歯肉炎、軽度、中等度、重度の歯周炎を識別するために、唾液内の候補炎症バイオマーカーの有用性を調べることです。また、歯周病の活動状態と非活動状態を区別して、これらの基礎レベルがさまざまな歯周病のバイオフィルム過成長に対する臨床反応を予測できるかどうかを確認します。目標 2 は、4 レベルの歯周病 [BGI-G、P1、P2、および P3] を含むように、手動ブラッシングと比較して、Sonicare/Elite-Flexcare の抗炎症および抗感染効果の主張を拡大することです。
この研究で使用されたデバイスは、クラス I (一般管理) のみの対象であり、市販前通知手順から免除されていると見なされ、FDC 法のセクション 510(k)、515、または 520(m) の対象ではありません。合法的に販売されています。 したがって、この研究は該当する臨床試験の定義を満たしていません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの成人男性または女性。
- -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した。
- 機能的な歯列に少なくとも 8 本の歯があり、隣接する歯が最低 3 本あり、ステントを挿入する各後部六分儀に隣接歯間乳頭があります。
- 全身の健康状態が良好であること。
登録を検討する次の5つのカテゴリのいずれかを提示する
- BGI ヘルス (すべての PD<3mm、BOP<10%)
- BGI-歯肉炎 (すべて PD≤3mm、BOP≥10%)
- BGI-P1 (PD>3mm、BOP≤10% の 1+ サイト)
- BGI-P2 (PD>3mm、BOP>10%、BOP≤50%のサイトが1つ以上)
- BGI-P3 (PD>3mm、BOP>50% の 1+ サイト)
除外基準:
- 口腔症状を伴う慢性疾患、または肝炎、HIV、結核などの活動性感染症。
- 肉眼的口腔病理。
- -スクリーニング検査前の1か月以内の医学的または歯科的状態の抗生物質による治療。
- -歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤(例:フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、抗凝固薬、非ステロイド系抗炎症薬、1日あたり100mgを超える高用量アスピリンなど)による慢性治療(つまり、2週間以上)スクリーニング検査の月。
- -登録の3か月前に開始された継続的な投薬(つまり、慢性疾患の投薬は、登録の少なくとも3か月前に開始する必要があります)。
- 腎機能障害を含む臨床的に重要な臓器疾患、および/または出血性疾患。
- -重度の回復していない虫歯、または予防的抗生物質の必要性を含む、研究中に抗生物質治療が必要になる可能性が高い状態。
- たばこ製品を使用している、またはスクリーニング検査の過去 6 か月以内にたばこ製品を使用したことがある。
- 妊娠中、または次の3か月以内に妊娠する予定で、授乳中の人。
- ステントの構築を妨げる歯科器具。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソニッケアー エリート フレックスケアー
アーム 1 の参加者は、アクリル ステントの配置による 3 週間の非衛生段階で、通常 1 つの上顎および下顎後部六分儀となる選択された部位での歯磨きとフロスの使用を控えます。
ステント誘発性バイオフィルム過成長 (SIBO) 誘導の後、研究の解決段階では、被験者の半分をソニッケアー/エリート/フレックスケア歯ブラシに配置する無作為化が行われます。
したがって、解決段階は、さまざまなレベルの疾患を持つ被験者の SIBO を治療するために設計された RCT です。
参加者は、分配された歯磨剤と歯ブラシを使用して、フロスを除く通常の口全体の口腔衛生と毎日のプラークコントロールを回復します。
参加者は、SIBO の解決中に 4 週間追跡されます。
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フィリップス オーラル ヘルスケア製品 - ナイロン毛の電池式機械式歯ブラシ
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アクティブコンパレータ:手動歯ブラシ
アーム 2 の参加者は、アクリル ステントの配置による 3 週間の非衛生段階で、通常 1 つの上顎および下顎後部六分儀となる選択された部位で歯のブラッシングとフロスを控えます。
ステント誘発性バイオフィルム過成長 (SIBO) 誘導の後、研究の解決段階では、被験者の半分を手動歯ブラシに配置する無作為化が行われます。
したがって、解決段階は、さまざまなレベルの疾患を持つ被験者の SIBO を治療するために設計された RCT です。
参加者は、分配された歯磨剤と歯ブラシを使用して、フロスを除く通常の口全体の口腔衛生と毎日のプラークコントロールを回復します。
参加者は、SIBO の解決中に 4 週間追跡されます。
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ナイロン製の毛とプラスチック製のハンドルを備えた従来の(非機械式)歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソニッケアー エリート/フレックスケアと手動歯ブラシを 4 週間使用した後のさまざまな歯周病グループの (炎症性バイオマーカー?) のベースラインからの変化。
時間枠:四週間
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四週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 つの疾患カテゴリ (健康、歯肉炎、歯周病の 3 つのレベル) を区別できる唾液バイオマーカーの同定。
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc、The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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