Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen tulehdukselliset biomarkkerit: Sonicare/Elite-Flexcaren ennustajat ja vertailevat vaikutukset periotaudin vaiheissa

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkimukset syljen tulehduksellisista biomarkkereista biofilmin liikakasvun aikana: Sonicare/Elite-Flexcaren ennustajien ja vertailevien vaikutusten vahvistaminen parodontaalisen sairauden eri vaiheissa

Tällä tutkimuksella on 2 tavoitetta. Yhtenä tavoitteena on selvittää, voiko syljen testaus osoittaa, onko henkilöllä terve ienkudos, ientulehdus tai jokin kolmesta parodontiittiasteesta - lievä, kohtalainen tai vaikea. Toinen tavoite on tutkia Sonicare Elite/Flexcare -hammasharjan vaikutusta parodontiittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Sonicare Flexcare -hampaiden harjauksen kliinisistä ja tulehduksellisista eduista määritettiin biofilmin liikakasvun kokeellisen induktion jälkeen erilaisissa parodontaalitiloissa.

Tällä tutkimustutkimuksella on sekä diagnostinen tavoite että hoitotavoite. Tavoitteena 1 on tutkia syljen sisältämien tulehduksellisten biomarkkerien käyttökelpoisuutta terveyden, ientulehduksen, lievän, keskivaikean ja vaikean parodontiitin erottamisessa; ja erotella parodontiitin aktiivisten ja inaktiivisten tilojen välillä nähdäkseen, voivatko nämä perustasot ennustaa kliinisen vasteen biofilmin liikakasvulle eri parodontaalitiloissa; Tavoitteena 2 on laajentaa väite Sonicare/Elite-Flexcaren anti-inflammatorisesta ja infektioiden vastaisesta tehosta manuaaliseen harjaamiseen verrattuna kattamaan 4 parodontaalitasoa [BGI-G, P1, P2 ja P3].

Tässä tutkimuksessa käytettyihin laitteisiin sovelletaan vain luokkaa I (yleiset tarkastukset) ja niiden katsotaan olevan vapautettuja markkinoille saattamista edeltävistä ilmoitusmenettelyistä eivätkä FDC-lain pykälän 510(k), 515 tai 520(m,) alaisia. markkinoidaan laillisesti. Siten tutkimus ei täytä sovellettavan kliinisen tutkimuksen määritelmää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  2. osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  3. lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. jossa on vähintään 8 hammasta toimivassa hampaistossa ja vähintään 3 vierekkäistä hammasta, joissa on interproksimaalinen papilla jokaisessa posteriorisessa sekstantissa, jossa stentti on.
  5. olla hyvässä yleiskunnossa.

  6. läsnä jokin seuraavista viidestä luokasta, joita harkitaan ilmoittautumisen yhteydessä

    • BGI-terveys (kaikki PD<3mm, BOP<10%)
    • BGI-ientulehdus (kaikki PD≤3mm, BOP≥10%)
    • BGI-P1 (1+ paikka, jossa PD> 3 mm, BOP≤10 %)
    • BGI-P2 (1+ paikka, jossa PD> 3 mm, BOP> 10 %, mutta BOP≤ 50 %)
    • BGI-P3 (1+ paikka, PD> 3 mm, BOP> 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. krooninen sairaus, joka ilmenee suun kautta, tai aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
  2. törkeä suun patologia.
  3. antibioottihoito minkä tahansa lääketieteellisen tai hammassairauden vuoksi kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, suuriannoksinen aspiriini, kuten > 100 mg päivässä) seulontatutkimuksen kuukausi.
  5. meneillään olevat lääkkeet, jotka on aloitettu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista (eli kroonisten sairauksien lääkkeet on aloitettava vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista).
  6. kliinisesti merkittävä elinsairaus mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja/tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
  7. vakava korjaamaton karies tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana, mukaan lukien profylaktisen antibiootin tarve.
  8. käyttää tupakkatuotteita tai jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita seulontatutkimuksesta edeltävien kuuden kuukauden aikana.
  9. raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi seuraavan kolmen kuukauden aikana ja imettävät henkilöt.
  10. hammaslääketieteelliset laitteet, jotka häiritsevät stentin rakentamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sonicare Elite-Flexcare
Käsivarteen 1 osallistujat pidättäytyvät harjaamasta ja käyttämästä hammaslankaa valituissa kohdissa, jotka ovat tyypillisesti yksi yläleuan ja alaleuan posteriorinen sekstantti kolmen viikon aikana ilman hygieniaa akryylistenttien asennuksen kautta. Stentin aiheuttaman biofilmin ylikasvun (SIBO) induktion jälkeen tutkimuksen resoluutiovaihe sisältää satunnaistamisen, jossa puolet koehenkilöistä asetetaan Sonicare/Elite/Flexcare-hammasharjalle. Siten erotteluvaihe on RCT, joka on suunniteltu hoitamaan SIBO:ta potilailla, joilla on eritasoinen sairaus. Osallistujat palauttavat normaalin koko suun suuhygienian ja päivittäisen plakin hallinnan ilman hammaslangan käyttöä annostetulla hampaidenpuhdistusaineella ja hammasharjalla. Osallistujia seurataan neljän viikon ajan SIBO-ratkaisun aikana.
Muut: Sonicare/Elite-Flexcare-hammasharja
Philips Oral Healthcare -tuote - akkukäyttöinen mekaaninen hammasharja, jossa on nailonharjakset
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Käsivarren 2 osallistujat pidättäytyvät harjaamasta ja käyttämästä hammaslankaa valituissa kohdissa, jotka ovat tyypillisesti yksi yläleuan ja alaleuan posteriorinen sekstantti kolmen viikon aikana ilman hygieniaa akryylistenttien sijoittamisen kautta. Stentin aiheuttaman biofilmin ylikasvun (SIBO) induktion jälkeen tutkimuksen resoluutiovaihe sisältää satunnaistamisen, jossa puolet koehenkilöistä asetetaan manuaaliselle hammasharjalle. Siten erotteluvaihe on RCT, joka on suunniteltu hoitamaan SIBO:ta potilailla, joilla on eritasoinen sairaus. Osallistujat palauttavat normaalin koko suun suuhygienian ja päivittäisen plakin hallinnan ilman hammaslangan käyttöä annostetulla hampaidenpuhdistusaineella ja hammasharjalla. Osallistujia seurataan neljän viikon ajan SIBO-ratkaisun aikana.
Muut: Manuaalinen hammasharja
perinteinen (ei-mekaaninen) hammasharja, jossa nailonharjakset ja muovikahva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (tulehdukselliset biomarkkerit?) useiden parodontaalisairauksien ryhmissä Sonicare Elite/Flexcare -hammasharjan käytön jälkeen neljän viikon ajan manuaaliseen hammasharjaan verrattuna.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten syljen biomarkkerien tunnistaminen, joilla voidaan erottaa 5 sairausluokkaa (terveys, ientulehdus ja 3 periodontaalisen sairauden tasoa) ja niiden välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Philips Oral Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0627

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia