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唾液炎症性バイオマーカー:ペリオ病の段階におけるソニッケアー/エリートフレックスケアの予測因子と効果の比較

2018年8月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

バイオフィルム過成長中の唾液炎症性バイオマーカーの研究:歯周病のさまざまな段階におけるソニッケアー/エリートフレックスケアの予測因子の確認と効果の比較

この調査研究には 2 つの目的があります。 目的の 1 つは、唾液検査で、健康な歯肉組織、歯肉炎、または軽度、中等度、重度の 3 度の歯周炎のいずれかがあるかどうかを確認できるかどうかを確認することです。 2 つ目の目的は、ソニッケアー エリート/フレックスケア歯ブラシの歯周炎に対する効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな歯周状態でのバイオフィルム過成長の実験的誘導後のソニッケアー フレックスケア歯磨きの臨床的および炎症的利点を決定するためのランダム化比較試験。

この調査研究には、診断目的と治療目的の両方があります。 目的 #1 は、健康状態、歯肉炎、軽度、中等度、重度の歯周炎を識別するために、唾液内の候補炎症バイオマーカーの有用性を調べることです。また、歯周病の活動状態と非活動状態を区別して、これらの基礎レベルがさまざまな歯周病のバイオフィルム過成長に対する臨床反応を予測できるかどうかを確認します。目標 2 は、4 レベルの歯周病 [BGI-G、P1、P2、および P3] を含むように、手動ブラッシングと比較して、Sonicare/Elite-Flexcare の抗炎症および抗感染効果の主張を拡大することです。

この研究で使用されたデバイスは、クラス I (一般管理) のみの対象であり、市販前通知手順から免除されていると見なされ、FDC 法のセクション 510(k)、515、または 520(m) の対象ではありません。合法的に販売されています。 したがって、この研究は該当する臨床試験の定義を満たしていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの成人男性または女性。
  2. -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う。
  3. インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した。
  4. 機能的な歯列に少なくとも 8 本の歯があり、隣接する歯が最低 3 本あり、ステントを挿入する各後部六分儀に隣接歯間乳頭があります。
  5. 全身の健康状態が良好であること。
  6. 登録を検討する次の5つのカテゴリのいずれかを提示する

    • BGI ヘルス (すべての PD<3mm、BOP<10%)
    • BGI-歯肉炎 (すべて PD≤3mm、BOP≥10%)
    • BGI-P1 (PD>3mm、BOP≤10% の 1+ サイト)
    • BGI-P2 (PD>3mm、BOP>10%、BOP≤50%のサイトが1つ以上)
    • BGI-P3 (PD>3mm、BOP>50% の 1+ サイト)

除外基準:

  1. 口腔症状を伴う慢性疾患、または肝炎、HIV、結核などの活動性感染症。
  2. 肉眼的口腔病理。
  3. -スクリーニング検査前の1か月以内の医学的または歯科的状態の抗生物質による治療。
  4. -歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤(例:フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、抗凝固薬、非ステロイド系抗炎症薬、1日あたり100mgを超える高用量アスピリンなど)による慢性治療(つまり、2週間以上)スクリーニング検査の月。
  5. -登録の3か月前に開始された継続的な投薬(つまり、慢性疾患の投薬は、登録の少なくとも3か月前に開始する必要があります)。
  6. 腎機能障害を含む臨床的に重要な臓器疾患、および/または出血性疾患。
  7. -重度の回復していない虫歯、または予防的抗生物質の必要性を含む、研究中に抗生物質治療が必要になる可能性が高い状態。
  8. たばこ製品を使用している、またはスクリーニング検査の過去 6 か月以内にたばこ製品を使用したことがある。
  9. 妊娠中、または次の3か月以内に妊娠する予定で、授乳中の人。
  10. ステントの構築を妨げる歯科器具。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソニッケアー エリート フレックスケアー
アーム 1 の参加者は、アクリル ステントの配置による 3 週間の非衛生段階で、通常 1 つの上顎および下顎後部六分儀となる選択された部位での歯磨きとフロスの使用を控えます。 ステント誘発性バイオフィルム過成長 (SIBO) 誘導の後、研究の解決段階では、被験者の半分をソニッケアー/エリート/フレックスケア歯ブラシに配置する無作為化が行われます。 したがって、解決段階は、さまざまなレベルの疾患を持つ被験者の SIBO を治療するために設計された RCT です。 参加者は、分配された歯磨剤と歯ブラシを使用して、フロスを除く通常の口全体の口腔衛生と毎日のプラークコントロールを回復します。 参加者は、SIBO の解決中に 4 週間追跡されます。
フィリップス オーラル ヘルスケア製品 - ナイロン毛の電池式機械式歯ブラシ
アクティブコンパレータ:手動歯ブラシ
アーム 2 の参加者は、アクリル ステントの配置による 3 週間の非衛生段階で、通常 1 つの上顎および下顎後部六分儀となる選択された部位で歯のブラッシングとフロスを控えます。 ステント誘発性バイオフィルム過成長 (SIBO) 誘導の後、研究の解決段階では、被験者の半分を手動歯ブラシに配置する無作為化が行われます。 したがって、解決段階は、さまざまなレベルの疾患を持つ被験者の SIBO を治療するために設計された RCT です。 参加者は、分配された歯磨剤と歯ブラシを使用して、フロスを除く通常の口全体の口腔衛生と毎日のプラークコントロールを回復します。 参加者は、SIBO の解決中に 4 週間追跡されます。
ナイロン製の毛とプラスチック製のハンドルを備えた従来の(非機械式)歯ブラシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソニッケアー エリート/フレックスケアと手動歯ブラシを 4 週間使用した後のさまざまな歯周病グループの (炎症性バイオマーカー?) のベースラインからの変化。
時間枠:四週間
四週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5 つの疾患カテゴリ (健康、歯肉炎、歯周病の 3 つのレベル) を区別できる唾液バイオマーカーの同定。
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc、The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-0627

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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