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外来失神後不整脈保護のフィージビリティスタディ (ASAP)

2023年1月24日 更新者：Zoll Medical Corporation

外来失神後不整脈保護のフィージビリティスタディプロトコル

この研究の目的は、外来で失神患者を提示する救急部門 (ED) を管理するために使用される新しいケアパスの観察調査を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 失神患者が救急部門 (ED) から退院する前にウェアラブル除細動器を提供され、使用するように訓練される独自の外来ケア モデルを評価する前向き観察研究を実施すること。 観察データを収集して、患者にデバイスを装備し、ED でトレーニングを提供するロジスティクス、および患者が外来でフォローアップ ケアを受ける能力を評価します。 さらに、デバイスが期待される安全性を満たしていることを確認するためにデータが収集されます。 研究のこの段階から得られた経験は、デバイスの機能強化と最終的なデバイスの安全性と有効性に関する将来の研究を導くために使用されます。

研究集団 参加者は、心臓または心臓の可能性があると定義された失神イベントの後にEDに来ている患者、つまり本質的に診断されていない患者です。

介入 粘着性電極を備えた短期間の外来使用に最適化されたウェアラブル除細動器は、救急部門の退院後、または被験者のケアを担当する医師が代替治療計画を定義するまで、最大 14 日間使用するように処方されます。

研究デザイン これは単群の実行可能性研究です。

研究規模 この研究には、最低 50 人、最高 80 人の被験者が登録されます。 登録には最大 20 のセンターが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≥18
  2. 過去 48 時間以内に失神を経験した
  3. 次のプロファイル (A または B) のいずれかが適用されます。

A. ED の精査は、患者が本質的に心臓性である失神を経験した可能性があることを示します (以下のいずれか 1 つまたは複数が適用されます:

  • 構造的心疾患の病歴または診断
  • 心血管疾患の病歴
  • 40歳以上
  • 失神前の動悸

  • 主な心電図異常:

    • 140 ミリ秒を超える QRS 持続時間
    • 200 ミリ秒を超える PR 間隔
    • 非特異的再分極異常
  • 何の前触れもなく起こる失神
  • 仰臥中に経験する失神
  • 運動中の失神 B. ED 精密検査では、失神イベントの明確な原因が示されません

除外基準:

  1. 心臓以外の失神の明確な診断 (例: 起立性低血圧性失神、血管迷走神経性失神、頸動脈洞失神、状況による失神)
  2. アクティブな植込み型除細動器 (ICD)
  3. アクティブユニポーラペースメーカー

  4. 重大なリスクがある、または次のような心血管イベントに苦しんでいる:

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 心不全の症状
    • 急性冠症候群のED診断
    • インデックス失神イベントに応じて蘇生を必要とした
    • 蘇生を禁止する高度な指令 (DNR)

6.調査担当医師によって決定された、被験者がデバイスとやり取りしたり、デバイスを着用したりすることを妨げる身体的または精神的状態。

7.SWD 1000の使用を妨げる包帯またはその他の臨床状態 8.入院を必要とする単純な失神を超える怪我またはその他の状態 9.フィールドサービス担当者が毎日被験者を訪問することを妨げる研究参加期間中の町外への旅行 10. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1000ドル
短期ウェアラブル除細動器
デバイス：短期ウェアラブル除細動器
短期ウェアラブル除細動器 (SWD 1000)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG ノイズのためにデバイスを監視できない
時間枠：30日までの登録
デバイスが両方のリードで同時にノイズを検出した時間の割合。
30日までの登録
1 つの ECG リードのみを使用したデバイス監視
時間枠：30日までの登録
他のリードでノイズが検出されたため、デバイスが 1 つのリードのみを使用して監視している時間の割合
30日までの登録
フォローアップケアの訪問
時間枠：30日までの登録
失神の経過観察・外来診療
30日までの登録
ERまたは入院
時間枠：30日までの登録
失神のフォローアップケア - ERに戻るか、入院
30日までの登録

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用期間
時間枠：30日までの登録
参加者が SWD 1000 を使用した平均時間
30日までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zoll Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steve Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90D0119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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