外来失神後不整脈保護のフィージビリティスタディ (ASAP)
外来失神後不整脈保護のフィージビリティスタディプロトコル
調査の概要
詳細な説明
目的 失神患者が救急部門 (ED) から退院する前にウェアラブル除細動器を提供され、使用するように訓練される独自の外来ケア モデルを評価する前向き観察研究を実施すること。 観察データを収集して、患者にデバイスを装備し、ED でトレーニングを提供するロジスティクス、および患者が外来でフォローアップ ケアを受ける能力を評価します。 さらに、デバイスが期待される安全性を満たしていることを確認するためにデータが収集されます。 研究のこの段階から得られた経験は、デバイスの機能強化と最終的なデバイスの安全性と有効性に関する将来の研究を導くために使用されます。
研究集団 参加者は、心臓または心臓の可能性があると定義された失神イベントの後にEDに来ている患者、つまり本質的に診断されていない患者です。
介入 粘着性電極を備えた短期間の外来使用に最適化されたウェアラブル除細動器は、救急部門の退院後、または被験者のケアを担当する医師が代替治療計画を定義するまで、最大 14 日間使用するように処方されます。
研究デザイン これは単群の実行可能性研究です。
研究規模 この研究には、最低 50 人、最高 80 人の被験者が登録されます。 登録には最大 20 のセンターが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≥18
- 過去 48 時間以内に失神を経験した
- 次のプロファイル (A または B) のいずれかが適用されます。
A. ED の精査は、患者が本質的に心臓性である失神を経験した可能性があることを示します (以下のいずれか 1 つまたは複数が適用されます:
- 構造的心疾患の病歴または診断
- 心血管疾患の病歴
- 40歳以上
- 失神前の動悸
主な心電図異常:
- 140 ミリ秒を超える QRS 持続時間
- 200 ミリ秒を超える PR 間隔
- 非特異的再分極異常
- 何の前触れもなく起こる失神
- 仰臥中に経験する失神
- 運動中の失神 B. ED 精密検査では、失神イベントの明確な原因が示されません
除外基準:
- 心臓以外の失神の明確な診断 (例: 起立性低血圧性失神、血管迷走神経性失神、頸動脈洞失神、状況による失神)
- アクティブな植込み型除細動器 (ICD)
- アクティブユニポーラペースメーカー
重大なリスクがある、または次のような心血管イベントに苦しんでいる:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 心不全の症状
- 急性冠症候群のED診断
- インデックス失神イベントに応じて蘇生を必要とした
- 蘇生を禁止する高度な指令 (DNR)
6.調査担当医師によって決定された、被験者がデバイスとやり取りしたり、デバイスを着用したりすることを妨げる身体的または精神的状態。
7.SWD 1000の使用を妨げる包帯またはその他の臨床状態 8.入院を必要とする単純な失神を超える怪我またはその他の状態 9.フィールドサービス担当者が毎日被験者を訪問することを妨げる研究参加期間中の町外への旅行 10. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1000ドル
短期ウェアラブル除細動器
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短期ウェアラブル除細動器 (SWD 1000)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG ノイズのためにデバイスを監視できない
時間枠：30日までの登録
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デバイスが両方のリードで同時にノイズを検出した時間の割合。
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30日までの登録
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1 つの ECG リードのみを使用したデバイス監視
時間枠：30日までの登録
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他のリードでノイズが検出されたため、デバイスが 1 つのリードのみを使用して監視している時間の割合
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30日までの登録
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フォローアップケアの訪問
時間枠：30日までの登録
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失神の経過観察・外来診療
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30日までの登録
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ERまたは入院
時間枠：30日までの登録
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失神のフォローアップケア - ERに戻るか、入院
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30日までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用期間
時間枠：30日までの登録
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参加者が SWD 1000 を使用した平均時間
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30日までの登録
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。