Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen pyörtymisen jälkeinen rytmihäiriösuojauksen toteutettavuustutkimus (ASAP)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zoll Medical Corporation

Ambulatorinen pyörtymisen jälkeinen rytmihäiriösuojauksen toteutettavuustutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä havainnointitutkimus uudesta hoitopolusta, jota käytetään ensiapuosaston (ED) hoitamiseen ja jossa pyörtymispotilaita hoidetaan avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET Suorittaa prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan ainutlaatuista avohoidon mallia, jossa pyörtymäpotilaat saavat käyttöön puettavan defibrillaattorin ja koulutetaan käyttämään sitä ennen päivystysosastolta kotiutumista. Havainnointitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida potilaiden varustamisen ja päivystyskoulutuksen logistiikkaa sekä potilaiden kykyä saada jatkohoitoa avohoidossa. Lisäksi kerätään tietoja sen varmistamiseksi, että laite täyttää odotetun turvallisuuden. Tutkimuksen tästä vaiheesta saatuja kokemuksia käytetään ohjaamaan tulevia tutkimuksia laitteen toiminnallisuuden parannuksista ja lopullisesta laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

TUTKIMUSOPULAATIOT Osallistujat ovat potilaita, jotka saapuvat päivystykseen pyörtymistapahtuman jälkeen, joka on määritelty sydämeksi tai potentiaalisesti sydänkohtaiseksi eli luonteeltaan diagnosoimattomaksi.

TOIMENPITEET Lyhytaikaiseen ambulatoriseen käyttöön optimoitu puettava defibrillaattori liimavilla elektrodeilla määrätään enintään 14 vuorokaudeksi päivystyksen kotiutuksen jälkeen tai kunnes potilaan hoidosta vastaava lääkäri määrittelee vaihtoehtoisen hoitosuunnitelman.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus.

TUTKIMUKSEN KOKO Tutkimukseen otetaan vähintään 50 ja enintään 80 tutkittavaa. Ilmoittautumiseen käytetään enintään 20 keskusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18
  2. Synkopaalitapahtuma viimeisten 48 tunnin aikana
  3. Jompikumpi seuraavista profiileista (A tai B) on voimassa:

V. ED-tutkimus osoittaa, että potilas on saattanut kokea pyörtymistä, joka on luonteeltaan sydänkohtaista (jokin yksi tai useampi seuraavista pätee:

  • Rakenteellisen sydänsairauden historia tai diagnoosi
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Ikä ≥ 40
  • Sydämentykytys kokenut ennen pyörtymistä

  • Merkittävät EKG:n poikkeavuudet:

    • QRS-kesto yli 140 ms
    • PR-väli yli 200 ms
    • Epäspesifinen repolarisaatiohäiriö
  • Pyörtyminen koettu ilman varoitusta
  • Pyörtyminen makuulla
  • Pyörtyminen harjoituksen B aikana. ED-harjoitus ei osoita pyörtymistapahtuman selvää syytä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkeä ei-sydämellisen pyörtymisen diagnoosi (esim. ortostaattinen hypotensiivinen pyörtyminen, vasovagaalinen pyörtyminen, kaulavaltimoontelopyörtyminen, tilannepyörtyminen)
  2. Aktiivinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
  3. Aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin

  4. Merkittävä riski tai kärsiminen sydän- ja verisuonitapahtumasta, kuten:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet
    • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ED-diagnoosi
    • Vaatinut elvytystoimia vastauksena indeksipyörtymistapahtumaan
    • Edistynyt direktiivi, joka kieltää elvyttämisen (DNR)

6. Fyysiset tai henkiset tilat, jotka estävät koehenkilöitä olemasta vuorovaikutuksessa laitteen kanssa tai käyttämästä laitetta, kuten tutkiva lääkäri on määrittänyt.

7. Sidokset tai muu kliininen tila, joka estää SWD 1000:n käytön 8. Vammat tai muut sairaudet yksinkertaisen pyörtymisen lisäksi, jotka vaativat sairaalahoitoa 9. Matkustaminen kaupungin ulkopuolelle tutkimukseen osallistumisjakson aikana, joka estää kenttäpalvelun edustajaa vierailemasta tutkittavalla päivittäin 10. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SWD 1000
Lyhytaikainen puettava defibrillaattori
Laite: Lyhytaikainen puettava defibrillaattori
Lyhytaikainen puettava defibrillaattori (SWD 1000)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite ei pysty tarkkailemaan EKG-kohinan vuoksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
% ajasta, jolloin laite havaitsi kohinaa molemmissa johtimissa samanaikaisesti.
ilmoittautuminen 30 päivään
Laitteen valvonta vain yhdellä EKG-johdolla
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
% ajasta, jolloin laite tarkkailee vain yhtä johtoa käyttämällä toisessa johdossa havaittua kohinaa
ilmoittautuminen 30 päivään
Jatkohoitokäynnit
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
Jälkihoito pyörtymisen varalta - avohoitokäynnit
ilmoittautuminen 30 päivään
Päivystys tai sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
Pyörtymisen seuranta - palautettu ensiapuun tai sairaalaan
ilmoittautuminen 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytön kesto
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 30 päivään
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat käyttivät SWD 1000:ta
ilmoittautuminen 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zoll Medical Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 90D0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia