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前立腺がんアップグレードリファレンスセット

2026年1月5日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

グリーソンスコアのアップグレードに関連するバイオマーカーと臨床パラメーター

前立腺がんアップグレード基準セットとリスク予測ツールの開発を確立するために設計された研究リポジトリ。 リポジトリには、240 人の男性のコホートに関する臨床情報と生物学的製剤が含まれ、生検時に低悪性度のがんと診断された患者の前立腺切除術 (前立腺の除去) 時の高悪性度がんの存在を予測します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主要評価項目は、根治的前立腺全摘除術時の腫瘍の進行の存在です。 グレードアップは次のように定義されます: Gleason 3+4 またはそれ以上のグレード （この発見は、治療の根拠と見なされる場合があります。） 病理学的ステージ T3 以上の疾患の証拠は、(1) 精嚢浸潤、または (2) 正の外科的切除断端、または (3) 確立された被膜外進展、または (4) 腫瘍によるリンパ節転移の存在によって評価されます。 病的段階の T3 疾患は、一般に疾患再発のリスクが高くなる前兆ですが、疾患予後の本質的な特徴ではなく、外科的技術のアーチファクトである可能性があることに注意してください。 それにもかかわらず、二次的なリスク評価ツールには、グリーソン 7-10 エンドポイントと pT3+ 疾患を有する患者の両方が含まれ、能動的監視の代わりに治療で最も適切に管理された疾患を示す可能性のある複合エンドポイントになります。計画された根治的前立腺全摘除術の年。

2. 前立腺がんは、根治的前立腺全摘除術の直前の生検でグリーソン 3+3 に等級付けされている必要があります。 （二次適格性は、適格性を確認するために、Cornell Central Pathology Laboratory での病理スライドおよび可能であればブロックの中央レビューで確立されます。） 3. 前立腺癌は以前の生検でも検出されている可能性がありますが、グリーソン 3+3 を超えてはなりません。 (中央病理検査室の審査も必要です。) 4. 前立腺癌を示す生検については、中央病理検査室の検査のためにスライドが利用可能でなければなりません。 FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋) ブロックも、利用可能な場合は要求される場合があります。

5.患者は、前立腺癌の治療として根治的前立腺全摘除術を選択している必要があります。

6. 署名済みのインフォームド コンセント。 7. 前立腺生検および根治的前立腺全摘除術からのブロックおよび/またはスライドは、中央病理検査室による分析に利用できる必要があります。

8.追加の治療および癌の状態に関する長期追跡情報を提供する意欲。

9. Early Detection Research Network (EDRN) Upgrading Reference Set リポジトリに配置するために、根治的前立腺全摘除術の前に血液および尿検体を提供する意欲。

10.前立腺がんおよび前立腺がんのリスクに関連する人口統計学的および臨床的情報を提供する意欲（人種/民族、前立腺がんの家族歴など）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
382

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺生検後 2 年以内に前立腺癌の治療のために前立腺全摘除術を選択した前立腺癌患者 600 人のコホートを募集します。 この生検は、中央病理検査で決定されたグリーソン 3+3 疾患よりも高い悪性度を示してはなりません。 患者は以前に癌を示す生検を受けていた可能性がありますが、グリーソン 3+3 を超える腫瘍グレードを持っていなかった可能性があります。

説明

包含基準:

  1. -前立腺生検で確認された前立腺癌で、予定されている根治的前立腺全摘除術から 2 年以内。
  2. 前立腺がんは、根治的前立腺全摘除術の直前の生検でグリーソン 3+3 に等級付けされている必要があります。 （二次適格性は、適格性を確認するために、Cornell Central Pathology Laboratory での病理スライドおよび可能であればブロックの中央レビューで確立されます。）
  3. 前立腺がんは以前の生検でも検出されている可能性がありますが、グリーソン 3+3 を超えてはなりません。 （中央病理検査室の審査も必要です。）
  4. 前立腺がんを示す生検については、中央病理検査室での審査のためにスライドを入手できる必要があります。 利用可能な場合は、FFPE ブロックも要求される場合があります。
  5. -患者は、前立腺癌の治療として根治的前立腺全摘除術を選択している必要があります。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。
  7. 前立腺生検および根治的前立腺全摘除術からのブロックおよび/またはスライドは、中央病理検査室による分析に利用できる必要があります。
  8. 追加の治療法およびがんの状態に関する長期的なフォローアップ情報を提供する意欲。
  9. -根治的前立腺全摘除術の前に、EDRNアップグレードリファレンスセットリポジトリに配置するための血液および尿検体を提供する意欲。
  10. -前立腺がんおよび前立腺がんのリスクに関連する人口統計学的および臨床的情報を提供する意欲（人種/民族、前立腺がんの家族歴など）。

除外基準:

  1. -以前の前立腺生検でグリーソンスコアが3 + 3を超える。
  2. -前立腺がんに対して計画された根治的前立腺全摘除術以外の治療。
  3. -アンドロゲン除去、放射線、または他の細胞毒性化学療法による前立腺の以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
前立腺がんコホート
前立腺生検後2年以内に前立腺がんの治療のために根治的前立腺全摘除術を選択した前立腺がんの男性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-根治的前立腺全摘除術時の前立腺癌腫瘍のアップグレード（グリーソン3 + 4以上のグレード）
時間枠：4年
この研究の主要評価項目は、根治的前立腺全摘除術時の腫瘍の進行の存在です。 アップグレードの定義: Gleason 3+4 以上のグレード
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的前立腺全摘除術での前立腺以外の前立腺がんの存在（病的T3疾患）
時間枠：10年
試験の副次的評価項目は、根治的前立腺全摘除術における前立腺以外の前立腺がん（病理学的 T3 疾患）の存在です。 （この発見は、治療の根拠と見なされる場合があります。） 病理学的ステージ T3 以上の疾患の証拠は、(1) 精嚢浸潤、または (2) 正の外科的切除断端、または (3) 確立された被膜外進展、または (4) 腫瘍によるリンパ節転移の存在によって評価されます。 病的段階の T3 疾患は、一般に疾患再発のリスクが高くなる前兆ですが、疾患予後の本質的な特徴ではなく、外科的技術のアーチファクトである可能性があることに注意してください。 それにもかかわらず、二次的なリスク評価ツールには、グリーソン 7-10 エンドポイントと pT3+ 疾患を有する患者の両方が含まれ、積極的な監視の代わりに治療によって最もよく管理される疾患を示す可能性がある複合エンドポイントが含まれます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
Stanford University
University of California, Irvine
Eastern Virginia Medical School

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian M Thompson Jr, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20140367H
  • 5P30CA054174 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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