前立腺がんアップグレードリファレンスセット
グリーソンスコアのアップグレードに関連するバイオマーカーと臨床パラメーター
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、根治的前立腺全摘除術時の腫瘍の進行の存在です。 グレードアップは次のように定義されます: Gleason 3+4 またはそれ以上のグレード （この発見は、治療の根拠と見なされる場合があります。） 病理学的ステージ T3 以上の疾患の証拠は、(1) 精嚢浸潤、または (2) 正の外科的切除断端、または (3) 確立された被膜外進展、または (4) 腫瘍によるリンパ節転移の存在によって評価されます。 病的段階の T3 疾患は、一般に疾患再発のリスクが高くなる前兆ですが、疾患予後の本質的な特徴ではなく、外科的技術のアーチファクトである可能性があることに注意してください。 それにもかかわらず、二次的なリスク評価ツールには、グリーソン 7-10 エンドポイントと pT3+ 疾患を有する患者の両方が含まれ、能動的監視の代わりに治療で最も適切に管理された疾患を示す可能性のある複合エンドポイントになります。計画された根治的前立腺全摘除術の年。
2. 前立腺がんは、根治的前立腺全摘除術の直前の生検でグリーソン 3+3 に等級付けされている必要があります。 （二次適格性は、適格性を確認するために、Cornell Central Pathology Laboratory での病理スライドおよび可能であればブロックの中央レビューで確立されます。） 3. 前立腺癌は以前の生検でも検出されている可能性がありますが、グリーソン 3+3 を超えてはなりません。 (中央病理検査室の審査も必要です。) 4. 前立腺癌を示す生検については、中央病理検査室の検査のためにスライドが利用可能でなければなりません。 FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋) ブロックも、利用可能な場合は要求される場合があります。
5.患者は、前立腺癌の治療として根治的前立腺全摘除術を選択している必要があります。
6. 署名済みのインフォームド コンセント。 7. 前立腺生検および根治的前立腺全摘除術からのブロックおよび/またはスライドは、中央病理検査室による分析に利用できる必要があります。
8.追加の治療および癌の状態に関する長期追跡情報を提供する意欲。
9. Early Detection Research Network (EDRN) Upgrading Reference Set リポジトリに配置するために、根治的前立腺全摘除術の前に血液および尿検体を提供する意欲。
10.前立腺がんおよび前立腺がんのリスクに関連する人口統計学的および臨床的情報を提供する意欲（人種/民族、前立腺がんの家族歴など）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -前立腺生検で確認された前立腺癌で、予定されている根治的前立腺全摘除術から 2 年以内。
- 前立腺がんは、根治的前立腺全摘除術の直前の生検でグリーソン 3+3 に等級付けされている必要があります。 （二次適格性は、適格性を確認するために、Cornell Central Pathology Laboratory での病理スライドおよび可能であればブロックの中央レビューで確立されます。）
- 前立腺がんは以前の生検でも検出されている可能性がありますが、グリーソン 3+3 を超えてはなりません。 （中央病理検査室の審査も必要です。）
- 前立腺がんを示す生検については、中央病理検査室での審査のためにスライドを入手できる必要があります。 利用可能な場合は、FFPE ブロックも要求される場合があります。
- -患者は、前立腺癌の治療として根治的前立腺全摘除術を選択している必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 前立腺生検および根治的前立腺全摘除術からのブロックおよび/またはスライドは、中央病理検査室による分析に利用できる必要があります。
- 追加の治療法およびがんの状態に関する長期的なフォローアップ情報を提供する意欲。
- -根治的前立腺全摘除術の前に、EDRNアップグレードリファレンスセットリポジトリに配置するための血液および尿検体を提供する意欲。
- -前立腺がんおよび前立腺がんのリスクに関連する人口統計学的および臨床的情報を提供する意欲（人種/民族、前立腺がんの家族歴など）。
除外基準:
- -以前の前立腺生検でグリーソンスコアが3 + 3を超える。
- -前立腺がんに対して計画された根治的前立腺全摘除術以外の治療。
- -アンドロゲン除去、放射線、または他の細胞毒性化学療法による前立腺の以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
前立腺がんコホート
前立腺生検後2年以内に前立腺がんの治療のために根治的前立腺全摘除術を選択した前立腺がんの男性。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-根治的前立腺全摘除術時の前立腺癌腫瘍のアップグレード（グリーソン3 + 4以上のグレード）
時間枠：4年
|
この研究の主要評価項目は、根治的前立腺全摘除術時の腫瘍の進行の存在です。
アップグレードの定義: Gleason 3+4 以上のグレード
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根治的前立腺全摘除術での前立腺以外の前立腺がんの存在（病的T3疾患）
時間枠：10年
|
試験の副次的評価項目は、根治的前立腺全摘除術における前立腺以外の前立腺がん（病理学的 T3 疾患）の存在です。
（この発見は、治療の根拠と見なされる場合があります。）
病理学的ステージ T3 以上の疾患の証拠は、(1) 精嚢浸潤、または (2) 正の外科的切除断端、または (3) 確立された被膜外進展、または (4) 腫瘍によるリンパ節転移の存在によって評価されます。
病的段階の T3 疾患は、一般に疾患再発のリスクが高くなる前兆ですが、疾患予後の本質的な特徴ではなく、外科的技術のアーチファクトである可能性があることに注意してください。
それにもかかわらず、二次的なリスク評価ツールには、グリーソン 7-10 エンドポイントと pT3+ 疾患を有する患者の両方が含まれ、積極的な監視の代わりに治療によって最もよく管理される疾患を示す可能性がある複合エンドポイントが含まれます。
|
10年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian M Thompson Jr, MD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ