Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw referencyjny aktualizacji raka prostaty

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Biomarkery i parametry kliniczne związane z aktualizacją wyniku Gleasona

Repozytorium badawcze zaprojektowane w celu ustanowienia zestawu referencyjnego dotyczącego aktualizacji raka prostaty i opracowania narzędzia do przewidywania ryzyka. Repozytorium będzie zawierać informacje kliniczne i biologiczne dotyczące kohorty 240 mężczyzn w celu przewidywania obecności raka o wysokim stopniu złośliwości w czasie prostatektomii (usunięcie prostaty) wśród pacjentów z rozpoznaniem raka o niskim stopniu złośliwości w czasie biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obecność ulepszenia guza w czasie radykalnej prostatektomii. Zaawansowanie definiuje się jako: Stopień 3+4 w skali Gleasona lub wyższy. Drugorzędowym punktem końcowym badania jest obecność raka gruczołu krokowego poza gruczołem krokowym (patologiczna choroba T3) po radykalnej prostatektomii. (To odkrycie można uznać za uzasadnienie leczenia). Dowody na patologiczne stadium choroby T3 lub wyższe będą oceniane na podstawie obecności: (1) naciekania pęcherzyków nasiennych lub (2) dodatnich marginesów chirurgicznych lub (3) stwierdzonego naciekania zewnątrztorebkowego lub (4) zajęcia węzłów chłonnych przez guz. Należy zauważyć, że patologiczny stopień zaawansowania choroby T3, chociaż generalnie zwiastuje większe ryzyko nawrotu choroby, może nie być nieodłączną cechą rokowania choroby, ale może być artefaktem techniki chirurgicznej. Niemniej jednak narzędzie oceny ryzyka wtórnego będzie obejmować zarówno punkt końcowy 7-10 Gleasona, jak i wszystkich pacjentów z chorobą pT3+ do złożonego punktu końcowego, który może wskazać chorobę, którą najlepiej leczyć za pomocą leczenia zamiast aktywnego nadzoru. Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją gruczołu krokowego w ciągu dwóch lat planowej radykalnej prostatektomii.

2. Rak gruczołu krokowego musi być oceniony jako Gleason 3+3 w biopsji wykonanej bezpośrednio przed radykalną prostatektomią. (Kwalifikowalność drugorzędowa zostanie ustalona na podstawie centralnego przeglądu szkiełek patologicznych i bloków, jeśli są dostępne, w Cornell Central Pathology Laboratory w celu potwierdzenia kwalifikowalności.) 3. Rak gruczołu krokowego mógł zostać wykryty również podczas wcześniejszej biopsji, ale nie może być większy niż Gleason 3+3. (Wymaga również przeglądu Centralnego Laboratorium Patologicznego.) 4. Do przeglądu Centralnego Laboratorium Patologicznego muszą być dostępne preparaty z każdej biopsji wykazującej raka prostaty. Bloki FFPE (utrwalone w formalinie zatopione w parafinie) mogą być również wymagane, jeśli są dostępne.

5. Pacjent musi mieć wybraną radykalną prostatektomię jako leczenie raka prostaty.

6. Podpisana świadoma zgoda. 7. Bloczki i/lub preparaty z biopsji gruczołu krokowego i radykalnej prostatektomii muszą być dostępne do analizy przez Centralne Laboratorium Patologii.

8. Gotowość do dostarczania długoterminowych informacji uzupełniających dotyczących dodatkowych metod leczenia i statusu nowotworu.

9. Chęć dostarczenia próbek krwi i moczu przed radykalną prostatektomią w celu umieszczenia ich w repozytorium aktualizującym zestaw referencyjny Sieci Badań Wczesnego Wykrywania (EDRN).

10. Chęć dostarczenia informacji demograficznych i klinicznych związanych z rakiem prostaty i ryzykiem raka prostaty (np. rasa/pochodzenie etniczne, historia raka prostaty w rodzinie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy kohortę 600 mężczyzn z rakiem prostaty, którzy wybrali radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty w ciągu dwóch lat po biopsji prostaty. Ta biopsja nie może wykazywać większego stopnia złośliwości niż choroba Gleasona 3+3, jak określono w centralnym przeglądzie patologicznym. Pacjent mógł mieć poprzednie biopsje, które wykazały raka, ale mógł nigdy nie mieć stopnia złośliwości nowotworu wyższego niż 3+3 Gleasona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją gruczołu krokowego w ciągu dwóch lat od planowanej radykalnej prostatektomii.
  2. Rak prostaty musi być oceniony jako Gleason 3+3 w biopsji bezpośrednio przed radykalną prostatektomią. (Kwalifikowalność drugorzędowa zostanie ustalona na podstawie centralnego przeglądu szkiełek patologicznych i bloków, jeśli są dostępne, w Cornell Central Pathology Laboratory w celu potwierdzenia kwalifikowalności.)
  3. Rak prostaty mógł zostać wykryty również podczas wcześniejszej biopsji, ale nie może być większy niż Gleason 3+3. (Wymaga również przeglądu Centralnego Laboratorium Patologii).
  4. Slajdy muszą być dostępne do przeglądu przez Centralne Laboratorium Patologii z każdej biopsji wykazującej raka prostaty. Bloki FFPE mogą być również wymagane, jeśli są dostępne.
  5. Pacjent musi mieć wybraną radykalną prostatektomię jako leczenie raka prostaty.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Bloczki i/lub preparaty z biopsji gruczołu krokowego i radykalnej prostatektomii muszą być dostępne do analizy przez Centralne Laboratorium Patologiczne.
  8. Gotowość do dostarczania długoterminowych informacji uzupełniających dotyczących dodatkowych metod leczenia i statusu raka.
  9. Gotowość do dostarczenia próbek krwi i moczu przed radykalną prostatektomią w celu umieszczenia ich w repozytorium EDRN Upgrading Reference Set.
  10. Chęć dostarczenia informacji demograficznych i klinicznych związanych z rakiem prostaty i ryzykiem raka prostaty (np. rasa/pochodzenie etniczne, historia raka prostaty w rodzinie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Gleasona większy niż 3+3 w dowolnej wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego.
  2. Jakiekolwiek leczenie inne niż radykalna prostatektomia planowane z powodu raka prostaty.
  3. Wcześniejsze leczenie gruczołu krokowego za pomocą deprywacji androgenów, naświetlania lub innej chemioterapii cytotoksycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta raka prostaty
Mężczyźni z rakiem prostaty, którzy wybrali radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty w ciągu dwóch lat po biopsji prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie guza raka prostaty w czasie radykalnej prostatektomii (stopień Gleasona 3+4 lub wyższy)
Ramy czasowe: 4 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obecność ulepszenia guza w czasie radykalnej prostatektomii. Aktualizacja jest zdefiniowana jako: Gleason 3+4 lub wyższa
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność raka gruczołu krokowego poza gruczołem krokowym przy radykalnej prostatektomii (choroba patologiczna T3)
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest obecność raka gruczołu krokowego poza gruczołem krokowym (choroba patologiczna T3) po radykalnej prostatektomii. (To odkrycie można uznać za uzasadnienie leczenia). Dowody na patologiczne stadium choroby T3 lub wyższe będą oceniane na podstawie obecności: (1) naciekania pęcherzyków nasiennych lub (2) dodatnich marginesów chirurgicznych lub (3) stwierdzonego naciekania zewnątrztorebkowego lub (4) zajęcia węzłów chłonnych przez guz. Należy zauważyć, że patologiczny stopień zaawansowania choroby T3, chociaż generalnie zwiastuje większe ryzyko nawrotu choroby, może nie być nieodłączną cechą rokowania choroby, ale może być artefaktem techniki chirurgicznej. Niemniej jednak narzędzie do oceny ryzyka wtórnego będzie obejmować zarówno punkt końcowy 7-10 Gleasona, jak i wszystkich pacjentów z chorobą pT3+ do złożonego punktu końcowego, który może wskazać chorobę, którą najlepiej leczyć za pomocą leczenia zamiast aktywnego nadzoru.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
Stanford University
University of California, Irvine
Eastern Virginia Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20140367H
  • 5P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami