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パートタイムとフルタイムの歯列矯正器具の着用の影響を測定するための研究

2017年1月3日 更新者：Queen Mary University of London

上下の歯に同時に作用する取り外し可能なブレースの骨格および歯への影響を調査する前向き無作為化対照試験 パートタイムとフルタイムの着用

この研究の目的は、ツインブロック機能器具（上顎と下顎の間の不一致を改善するために下顎を前方に配置する取り外し可能な装具）の装着後に発生する骨格（骨）および歯（歯）の変化を異なる時間評価することです。ピリオド。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能的器具は通常、11 歳から 14 歳までの思春期にフルタイムで装着され、上顎と下顎の間に不一致があります。 これらの年齢の間に装着される理由は、思春期前の成長スパートを利用するためであり、フルタイムの装着の証拠は単に経験的です.治験責任医師は 84 人の患者を研究に募集することを計画しており、これらの被験者は病院の同僚から紹介されます。 研究者は対象を無作為に 2 つのグループに分けます。グループ 1 は器具をフルタイム (24 時間) 装着し、グループ 2 は器具をパートタイム (12 時間) 装着します。

この研究はロイヤル・ロンドン病院の歯科研究所で実施され、この病院環境が唯一の場所となります。

この研究は、最後の患者が募集された時点から15か月続きます。 参加者は、X線写真と臨床測定が行われる最初の記録の予約を受け、その後、患者が6〜8週間間隔で見直され、臨床測定が行われる12か月の機能器具治療が続きます。最終的なX線写真は15か月で撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Dental Insitiute Royal London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラス II div 1 不正咬合 (上の前歯が下の前歯よりも前方にあり、上の前歯が前傾している)、
  • オーバージェット（上下前歯の水平差）最小7mm、
  • 治療開始時12～14歳の男性被験者、
  • 女性被験者 治療開始時11～13歳、
  • -研究に参加する患者と親の意欲。

除外基準:

  • 矯正治療歴なし
  • 関連する病歴または頭蓋顔面症候群はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：パートタイム（12時間）着用
「Modified Clark Twin Block」はパートタイムで着用されます
デバイス：モディファイド クラーク ツイン ブロック
モディファイド クラーク ツイン ブロックは、上顎と下顎の骨の不一致を治療するために下顎を前方に配置するために使用される機能的な歯科矯正器具の一種です。
他の名前：
  • ツインブロック
  • クラークツインブロック
  • 機能家電
ACTIVE_COMPARATOR：フルタイム（24時間）着用
「モディファイド クラーク ツイン ブロック」はフルタイムで着用されます
デバイス：モディファイド クラーク ツイン ブロック
モディファイド クラーク ツイン ブロックは、上顎と下顎の骨の不一致を治療するために下顎を前方に配置するために使用される機能的な歯科矯正器具の一種です。
他の名前：
  • ツインブロック
  • クラークツインブロック
  • 機能家電

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正定規で測定した残りのオーバージェット
時間枠：結果の測定は、12 か月の器具装着後、3 か月の再発期間後に評価されます。
最初のオーバージェットは、12 か月のアプライアンス治療と 3 か月の再発後の最終的なオーバージェットと比較されます。 オーバージェットは、すべてのレビュー予約で矯正定規で測定されます
結果の測定は、12 か月の器具装着後、3 か月の再発期間後に評価されます。
セファロの変化
時間枠：結果は、12 メートルの器具の着用後、3 か月の安定後に評価されます。
この時間枠で、セファロの線形変化と角度変化の両方が評価されます。
結果は、12 メートルの器具の着用後、3 か月の安定後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
器具の摩耗の主観的測定と客観的測定の比較
時間枠：12 か月のアプライアンスの摩耗
主観的 (患者が完了したタイムチャート) および客観的 (Theramon マイクロセンサー) の着用測定値は、12 か月の器具着用にわたって評価されます。
12 か月のアプライアンスの摩耗

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Mary University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health Service, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kate Counihan, BDS、Queen Mary University of London
  • 主任研究者：Jeet Parekh, BDS、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ReDA Ref: 009038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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