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Estudio para medir el efecto del uso de aparatos de ortodoncia a tiempo parcial frente a tiempo completo

3 de enero de 2017 actualizado por: Queen Mary University of London

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que investiga los efectos esqueléticos y dentales de un aparato ortopédico removible que funciona en los dientes superiores e inferiores al mismo tiempo Usado a tiempo parcial versus a tiempo completo

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios esqueléticos (huesos) y dentales (dientes) que ocurren después del uso de un aparato funcional de bloque doble (aparato ortopédico extraíble que coloca la mandíbula inferior hacia adelante para mejorar la discrepancia entre la mandíbula superior y la inferior) durante diferentes períodos de tiempo. períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los aparatos funcionales normalmente se usan a tiempo completo en la adolescencia entre los 11 y los 14 años con una discrepancia entre la mandíbula superior y la inferior. La razón por la que se usa entre estas edades es para aprovechar el período de crecimiento prepuberal, la evidencia del uso a tiempo completo es meramente empírica. Si este aparato solo tuviera que usarse a tiempo parcial, tendría un cambio significativo en la ortodoncia en términos de aceptación por parte del paciente. y cumplimiento. Los investigadores planean reclutar 84 pacientes para el estudio y estos sujetos serán remitidos por colegas del hospital. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los sujetos en 2 grupos, el grupo 1 usará el aparato a tiempo completo (24 horas), el grupo 2 usará el aparato a tiempo parcial (12 horas).

El estudio se llevará a cabo en el Instituto Dental del Royal London Hospital, este entorno hospitalario será el único sitio.

El estudio tendrá una duración de 15 meses desde el momento en que se recluta al último paciente. Los participantes se someterán a una cita inicial de registros en la que se tomarán una radiografía y medidas clínicas, seguidas de 12 meses de tratamiento con aparatos funcionales en los que se revisará al paciente a intervalos de 6 a 8 semanas y se tomarán medidas clínicas. Se tomará una radiografía final a los 15 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Dental Insitiute Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Maloclusión de clase II div 1 (los dientes frontales superiores se encuentran más hacia adelante que los dientes frontales inferiores con los dientes frontales superiores proinclinados),
  • Resalte (diferencia horizontal entre los dientes frontales superiores e inferiores) que mide un mínimo de 7 mm,
  • Sujetos masculinos 12--14 años al inicio del tratamiento,
  • Mujeres de 11 a 13 años al inicio del tratamiento,
  • Voluntad del paciente y de los padres de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento de ortodoncia previo
  • Sin antecedentes médicos de interés ni síndrome craneofacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Desgaste a tiempo parcial (12 horas)
el 'Modified Clark Twin Block' se usará a tiempo parcial
Dispositivo: Bloque doble Clark modificado
El Modified Clark Twin Block es un tipo de aparato de ortodoncia funcional que se usa para colocar la mandíbula inferior hacia adelante para tratar las discrepancias entre los huesos de la mandíbula superior e inferior.
Otros nombres:
  • Bloque gemelo
  • Bloque doble Clark
  • Aparato funcional
COMPARADOR_ACTIVO: Uso a tiempo completo (24 horas)
el 'Modified Clark Twin Block' se usará a tiempo completo
Dispositivo: Bloque doble Clark modificado
El Modified Clark Twin Block es un tipo de aparato de ortodoncia funcional que se usa para colocar la mandíbula inferior hacia adelante para tratar las discrepancias entre los huesos de la mandíbula superior e inferior.
Otros nombres:
  • Bloque gemelo
  • Bloque doble Clark
  • Aparato funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resalte restante medido con una regla de ortodoncia
Periodo de tiempo: la medida de resultado se evaluará después de 12 meses de uso del aparato y después de un período de recaída de 3 meses
el resalte inicial se comparará con el resalte final después de 12 meses de tratamiento con aparatos y 3 meses de recaída. El resalte se medirá con una regla de ortodoncia en cada cita de revisión.
la medida de resultado se evaluará después de 12 meses de uso del aparato y después de un período de recaída de 3 meses
Cambios cefalométricos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después de 12 m de uso del aparato y después de 3 meses de asentamiento.
Los cambios cefalométricos lineales y angulares se evaluarán durante este período de tiempo.
El resultado se evaluará después de 12 m de uso del aparato y después de 3 meses de asentamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medidas subjetivas y objetivas del desgaste de aparatos
Periodo de tiempo: 12 meses de uso del electrodoméstico
Las medidas de desgaste subjetivas (gráficos de tiempo completados por el paciente) y objetivas (microsensor theramon) se evaluarán durante 12 meses de uso del aparato.
12 meses de uso del electrodoméstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen Mary University of London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Health Service, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ReDA Ref: 009038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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