パートタイムとフルタイムの歯列矯正器具の着用の影響を測定するための研究
2017年1月3日 更新者：Queen Mary University of London
上下の歯に同時に作用する取り外し可能なブレースの骨格および歯への影響を調査する前向き無作為化対照試験 パートタイムとフルタイムの着用
この研究の目的は、ツインブロック機能器具（上顎と下顎の間の不一致を改善するために下顎を前方に配置する取り外し可能な装具）の装着後に発生する骨格（骨）および歯（歯）の変化を異なる時間評価することです。ピリオド。
調査の概要
詳細な説明
機能的器具は通常、11 歳から 14 歳までの思春期にフルタイムで装着され、上顎と下顎の間に不一致があります。 これらの年齢の間に装着される理由は、思春期前の成長スパートを利用するためであり、フルタイムの装着の証拠は単に経験的です.治験責任医師は 84 人の患者を研究に募集することを計画しており、これらの被験者は病院の同僚から紹介されます。 研究者は対象を無作為に 2 つのグループに分けます。グループ 1 は器具をフルタイム (24 時間) 装着し、グループ 2 は器具をパートタイム (12 時間) 装着します。
この研究はロイヤル・ロンドン病院の歯科研究所で実施され、この病院環境が唯一の場所となります。
この研究は、最後の患者が募集された時点から15か月続きます。 参加者は、X線写真と臨床測定が行われる最初の記録の予約を受け、その後、患者が6〜8週間間隔で見直され、臨床測定が行われる12か月の機能器具治療が続きます。最終的なX線写真は15か月で撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 1BB
- Dental Insitiute Royal London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クラス II div 1 不正咬合 (上の前歯が下の前歯よりも前方にあり、上の前歯が前傾している)、
- オーバージェット（上下前歯の水平差）最小7mm、
- 治療開始時12～14歳の男性被験者、
- 女性被験者 治療開始時11～13歳、
- -研究に参加する患者と親の意欲。
除外基準:
- 矯正治療歴なし
- 関連する病歴または頭蓋顔面症候群はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パートタイム（12時間）着用
「Modified Clark Twin Block」はパートタイムで着用されます
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モディファイド クラーク ツイン ブロックは、上顎と下顎の骨の不一致を治療するために下顎を前方に配置するために使用される機能的な歯科矯正器具の一種です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フルタイム（24時間）着用
「モディファイド クラーク ツイン ブロック」はフルタイムで着用されます
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モディファイド クラーク ツイン ブロックは、上顎と下顎の骨の不一致を治療するために下顎を前方に配置するために使用される機能的な歯科矯正器具の一種です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯列矯正定規で測定した残りのオーバージェット
時間枠：結果の測定は、12 か月の器具装着後、3 か月の再発期間後に評価されます。
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最初のオーバージェットは、12 か月のアプライアンス治療と 3 か月の再発後の最終的なオーバージェットと比較されます。
オーバージェットは、すべてのレビュー予約で矯正定規で測定されます
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結果の測定は、12 か月の器具装着後、3 か月の再発期間後に評価されます。
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セファロの変化
時間枠：結果は、12 メートルの器具の着用後、3 か月の安定後に評価されます。
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この時間枠で、セファロの線形変化と角度変化の両方が評価されます。
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結果は、12 メートルの器具の着用後、3 か月の安定後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器具の摩耗の主観的測定と客観的測定の比較
時間枠：12 か月のアプライアンスの摩耗
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主観的 (患者が完了したタイムチャート) および客観的 (Theramon マイクロセンサー) の着用測定値は、12 か月の器具着用にわたって評価されます。
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12 か月のアプライアンスの摩耗
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kate Counihan, BDS、Queen Mary University of London
- 主任研究者：Jeet Parekh, BDS、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年7月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。