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うつ病患者における測定に基づくケア: ランダム化比較試験

2014年7月15日 更新者：Gang Wang、Capital Medical University

大うつ病性障害に対する測定ベースのケアと標準ケア: マスク評価者によるランダム化比較試験

近年、うつ病の治療において測定ベースケア（MBC）が注目を集めています。これにより、精神科医が精神病理学の変化と抗うつ薬に対する耐性に基づいて、各患者の治療決定を個別に行うことができるからです。 MBC を使用したうつ病を軽減するための逐次治療代替法 (STAR*D) 試験などのいくつかの研究では、MBC に基づいた逐次アルゴリズムが臨床実践にうまく統合され、患者の転帰を改善できることが判明しました。臨床現場でMBCを導入できることを裏付けるデータはあるものの、現在、MDD患者を対象にMBCと通常/標準治療を比較するランダム化比較試験は存在しない。 研究者らはMBCを臨床医の治療決定と比較し、一般的に処方される2種類の抗うつ薬への治療を標準化している。

したがって、この研究の目的は、MDD 患者における MBC の効果を標準治療 (ST) と比較して判断することです。 研究仮説では、ST と比較して、MBC 群では脱落率や副作用の負担が増加することなく、反応から寛解までの推定時間が大幅に短くなるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: うつ病の治療における測定ベースのケア (MBC) の有効性と実現可能性を、一般的に処方される 2 種類の抗うつ薬に対する標準化治療 (ST、臨床医の選択決定) による臨床医の治療決定と比較する。

方法: 多施設ランダム化対照研究デザインを用いて、精神科病院および総合病院のうつ病患者を選択します。 STAR-D「測定ベースのケア」モードを参照して、全体の測定ベースの評価システムを確立します。 適格な患者は、24週間のMBCまたはSTに無作為に割り当てられ、両群とも治療はパロキセチン（20～60mg/日）またはミルタザピン（15～45mg/日）に限定される。 ST グループは実際の臨床状況を最大限にシミュレートし、MBC グループの患者は前向きライフチャート方法論 (LCM-p)、16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR16) を完了する必要があります。 ）およびその他の関連症状や自己評価の副作用を考慮し、医師は自己評価の結果に従って総合的に評価を行い、研究プログラムに従って治療を調整します。 これは 1 年間の追跡調査です。独立したメンバーは、ベースライン訪問と各視点で盲検評価を受けます。 うつ病の症状は、Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) および QIDS-SR を使用して測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～65歳。
  2. 外来患者。
  3. 非精神性MDDの診断は精神科医の治療によって確立され、研究登録時のDSM-IV基準に基づくチェックリストによって確認される。
  4. HAMD-17の合計スコアが17以上。
  5. コミュニケーション能力と書面による同意を提供する能力。

除外基準:

  1. 薬物およびアルコール依存症、双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、または摂食障害の現在または過去の病歴。
  2. 2つのプロトコール抗うつ薬（パロキセチンまたはミルタザピン）のいずれに対する反応の欠如または不耐性の病歴;
  3. 妊娠中または授乳中である。
  4. 現在のうつ病エピソードにおける自殺企図、またはプロトコール抗うつ薬の使用が禁忌となる重大な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：測定ベースのケア
MBC を使用すると、精神科医は精神病理学の変化と抗うつ薬に対する耐性に基づいて、各患者の治療決定を個別に行うことができます。 治療の決定は、各治療来院時に得られた自己報告尺度の評価に従って治療を行う精神科医によって行われました。 パロキセチンは20mg/日から開始し、4週目までに30mg/日、6週目までに40mg/日、8週目までに50mg/日、10週目までに60mg/日まで増量しました。 ミルタザピンは15mg/日から開始し、第1週までに30mg/日、第4週までに45mg/日まで増量した。用量の調整は、患者が特定の用量を投与されている期間、症状の変化、副作用に応じて行われた。
薬：パロキセチン
両グループ（MBCまたはST）の患者には、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（20～60mg/日）が投与される。
他の名前：
  • セロザット
薬：ミルタザピン
両群（MBCまたはST）の患者は、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検ミルタザピン（15～45mg/日）を投与される
他の名前：
  • レメロン
アクティブコンパレータ：標準治療
ST群の患者は、各外来受診時に判断される臨床的ニーズに応じて精神科医によって治療され、治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（20～60mg/日）またはミルタザピン（15～45mg/日）のいずれかが投与される。
薬：パロキセチン
両グループ（MBCまたはST）の患者には、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（20～60mg/日）が投与される。
他の名前：
  • セロザット
薬：ミルタザピン
両群（MBCまたはST）の患者は、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検ミルタザピン（15～45mg/日）を投与される
他の名前：
  • レメロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）合計スコアに基づく、ランダム化から反応および寛解までの推定時間。
時間枠：ランダム化から反応および寛解まで（24週間））
反応は、ベースラインの HAMD 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。寛解は HAMD 合計スコア ≤ 7 として定義されました
ランダム化から反応および寛解まで（24週間））

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）合計スコアの推移
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
うつ病の症状の重症度の変化を測定するには
ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
全体的な有害事象の発生率と性質
時間枠：登録からエンドポイントまで (24 週目)
登録からエンドポイントまで (24 週目)
薬物関連の有害事象の発生率と性質
時間枠：登録からエンドポイントまで (24 週目)
登録からエンドポイントまで (24 週目)
二重盲検相中の有害事象による被験者の離脱者数
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで(24週目)
ランダム化からエンドポイントまで(24週目)
うつ病症状自己申告クイックインベントリ（QIDS-SR）合計スコアの推移
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
副作用の頻度、強度、負担の変化 - 評価 (FIBSER)
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
FIBSER は、過去 1 週間以内の薬の副作用の 3 つの領域を評価する自己報告手段です。
ランダム化からエンドポイントまで（24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gang Wang, MD;PhD、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-1051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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