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O cuidado baseado em medidas em pacientes com transtorno depressivo: um estudo controlado randomizado

15 de julho de 2014 atualizado por: Gang Wang, Capital Medical University

Cuidado baseado em medição versus tratamento padrão para transtorno depressivo maior: um estudo controlado randomizado com avaliadores mascarados

Nos últimos anos, o cuidado baseado em medidas (MBC) vem ganhando mais atenção no tratamento da depressão porque permite que os psiquiatras individualizem as decisões de tratamento para cada paciente com base na mudança da psicopatologia e na tolerância aos antidepressivos. Vários estudos, como o estudo Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) usando MBC, descobriram que algoritmos sequenciais informados por MBC podem ser integrados com sucesso na prática clínica e melhorar os resultados dos pacientes. dados que apoiem a capacidade de implementar o MBC em ambientes de prática clínica, não há atualmente nenhum ensaio clínico randomizado em pacientes com MDD comparando o MBC com o tratamento usual/padrão. Os investigadores comparam o MBC com as decisões de tratamento do médico, padronizando o tratamento para dois antidepressivos comumente prescritos.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos do MBC em pacientes com TDM em comparação com o tratamento padrão (ST). A hipótese da pesquisa é que, em comparação com ST, o tempo estimado para resposta e remissão seria significativamente menor no grupo MBC sem aumento das taxas de abandono e carga de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a eficácia e a viabilidade do cuidado baseado em medição (MBC) no tratamento da depressão com as decisões de tratamento do médico, padronizando o tratamento (ST, decisões de escolha do médico) para dois antidepressivos comumente prescritos.

Métodos: Seleção de pacientes em hospitais psiquiátricos e hospitais gerais com depressão, com delineamento de estudo randomizado controlado multicêntrico. Consulte o modo STAR-D "atendimento baseado em medição" para estabelecer todo o sistema de avaliação baseado em medição. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para 24 semanas de MBC ou ST, restringindo o tratamento a paroxetina (20-60mg/dia) ou mirtazapina (15-45mg/dia) em ambos os grupos. o grupo ST maximizará a simulação da situação clínica real, e os pacientes do grupo MBC devem preencher a metodologia de gráfico de vida prospectiva (LCM-p), inventário rápido de 16 itens de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR16 ) e outros sintomas relacionados e efeitos colaterais da autoavaliação, o médico fará uma avaliação abrangente de acordo com os resultados da autoavaliação, ajustará o tratamento de acordo com os programas de pesquisa. Este é um estudo de acompanhamento de 1 ano; os membros independentes terão uma avaliação cega na visita de base e cada ponto de vista. Os sintomas depressivos são medidos usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) e QIDS-SR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-65 anos;
  2. pacientes ambulatoriais;
  3. diagnóstico de TDM não psicótico estabelecido por psiquiatras e confirmado por uma lista de verificação baseada nos critérios do DSM-IV na entrada do estudo;
  4. pontuação total de HAMD-17≥17;
  5. capacidade de se comunicar e fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. história atual ou pregressa de dependência de drogas e álcool, transtornos bipolares, psicóticos, obsessivo-compulsivos ou alimentares;
  2. história de falta de resposta ou intolerância a qualquer um dos dois antidepressivos do protocolo (paroxetina ou mirtazapina);
  3. estar grávida ou amamentando;
  4. tentativas de suicídio no episódio depressivo atual ou condições médicas graves que contraindicam o uso dos antidepressivos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cuidado baseado em medição
O MBC permite que os psiquiatras individualizem as decisões de tratamento para cada paciente com base na mudança da psicopatologia e na tolerância aos antidepressivos. As decisões de tratamento foram feitas pelos psiquiatras de acordo com as classificações das escalas de autorrelato obtidas em cada visita de tratamento. A paroxetina foi iniciada com 20 mg/dia e depois aumentada para 30 mg/dia na semana 4, 40 mg/dia na semana 6, 50 mg/dia na semana 8 e 60 mg/dia na semana 10. A mirtazapina foi iniciada com 15 mg/dia e aumentada para 30 mg/dia na semana 1 e 45 mg/dia na semana 4. Os ajustes de dose dependiam de quanto tempo o paciente havia recebido uma determinada dose, mudanças nos sintomas e efeitos colaterais.
Medicamento: Paroxetina
Os pacientes em ambos os grupos (MBC ou ST) recebem paroxetina aberta (20-60mg/dia) dentro da faixa de dose terapêutica recomendada pelas Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Depressão Maior na China.
Outros nomes:
  • Seroxat
Medicamento: Mirtazapina
Os pacientes em ambos os grupos (MBC ou ST) recebem mirtazapina aberta (15-45mg/dia) dentro da faixa de dose terapêutica recomendada pelas Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Depressão Maior na China
Outros nomes:
  • Remeron
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os pacientes do grupo ST são tratados por seus psiquiatras de acordo com suas necessidades clínicas julgadas em cada consulta ambulatorial, recebendo paroxetina aberta (20-60mg/dia) ou mirtazapina (15-45mg/dia) dentro da faixa de dose terapêutica.
Medicamento: Paroxetina
Os pacientes em ambos os grupos (MBC ou ST) recebem paroxetina aberta (20-60mg/dia) dentro da faixa de dose terapêutica recomendada pelas Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Depressão Maior na China.
Outros nomes:
  • Seroxat
Medicamento: Mirtazapina
Os pacientes em ambos os grupos (MBC ou ST) recebem mirtazapina aberta (15-45mg/dia) dentro da faixa de dose terapêutica recomendada pelas Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Depressão Maior na China
Outros nomes:
  • Remeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo estimado desde a randomização até a resposta e remissão de acordo com a pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAMD).
Prazo: Da randomização à resposta e remissão (24 semanas))
A resposta foi definida como uma diminuição de ≥50% na pontuação total HAMD da linha de base; a remissão foi definida como a pontuação total HAMD ≤7
Da randomização à resposta e remissão (24 semanas))

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 24)
Para medir a mudança da gravidade dos sintomas depressivos
Da randomização ao endpoint (Semana 24)
A incidência e a natureza dos eventos adversos gerais
Prazo: Da inscrição ao ponto final (Semana 24)
Da inscrição ao ponto final (Semana 24)
A incidência e a natureza dos eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da inscrição ao ponto final (Semana 24)
Da inscrição ao ponto final (Semana 24)
O número de retirada do sujeito devido a eventos adversos durante a fase duplo-cega
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 24)
Da randomização ao endpoint (Semana 24)
As mudanças da pontuação total do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relato (QIDS-SR)
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 24)
Da randomização ao endpoint (Semana 24)
As mudanças de Frequência, Intensidade e Carga de Classificação de Efeitos Colaterais (FIBSER)
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 24)
O FIBSER é um instrumento de autorrelato que avalia três domínios de efeitos colaterais de medicamentos na última semana
Da randomização ao endpoint (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gang Wang, MD;PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-1051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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