うつ病患者における測定に基づくケア: ランダム化比較試験
大うつ病性障害に対する測定ベースのケアと標準ケア: マスク評価者によるランダム化比較試験
近年、うつ病の治療において測定ベースケア（MBC）が注目を集めています。これにより、精神科医が精神病理学の変化と抗うつ薬に対する耐性に基づいて、各患者の治療決定を個別に行うことができるからです。 MBC を使用したうつ病を軽減するための逐次治療代替法 (STAR*D) 試験などのいくつかの研究では、MBC に基づいた逐次アルゴリズムが臨床実践にうまく統合され、患者の転帰を改善できることが判明しました。臨床現場でMBCを導入できることを裏付けるデータはあるものの、現在、MDD患者を対象にMBCと通常/標準治療を比較するランダム化比較試験は存在しない。 研究者らはMBCを臨床医の治療決定と比較し、一般的に処方される2種類の抗うつ薬への治療を標準化している。
したがって、この研究の目的は、MDD 患者における MBC の効果を標準治療 (ST) と比較して判断することです。 研究仮説では、ST と比較して、MBC 群では脱落率や副作用の負担が増加することなく、反応から寛解までの推定時間が大幅に短くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的: うつ病の治療における測定ベースのケア (MBC) の有効性と実現可能性を、一般的に処方される 2 種類の抗うつ薬に対する標準化治療 (ST、臨床医の選択決定) による臨床医の治療決定と比較する。
方法: 多施設ランダム化対照研究デザインを用いて、精神科病院および総合病院のうつ病患者を選択します。 STAR-D「測定ベースのケア」モードを参照して、全体の測定ベースの評価システムを確立します。 適格な患者は、24週間のMBCまたはSTに無作為に割り当てられ、両群とも治療はパロキセチン（20～60mg/日）またはミルタザピン（15～45mg/日）に限定される。 ST グループは実際の臨床状況を最大限にシミュレートし、MBC グループの患者は前向きライフチャート方法論 (LCM-p)、16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR16) を完了する必要があります。 ）およびその他の関連症状や自己評価の副作用を考慮し、医師は自己評価の結果に従って総合的に評価を行い、研究プログラムに従って治療を調整します。 これは 1 年間の追跡調査です。独立したメンバーは、ベースライン訪問と各視点で盲検評価を受けます。 うつ病の症状は、Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) および QIDS-SR を使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18～65歳。
- 外来患者。
- 非精神性MDDの診断は精神科医の治療によって確立され、研究登録時のDSM-IV基準に基づくチェックリストによって確認される。
- HAMD-17の合計スコアが17以上。
- コミュニケーション能力と書面による同意を提供する能力。
除外基準:
- 薬物およびアルコール依存症、双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、または摂食障害の現在または過去の病歴。
- 2つのプロトコール抗うつ薬（パロキセチンまたはミルタザピン）のいずれに対する反応の欠如または不耐性の病歴;
- 妊娠中または授乳中である。
- 現在のうつ病エピソードにおける自殺企図、またはプロトコール抗うつ薬の使用が禁忌となる重大な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測定ベースのケア
MBC を使用すると、精神科医は精神病理学の変化と抗うつ薬に対する耐性に基づいて、各患者の治療決定を個別に行うことができます。
治療の決定は、各治療来院時に得られた自己報告尺度の評価に従って治療を行う精神科医によって行われました。
パロキセチンは20mg/日から開始し、4週目までに30mg/日、6週目までに40mg/日、8週目までに50mg/日、10週目までに60mg/日まで増量しました。
ミルタザピンは15mg/日から開始し、第1週までに30mg/日、第4週までに45mg/日まで増量した。用量の調整は、患者が特定の用量を投与されている期間、症状の変化、副作用に応じて行われた。
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両グループ（MBCまたはST）の患者には、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（20～60mg/日）が投与される。
他の名前：
両群（MBCまたはST）の患者は、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検ミルタザピン（15～45mg/日）を投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
ST群の患者は、各外来受診時に判断される臨床的ニーズに応じて精神科医によって治療され、治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（20～60mg/日）またはミルタザピン（15～45mg/日）のいずれかが投与される。
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両グループ（MBCまたはST）の患者には、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検パロキセチン（20～60mg/日）が投与される。
他の名前：
両群（MBCまたはST）の患者は、中国の大うつ病の予防と治療のガイドラインが推奨する治療用量の範囲内で非盲検ミルタザピン（15～45mg/日）を投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）合計スコアに基づく、ランダム化から反応および寛解までの推定時間。
時間枠：ランダム化から反応および寛解まで（24週間））
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反応は、ベースラインの HAMD 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。寛解は HAMD 合計スコア ≤ 7 として定義されました
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ランダム化から反応および寛解まで（24週間））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）合計スコアの推移
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
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うつ病の症状の重症度の変化を測定するには
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ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
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全体的な有害事象の発生率と性質
時間枠：登録からエンドポイントまで (24 週目)
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登録からエンドポイントまで (24 週目)
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薬物関連の有害事象の発生率と性質
時間枠：登録からエンドポイントまで (24 週目)
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登録からエンドポイントまで (24 週目)
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二重盲検相中の有害事象による被験者の離脱者数
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで(24週目)
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ランダム化からエンドポイントまで(24週目)
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うつ病症状自己申告クイックインベントリ（QIDS-SR）合計スコアの推移
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
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ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
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副作用の頻度、強度、負担の変化 - 評価 (FIBSER)
時間枠：ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
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FIBSER は、過去 1 週間以内の薬の副作用の 3 つの領域を評価する自己報告手段です。
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ランダム化からエンドポイントまで（24週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, MD;PhD、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 精神障害
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- 薬の生理作用
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- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- アドレナリンα拮抗薬
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- パロキセチン
- ミルタザピン
その他の研究ID番号
- 2009-1051
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。