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POLish分岐最適ステント研究 (POLBOS)

2014年7月15日 更新者：Jacek Bil、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

冠状動脈分岐治療における通常の DES 対 BiOSS Expert® ステント - 無作為化、多施設、非盲検、制御 POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) 研究

冠動脈分岐病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に治療上の問題を引き起こし、周術期合併症の発生率が高くなるだけでなく、ステント内再狭窄およびステント血栓症の発生率も高くなります。 したがって、特に側枝が大きく、簡単にアクセスできず、長い病変によって狭められている場合は特に、冠分岐部の治療への最適なアプローチは依然として議論の対象となっています。 提案された代替案の 1 つは、専用分岐ステント (DBS) です。 ただし、DBS を使用した無作為化試験は非常に少ないです。

POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) 研究の目的は、分岐部治療のための 2 つの介入戦略を比較することでした: 暫定 T ステント (PTS) と通常の薬剤溶出ステント (rDES)、現時点で最良の治療戦略、ステント留置専用の分岐パクリタキセル溶出ステントBiOSS Expert®（バルトン、PL）による分岐病変の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は口頭でリスクの理解を確認でき、真の分岐病変に対してPCIを受ける利点、および彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 直径が 2.5 mm 以上 4.5 mm 以下の本来の冠状動脈に位置する主枝病変をターゲットにします。 直径が 2.0 mm 以上の生来の冠状動脈に位置する側枝病変を標的とします。
  • -側枝のバルーン血管形成術を伴うPCIに適した標的病変。

除外基準:

  • STEMI
  • 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
  • -インフォームドコンセントを拒否する被験者。
  • LVEF<30%の被験者
  • -中等度または重度の心臓弁膜症または原発性心筋症の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：rDESグループ

定期的な薬剤溶出性ステント留置、以下のいずれか：

デバイス: LucChopin (バルトン、ポーランド) デバイス: Prolim (バルトン、ポーランド) デバイス: Xience Pro (Abott Vascular) デバイス: Biomatrix (バイオセンサー) デバイス: Promus (Boston Scientific) デバイス: Cypher (Cordis) デバイス: Taxus (Boston Scientific)デバイス: Coroflex Please (BBraun) デバイス: Resolute Integrity (Medtronic)
手順：ステント留置を伴う冠動脈形成術
薬剤溶出性ステント留置による分岐部病変の冠動脈形成術: BiOSS または通常の DES (rDES)
他の名前：
  • デバイス: LucChopin (バルトン、ポーランド)
  • デバイス: Prolim (バルトン、ポーランド)
  • デバイス: Xience Pro (Abott Vascular)
  • デバイス: Biomatrix (バイオセンサー)
  • デバイス: Promus (Boston Scientific)
  • デバイス: Cypher (Cordis)
  • デバイス: Taxus (Boston Scientific)
  • デバイス: Coroflex Please (BBraun)
  • デバイス: 毅然とした整合性 (Medtronic)
実験的：バイオスグループ
新しい専用分岐ステント BiOSS Expert (バルトン、ワルシャワ、ポーランド) 移植
手順：ステント留置を伴う冠動脈形成術
薬剤溶出性ステント留置による分岐部病変の冠動脈形成術: BiOSS または通常の DES (rDES)
他の名前：
  • デバイス: LucChopin (バルトン、ポーランド)
  • デバイス: Prolim (バルトン、ポーランド)
  • デバイス: Xience Pro (Abott Vascular)
  • デバイス: Biomatrix (バイオセンサー)
  • デバイス: Promus (Boston Scientific)
  • デバイス: Cypher (Cordis)
  • デバイス: Taxus (Boston Scientific)
  • デバイス: Coroflex Please (BBraun)
  • デバイス: 毅然とした整合性 (Medtronic)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：12ヶ月
心臓死、ST 上昇を伴うまたは伴わない心筋梗塞 (MI)、および標的病変 (TLR) の繰り返しの血行再建術の必要性を含む主要な有害心血管イベント (MACE) の累積率。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心臓死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全死因
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
後期ルーメン損失
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University National Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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