POLish分岐最適ステント研究 (POLBOS)
2014年7月15日 更新者：Jacek Bil、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
冠状動脈分岐治療における通常の DES 対 BiOSS Expert® ステント - 無作為化、多施設、非盲検、制御 POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) 研究
冠動脈分岐病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に治療上の問題を引き起こし、周術期合併症の発生率が高くなるだけでなく、ステント内再狭窄およびステント血栓症の発生率も高くなります。 したがって、特に側枝が大きく、簡単にアクセスできず、長い病変によって狭められている場合は特に、冠分岐部の治療への最適なアプローチは依然として議論の対象となっています。 提案された代替案の 1 つは、専用分岐ステント (DBS) です。 ただし、DBS を使用した無作為化試験は非常に少ないです。
POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) 研究の目的は、分岐部治療のための 2 つの介入戦略を比較することでした: 暫定 T ステント (PTS) と通常の薬剤溶出ステント (rDES)、現時点で最良の治療戦略、ステント留置専用の分岐パクリタキセル溶出ステントBiOSS Expert®（バルトン、PL）による分岐病変の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Department of Invasive Cardiology Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は口頭でリスクの理解を確認でき、真の分岐病変に対してPCIを受ける利点、および彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 直径が 2.5 mm 以上 4.5 mm 以下の本来の冠状動脈に位置する主枝病変をターゲットにします。 直径が 2.0 mm 以上の生来の冠状動脈に位置する側枝病変を標的とします。
- -側枝のバルーン血管形成術を伴うPCIに適した標的病変。
除外基準:
- STEMI
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
- -インフォームドコンセントを拒否する被験者。
- LVEF<30%の被験者
- -中等度または重度の心臓弁膜症または原発性心筋症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rDESグループ
定期的な薬剤溶出性ステント留置、以下のいずれか： デバイス: LucChopin (バルトン、ポーランド) デバイス: Prolim (バルトン、ポーランド) デバイス: Xience Pro (Abott Vascular) デバイス: Biomatrix (バイオセンサー) デバイス: Promus (Boston Scientific) デバイス: Cypher (Cordis) デバイス: Taxus (Boston Scientific)デバイス: Coroflex Please (BBraun) デバイス: Resolute Integrity (Medtronic) |
薬剤溶出性ステント留置による分岐部病変の冠動脈形成術: BiOSS または通常の DES (rDES)
他の名前：
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実験的：バイオスグループ
新しい専用分岐ステント BiOSS Expert (バルトン、ワルシャワ、ポーランド) 移植
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薬剤溶出性ステント留置による分岐部病変の冠動脈形成術: BiOSS または通常の DES (rDES)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：12ヶ月
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心臓死、ST 上昇を伴うまたは伴わない心筋梗塞 (MI)、および標的病変 (TLR) の繰り返しの血行再建術の必要性を含む主要な有害心血管イベント (MACE) の累積率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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後期ルーメン損失
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
- Vassilev D, Gil R. Clinical verification of a theory for predicting side branch stenosis after main vessel stenting in coronary bifurcation lesions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):493-503. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00400.x. Epub 2008 Oct 21.
- Gil RJ, Vassilev D, Formuszewicz R, Rusicka-Piekarz T, Doganov A. The carina angle-new geometrical parameter associated with periprocedural side branch compromise and the long-term results in coronary bifurcation lesions with main vessel stenting only. J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):E1-E10. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00492.x. Epub 2009 Aug 20.
- Vassilev D, Gil R, Kwan T, Nguyen T, Nanjundappa A, Doganov A. Extension distance mismatch--an unrecognized factor for suboptimal side branch ostial coverage in bifurcation lesion stenting. J Interv Cardiol. 2010 Aug;23(4):305-18. doi: 10.1111/j.1540-8183.2010.00574.x. Epub 2010 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。