臭気シグネチャによる肺がんおよび乳がんの非侵襲的検出
臭気シグネチャによる乳がんおよび肺がんの検出のための当社の新しいシステムの特異性と感度を評価するための臨床研究デザイン
研究者は、肺がんと乳がんの早期発見ソリューションを開発しました。 バイオセンサーで医療臭を判別するシステム。 当社の製品は、患者にとって使いやすく、非侵襲的、非放射性、非毒性です。 この技術により、高レベルの感度が可能になり、ラボでの迅速な応答と単純な「はい」または「いいえ」の回答がユーザーに提供されます。
この研究の目的は、非侵襲的、非放射性、非毒性の方法で、可能な限り早い段階で患者に貢献し、検出することです。 呼気と尿のサンプルは、将来の可能性のある肺がんと乳がんのスクリーニング方法に向けた有望なアプローチです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がんの早期発見は、生存の可能性を劇的に改善することができます。 今日まで、初期段階で肺がんを検出するための効率的な診断ツールはありません。 乳がんに関しては、一般的なスクリーニングツールであるマンモグラフィーは、感度が低く、偽陽性が高いという問題があります。 したがって、初期段階の肺癌および乳癌のスクリーニング ツールを開発する緊急の必要性があります。
嗅覚は、揮発性化合物 (VOC) を知覚する鼻の特殊な感覚細胞の能力に依存します。 感染症や悪性腫瘍などの病気は、さまざまな VOC の生成を伴う宿主代謝の変化と関連している可能性があり、したがってさまざまな臭いが発生します。 いくつかの研究は、異なるがんが異なる VOC を分泌し、異なる匂いを発することを示しています。
私たちは、肺がん細胞と乳がん細胞が生成する VOC の匂いを嗅ぐことができるバイオセンサーを使用するシステムを開発しました。これにより、健康なコントロールと肺がんまたは乳がんを区別できます。 これらのバイオセンサーは、低ステージの肺がんや乳がんを検出できます。
患者は、私たちが提供するキットを使用して、尿サンプルと呼気サンプルを提供します。 サンプルはラボに送られ、そこで処理され、サンプルのヘッド スペースから VOC が分離されます。 バイオ センサーは、VOCs サンプルにさらされ、特定のサンプルが癌性 (肺または乳房) であるかどうかを報告します。
データはすべてのサンプルから収集され、統計分析が計算され、癌サンプルを検出するバイオセンサーの特異性と感度がテストされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Michal Mark Danieli, PhD
- 電話番号：+972-4-7706816
- メール：Michal@biosensem.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asher Castiel, PhD
- 電話番号：+972-4-7706816
- メール：asher.castiel@biosensem.com
研究場所
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Tel Hashomer, Ramat- Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- メール：Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
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コンタクト：
- Yair Bar, MD
- メール：Yair.bar@sheba.health.gov.il
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主任研究者：
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肺がんと診断された患者
- 乳がんと診断された患者
除外基準:
- 化学療法による治療を受けたがん患者
- 放射線治療を受けたがん患者
- 生物学的治療を受けたがん患者
- 化学療法を受けたがん患者
- 何らかの抗がん治療を受けたがん患者
- 免疫系に影響を与える薬を使用しているがん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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健康管理
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検体の臭気VOCは、バイオセンサーによる検出のために当社のシステムにかけられます。
サンプルが癌性である場合、バイオセンサーはそれを報告します (YES シグナル)。
サンプルが癌性でない場合、バイオセンサーはそれを報告しません (NO シグナル)。
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肺がん患者
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検体の臭気VOCは、バイオセンサーによる検出のために当社のシステムにかけられます。
サンプルが癌性である場合、バイオセンサーはそれを報告します (YES シグナル)。
サンプルが癌性でない場合、バイオセンサーはそれを報告しません (NO シグナル)。
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乳がん患者
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検体の臭気VOCは、バイオセンサーによる検出のために当社のシステムにかけられます。
サンプルが癌性である場合、バイオセンサーはそれを報告します (YES シグナル)。
サンプルが癌性でない場合、バイオセンサーはそれを報告しません (NO シグナル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんおよび乳がんの検出におけるバイオセンサーの感度と特異性
時間枠：3年
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私たちは、バイオセンサーが患者の尿サンプルから肺がんと乳がんを検出する能力を測定します。 各尿サンプルは、5 つのバイオ センサーにさらされます。 5 人中 3 人が陽性と報告された場合、サンプルは癌性としてマークされます。 がんの各タイプ (肺または乳房) は、特定のがんの種類を検出するように特別に訓練された、さまざまなグループのバイオセンサーによって検出されます。 検出データが収集された後、癌検出におけるバイオセンサーの感度と特異性を評価するために統計分析が計算されます。 |
3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんと肺がんのさまざまなサブタイプを識別するバイオセンサーの能力をテストしています。
時間枠：3年
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検出データ (一次結果測定) の収集後、それを患者のデータ記録 (病期分類、CT、病理学、生物学的マーカーなどの観点から) と比較し、バイオセンサーが肺のさまざまなサブタイプを検出できるかどうかを評価します。および乳がんは、感度と特異度が異なります。
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3年
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。