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臭気シグネチャによる肺がんおよび乳がんの非侵襲的検出

2014年7月17日 更新者:BioSense Medical LTD

臭気シグネチャによる乳がんおよび肺がんの検出のための当社の新しいシステムの特異性と感度を評価するための臨床研究デザイン

研究者は、肺がんと乳がんの早期発見ソリューションを開発しました。 バイオセンサーで医療臭を判別するシステム。 当社の製品は、患者にとって使いやすく、非侵襲的、非放射性、非毒性です。 この技術により、高レベルの感度が可能になり、ラボでの迅速な応答と単純な「はい」または「いいえ」の回答がユーザーに提供されます。

この研究の目的は、非侵襲的、非放射性、非毒性の方法で、可能な限り早い段階で患者に貢献し、検出することです。 呼気と尿のサンプルは、将来の可能性のある肺がんと乳がんのスクリーニング方法に向けた有望なアプローチです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

がんの早期発見は、生存の可能性を劇的に改善することができます。 今日まで、初期段階で肺がんを検出するための効率的な診断ツールはありません。 乳がんに関しては、一般的なスクリーニングツールであるマンモグラフィーは、感度が低く、偽陽性が高いという問題があります。 したがって、初期段階の肺癌および乳癌のスクリーニング ツールを開発する緊急の必要性があります。

嗅覚は、揮発性化合物 (VOC) を知覚する鼻の特殊な感覚細胞の能力に依存します。 感染症や悪性腫瘍などの病気は、さまざまな VOC の生成を伴う宿主代謝の変化と関連している可能性があり、したがってさまざまな臭いが発生します。 いくつかの研究は、異なるがんが異なる VOC を分泌し、異なる匂いを発することを示しています。

私たちは、肺がん細胞と乳がん細胞が生成する VOC の匂いを嗅ぐことができるバイオセンサーを使用するシステムを開発しました。これにより、健康なコントロールと肺がんまたは乳がんを区別できます。 これらのバイオセンサーは、低ステージの肺がんや乳がんを検出できます。

患者は、私たちが提供するキットを使用して、尿サンプルと呼気サンプルを提供します。 サンプルはラボに送られ、そこで処理され、サンプルのヘッド スペースから VOC が分離されます。 バイオ センサーは、VOCs サンプルにさらされ、特定のサンプルが癌性 (肺または乳房) であるかどうかを報告します。

データはすべてのサンプルから収集され、統計分析が計算され、癌サンプルを検出するバイオセンサーの特異性と感度がテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断後の乳がん患者。 診断後の肺がん患者。 性別と年齢に合わせた健康管理。

説明

包含基準:

  • 肺がんと診断された患者
  • 乳がんと診断された患者

除外基準:

  • 化学療法による治療を受けたがん患者
  • 放射線治療を受けたがん患者
  • 生物学的治療を受けたがん患者
  • 化学療法を受けたがん患者
  • 何らかの抗がん治療を受けたがん患者
  • 免疫系に影響を与える薬を使用しているがん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
検体の臭気VOCは、バイオセンサーによる検出のために当社のシステムにかけられます。 サンプルが癌性である場合、バイオセンサーはそれを報告します (YES シグナル)。 サンプルが癌性でない場合、バイオセンサーはそれを報告しません (NO シグナル)。
肺がん患者
検体の臭気VOCは、バイオセンサーによる検出のために当社のシステムにかけられます。 サンプルが癌性である場合、バイオセンサーはそれを報告します (YES シグナル)。 サンプルが癌性でない場合、バイオセンサーはそれを報告しません (NO シグナル)。
乳がん患者
検体の臭気VOCは、バイオセンサーによる検出のために当社のシステムにかけられます。 サンプルが癌性である場合、バイオセンサーはそれを報告します (YES シグナル)。 サンプルが癌性でない場合、バイオセンサーはそれを報告しません (NO シグナル)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんおよび乳がんの検出におけるバイオセンサーの感度と特異性
時間枠:3年

私たちは、バイオセンサーが患者の尿サンプルから肺がんと乳がんを検出する能力を測定します。 各尿サンプルは、5 つのバイオ センサーにさらされます。 5 人中 3 人が陽性と報告された場合、サンプルは癌性としてマークされます。 がんの各タイプ (肺または乳房) は、特定のがんの種類を検出するように特別に訓練された、さまざまなグループのバイオセンサーによって検出されます。

検出データが収集された後、癌検出におけるバイオセンサーの感度と特異性を評価するために統計分析が計算されます。

3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんと肺がんのさまざまなサブタイプを識別するバイオセンサーの能力をテストしています。
時間枠:3年
検出データ (一次結果測定) の収集後、それを患者のデータ記録 (病期分類、CT、病理学、生物学的マーカーなどの観点から) と比較し、バイオセンサーが肺のさまざまなサブタイプを検出できるかどうかを評価します。および乳がんは、感度と特異度が異なります。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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