Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce rakoviny plic a prsu pomocí zápachu

17. července 2014 aktualizováno: BioSense Medical LTD

Návrh klinické studie k vyhodnocení specifičnosti a citlivosti našeho nového systému pro detekci rakoviny prsu a plic podle pachových znaků

Vyšetřovatelé vyvinuli řešení pro včasnou detekci rakoviny plic a prsu. Systém, který na základě biosenzorů dokáže rozlišit různé lékařské pachy. Náš produkt je uživatelsky příjemný neinvazivní, neradioaktivní a netoxický pro pacienty. Tato technologie umožňuje vysokou úroveň citlivosti a poskytuje uživatelům rychlou laboratorní odpověď a jednoduchou odpověď ano nebo ne.

Cílem této studie je přispět a detekovat pacienta v co nejranější fázi, neinvazivním, neradioaktivním a netoxickým způsobem. Vzorky vydechovaného dechu a moči jsou slibným přístupem k budoucí možné metodě screeningu rakoviny plic a prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasné odhalení rakoviny může dramaticky zlepšit šance na přežití. Dosud neexistuje účinný diagnostický nástroj pro detekci rakoviny plic v časných stádiích. Co se týče rakoviny prsu, běžným screeningovým nástrojem je mamografie, která trpí nízkou citlivostí a vysokou falešnou pozitivitou. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout nástroj pro screening raných stádií rakoviny plic a prsu.

Čich závisí na schopnosti specializovaných smyslových buněk nosu vnímat těkavé sloučeniny (VOC). Onemocnění, jako jsou infekce a zhoubné nádory, mohou být spojeny se změnami v metabolismu hostitele, doprovázenými produkcí různých VOC, a tím i odlišným zápachem. Několik studií ukázalo, že různé druhy rakoviny vylučují různé VOC, a tak produkují různý zápach.

Vyvinuli jsme systém, který využívá biosenzory, které dokážou cítit VOC, které produkují buňky rakoviny plic a prsu, a tak rozlišit mezi zdravou kontrolou a rakovinou plic nebo prsu. Tyto biosenzory mohou detekovat nízká stádia rakoviny plic a prsu.

Pacienti dodají vzorky moči a vzorky vydechovaného dechu pomocí sady, kterou dodáme. Vzorky budou odeslány do naší laboratoře, kde budou zpracovány a VOC budou odděleny od horního prostoru vzorků. Biosenzory budou vystaveny vzorkům VOC a budou hlásit, zda konkrétní vzorek je rakovinný (plíce nebo prsa) nebo ne.

Data budou shromážděna ze všech vzorků a bude vypočítána statistická analýza za účelem testování specifičnosti a citlivosti našich biosenzorů k detekci rakovinných vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s rakovinou prsu po diagnóze. Pacienti s rakovinou plic po diagnóze. Zdravé kontroly, odpovídající pohlaví a věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou rakovinou plic
  • Diagnostikovaní pacienti s rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni pomocí záření
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni pomocí biologické léčby
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni jakoukoli protirakovinnou terapií
  • Pacienti s rakovinou, kteří užívají léky ovlivňující imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Jiný: neinvazivní detekce rakovinného zápachu
Pachové VOC vzorků budou podrobeny našemu systému pro detekci biosenzory. Pokud je vzorek rakovinný, biosenzory to oznámí (signál ANO). Pokud vzorek není rakovinný, biosenzory to neoznámí (NO signál).
Pacienti s rakovinou plic
Jiný: neinvazivní detekce rakovinného zápachu
Pachové VOC vzorků budou podrobeny našemu systému pro detekci biosenzory. Pokud je vzorek rakovinný, biosenzory to oznámí (signál ANO). Pokud vzorek není rakovinný, biosenzory to neoznámí (NO signál).
Pacienti s rakovinou prsu
Jiný: neinvazivní detekce rakovinného zápachu
Pachové VOC vzorků budou podrobeny našemu systému pro detekci biosenzory. Pokud je vzorek rakovinný, biosenzory to oznámí (signál ANO). Pokud vzorek není rakovinný, biosenzory to neoznámí (NO signál).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost našich biosenzorů při detekci rakoviny plic a prsu
Časové okno: 3 roky

Budeme měřit schopnost našich biosenzorů detekovat rakovinu plic a prsu ve vzorcích moči od pacientů. Každý vzorek moči bude podroben 5 biosenzorům. Pokud budou 3 z 5 hlásit pozitivně, vzorek bude označen jako rakovinný. Každý typ rakoviny (plíce nebo prsu) bude detekován různými skupinami biosenzorů, speciálně vyškolených k detekci konkrétního typu rakoviny.

Poté, co budou shromážděna data z detekcí, bude vypočítána statistická analýza za účelem vyhodnocení citlivosti a specifičnosti našeho biosenzoru při detekci rakoviny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testujeme schopnost našich biosenzorů rozlišovat mezi různými podtypy rakoviny prsu a plic.
Časové okno: 3 roky
Po shromáždění detekčních dat (primární výsledná míra) je porovnáme s datovými záznamy pacientů (z hlediska stagingu, CT, patologie, biologických markerů atd.) a vyhodnotíme, zda naše biosenzory dokážou detekovat různé podtypy plic. a rakoviny prsu v různé citlivosti a specifičnosti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSense Medical LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0695-13-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení