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がん治療におけるコミュニケーションの有効性

2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

腫瘍治療におけるコミュニケーションの有効性を評価するための医療サービス調査研究

このパイロット研究試験では、がん治療におけるコミュニケーションの有効性を研究します。 がん治療について患者と医師がどの程度うまくコミュニケーションをとっているかを研究することは、患者と医師が一緒に下す決定を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 治療の意図についての患者と医師の認識の相違を測定する実現可能性を評価する。

第二の目的:

I. さまざまな患者満足度指標と、ケアに関する患者の認識の相違との間の相関関係を調査すること。

II. ケアに対する患者の認識の相違と相関する可能性のある患者の特徴に関する探索的データを収集する。

概要：

患者は、がん治療・治療満足度の機能評価（FACIT-TS-G）、がん治療・精神的健康の機能評価（FACIT-Sp12）、医療転帰調査社会的支援調査（MOS-SSS）などのアンケートに回答します。 、および遭難温度計（DT）。 医師もアンケートに回答します。 必要に応じて、患者の医療記録が確認される場合があります。

研究終了後、患者は5年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がん治療を受けている成人

説明

包含基準:

  • がんと診断された患者さん
  • 患者は少なくとも 1 か月間、がんに対する積極的な治療を受けているか、がんの予定された外科的治療を受けている必要があります
  • 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的（腫瘍治療におけるコミュニケーション）
患者は、FACIT-TS-G、FACIT-Sp12、MOS-SSS、DT などのアンケートに回答します。 医師もアンケートに回答します。 必要に応じて、患者の医療記録が確認される場合があります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療と診断の性質に関する患者の認識
時間枠：ベースライン
治療の意図についての患者と医師の回答の一致の精度が評価されます。 患者が予後診断装置に回答した質問と医師が医師質問表に回答した質問の間の一致レベルが評価されます。 一致は「はい」（医師と患者の回答が正確に一致することを意味します）または「いいえ」（医師と患者の両方が回答した場合はその他の組み合わせ）のいずれかとして評価されます。 一致の主な尺度はカッパ統計になります。カッパとそれに対応する 95% 信頼区間 (CI) が報告されます。
ベースライン
発生率によって評価される実現可能性
時間枠：最長5年
発生数は、発生した患者数を発生月数で割ったものとして推定されます。 月次発生額の 95% 信頼区間は、ポアソン分布に基づいて計算されます。
最長5年
参加率によって評価される実現可能性
時間枠：最長5年
参加率は、参加している患者数を対象者数で割ったものとして推定されます。 この推定値は、どのがんの種類が関与する可能性が高いか低いかを確認するために、がんの種類ごとに個別に計算されます。 各癌タイプのこの推定値に対して、正確な 95% CI が計算されます。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の認識と臨床記録との間の矛盾の発生率
時間枠：ベースライン
FACIT-TS-G、FACIT-Sp12、MOS-SSS、および DT 機器は、観察されたスコアと、患者が提供した回答および臨床記録の矛盾との間に関係があるかどうかを確認するために使用されます。 患者の特徴は、2 つの記録間の差異について評価されます。 各スコアの平均値、標準偏差、中央値が計算され、一致しないものと完全に一致するものの不一致タイプによって階層化されます。 これらのデータは分散分析によって分析されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katharine Duckworth, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00028889
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01478 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU #99514 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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