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Efficacia della comunicazione nel trattamento del cancro

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di ricerca sui servizi sanitari per valutare l'efficacia della comunicazione nel trattamento oncologico

Questo studio di ricerca pilota studia l'efficacia della comunicazione nel trattamento del cancro. Studiare quanto bene i pazienti ei loro medici comunicano sul trattamento somministrato per il cancro può aiutare a migliorare le decisioni che pazienti e medici prendono insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della misurazione delle discrepanze tra le percezioni del paziente e del medico sull'intento della terapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare la possibile correlazione tra i vari indicatori di soddisfazione del paziente e le percezioni discrepanti dei pazienti sulla loro cura.

II. Raccogliere dati esplorativi sulle caratteristiche dei pazienti che potrebbero correlarsi con le percezioni discrepanti dei pazienti sulla loro cura.

CONTORNO:

I pazienti completano i questionari, tra cui la valutazione funzionale della soddisfazione della terapia del cancro-trattamento (FACIT-TS-G), la valutazione funzionale della terapia del cancro-benessere spirituale (FACIT-Sp12), l'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS) e il termometro di emergenza (DT). I medici compilano anche un questionario. Le cartelle cliniche dei pazienti possono essere riviste, se necessario.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che ricevono cure per il cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro
  • I pazienti devono essere stati in terapia attiva per il cancro per almeno un mese o avere un trattamento chirurgico programmato del loro cancro
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (comunicazione nel trattamento oncologico)
I pazienti completano i questionari, tra cui il FACIT-TS-G, il FACIT-Sp12, il MOS-SSS e il DT. I medici compilano anche un questionario. Le cartelle cliniche dei pazienti possono essere riviste, se necessario.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: revisione cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del paziente sulla natura della loro terapia e diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutata la precisione dell'accordo tra le risposte del paziente e del medico sull'intento della terapia. Verrà valutato il livello di concordanza tra le domande a cui il paziente ha risposto sullo strumento di prognosi e il medico sul questionario medico. L'accordo sarà misurato come "sì" (il che significa che le risposte del medico e del paziente corrispondono esattamente) o "no" (qualsiasi altra combinazione, se sia il medico che il paziente hanno risposto). La misura primaria dell'accordo sarà la statistica Kappa; verranno riportati il ​​Kappa e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (IC).
Linea di base
Fattibilità, come valutato dal tasso di competenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'accantonamento sarà stimato come il numero di pazienti maturati diviso per i mesi di accantonamento. Un intervallo di confidenza del 95% per l'accantonamento mensile sarà calcolato sulla base della distribuzione di Poisson.
Fino a 5 anni
Fattibilità, valutata dal tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di partecipazione sarà stimato come il numero di pazienti partecipanti diviso per il numero ammissibile. Questa stima sarà calcolata separatamente per tipo di cancro per vedere quali tipi di cancro hanno più o meno probabilità di partecipare. Per questa stima di ciascun tipo di cancro verrà calcolato un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di discrepanze tra le percezioni del paziente e la cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati gli strumenti FACIT-TS-G, FACIT-Sp12, MOS-SSS e DT per vedere se ci possa essere una relazione tra i punteggi osservati e le discrepanze nelle risposte fornite dai pazienti e la cartella clinica. Le caratteristiche del paziente saranno valutate per le differenze tra i due record. Per ciascuno dei punteggi verranno calcolate medie, deviazioni standard e mediane, stratificate per tipo di discrepanza per coloro che non corrispondono e coloro che corrispondono perfettamente. Questi dati saranno analizzati mediante analisi della varianza.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katharine Duckworth, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00028889
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01478 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU #99514 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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