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患者ナビゲーターを使用した鎌状赤血球症におけるヒドロキシ尿素の使用の強化 (SHiP HU)

2023年5月31日 更新者：Virginia Commonwealth University

バージニア州のリッチモンドおよびタイドウォーター地域で、次のことを示す多段階の患者ナビゲーターベースのプログラム:

  1. SCD 専門治療における鎌状赤血球症 (SCD) の小児および成人 (15 歳以上) 患者の割合を改善するために患者ナビゲーターを使用する可能性
  2. HUに適格なSCDの成人患者におけるヒドロキシ尿素（HU）の（再）開始とアドヒアランスを改善するために患者ナビゲーターを使用することの有効性

（患者ナビゲーターは、公衆衛生従事者としても知られている場合があります。）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バージニア州保健局、3 つの学術医療センター、1 つの連邦認定医療センターを含むバージニア州は、2 段階のデモを計画しており、最初に SCD 専門治療を受けている SCD の成人の割合を改善します (フェーズ I)。 、その後、適格なSCD成人のHUへの遵守の改善（フェーズII）。 どちらの段階でも、既存のアカデミックな SCD プロバイダーと、特別に訓練された SCD 患者ナビゲーター (PN) を特徴とする革新的なマルチモーダル戦略を使用して、ケアと HU の使用に対する障壁に対処します。 フェーズ I では、PN を利用して SCD ケアへの患者アクセスの障壁を克服する可能性を実証します。 フェーズ II では、HU 療法の受け入れと遵守に対する障壁を克服するための PN の有効性をテストします。 患者は PN アームまたは通常のケアアームに無作為に割り付けられます。 プロバイダーは、HU の適格性と両方のアームの処方に関する NIH ガイドラインを実装します。 すべての HU 資格のある患者は、各臨床訪問で HU を提供されます。 HU を処方された患者のうち、エンドポイントで定義された最大耐用量 (MTD、エンドポイントで定義) に達していない場合、プロバイダーは、治療の成功または失敗を宣言する前に、臨床効果ではなく MTD まで 8 ～ 12 週間ごとに用量を増やします。

このプロジェクトは、他の州が採用できるモデルである、脆弱な SCD の成人が SCD の専門ケアを受けて寿命を延ばすのを支援する州全体のコミュニティベースの戦略の実現可能性を実証することにより、非常に重要で影響力があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
353

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ I:

包含基準:

  • 鎌状赤血球症の患者自己報告 (遺伝子型: Hb SS、SC、SBoThal、SB+Thal)
  • 15歳以上
  • バージニア在住

除外基準:

- 過去 6 か月以内に、バージニア州の鎌状赤血球症専門医の事前選択リストの 1 つを訪問した

フェーズ II:

包含基準:

  • 鎌状赤血球症 (SCD) 患者 (遺伝子型: SS または SBoThal)
  • ヒドロキシ尿素に適合 (NIH ガイドラインによる)
  • 15歳以上
  • バージニア在住

除外基準:

  • 妊娠
  • -定期的な慢性輸血プログラムへの登録
  • SCD 遺伝子型: Hb SC および SB+Thal)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ I: 専門医療への採用
フェーズ I 実験群の参加者は、SCD 専門治療に登録されます。 PN は患者に 3 回まで連絡を取り、患者が 3 か月前までに初診を受けていることを確認します。
行動：専門医療への採用
特別に訓練された (SCD の知識がある) 患者ナビゲーターが、参加者と連絡役を務め、ヒドロキシ尿素の遵守を高めます。 PN が利用する介入には、疾患管理スキルの指導、ケアの障壁への対処、疾患教育、HU 管理、動機付け面接、ケア調整、および社会的支援が含まれます。
他の名前：
  • 鎌状赤血球症専門治療
実験的：フェーズ II: 患者ナビゲーター アーム
フェーズ II 実験群の参加者は、通常の臨床ケアに従い、患者ナビゲーターが割り当てられます。 特別に訓練された (SCD 固有の) PN が、参加者と 1 年間協力します。 参加者は、ナビゲーターから最初の 6 か月間は毎週、その後の 6 か月間は隔週で連絡を受けます。
行動：患者ナビゲーター
特別に訓練された (SCD の知識がある) 患者ナビゲーターは、病気の教育を通じて参加者が HU への順守を高め、ケアへの障壁に対処し、HU への順守を改善するのを支援する連絡係として機能します。 PNは、個々の患者のニーズに合わせたさまざまな技術を利用しています。 PN が利用する介入には、疾患管理スキルの向上、疾患に関する教材、HU アドヒアランス、動機付け面接、ケア調整、および社会的支援が含まれます。
他の名前：
  • 地域医療従事者
  • 公衆衛生従事者
介入なし：フェーズ II: 旅客アーム
介入なし。 フェーズ II パッセンジャー アームの参加者は、通常の臨床ケアに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フェーズ I: 登録後 3 か月までにプロバイダーの訪問を完了した、登録されたフェーズ I 被験者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
フェーズ II: ヘモグロビン電気泳動で測定した胎児ヘモグロビン (HbF) の増加
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: HU への遵守の措置
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
HU を処方された患者の場合、臨床研究コーディネーターは、ベースライン、6 か月、および 1 年の時点で、錠剤数、薬局の記録、および自己報告から HU 処方の補充を評価します。 患者ナビゲーターは、家庭訪問時に錠剤カウントを実施することにより、患者の HU アドヒアランスを定期的に評価します。
ベースライン、6 か月、1 年
第II相：最大耐用量（MTD）または最大用量のいずれかを達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
最大耐量 (MTD) は、毒性なしで少なくとも 16 週間維持できる 1 日 1 回の経口投与量です (< 3 x l09 好中球/L、<100 x l09 血小板/L、< 125 x l09 網状赤血球/L、20% [Hb] の低下または絶対値が 4.5 g/dL 未満、クレアチニンの 50% 上昇または絶対値が 0.4 mg/dL を超える上昇、ALT の 100% 上昇、消化管障害、または他の原因に起因しない発疹または脱毛）。 最大用量は 35 mg/kg です。
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 救急部門と病院の訪問数
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 平均赤血球容積
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 総ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 白血球数
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 網状赤血球数
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 生活の質の測定
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
成人鎌状細胞生活の質測定システム (ASCQ-Me)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 患者活性化対策
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
患者活性化測定
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 患者の知識測定
時間枠：1年
鎌状赤血球症の知識の評価 - フロリダ大学 (UF-ASCK) (未発表)
1年
フェーズ II: ヘルスケアの知識とスキル、自己効力感、鎌状赤血球ストレス対策
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
鎌状赤血球移行介入プログラム (TIP) 調査 (未検証)
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズⅡ：社会的支援策
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
鎌状赤血球移行介入プログラム (TIP) 調査 (未検証) および認知された社会的支援の多次元スケール
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 対処戦略
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
SCDの対処戦略アンケート
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 関連する痛みの状態と合併症
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
カルテのレビュー、自己報告および調査: 成人鎌状細胞の生活の質測定システム (ASCQ-Me)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズⅡ：輸血対策（該当する場合）
時間枠：6ヶ月、1年
チャートレビュー
6ヶ月、1年
フェーズ II: 患者ナビゲーターの満足度 (該当する場合)
時間枠：1年
患者ナビゲーター満足度調査、12 か月のフォローアップ、患者ナビゲーターの患者研究経験のレビュー
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wally R Smith, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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