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患者ナビゲーターを使用した鎌状赤血球症におけるヒドロキシ尿素の使用の強化 (SHiP HU)

2023年5月31日 更新者：Virginia Commonwealth University

バージニア州のリッチモンドおよびタイドウォーター地域で、次のことを示す多段階の患者ナビゲーターベースのプログラム:

  1. SCD 専門治療における鎌状赤血球症 (SCD) の小児および成人 (15 歳以上) 患者の割合を改善するために患者ナビゲーターを使用する可能性
  2. HUに適格なSCDの成人患者におけるヒドロキシ尿素（HU）の（再）開始とアドヒアランスを改善するために患者ナビゲーターを使用することの有効性

（患者ナビゲーターは、公衆衛生従事者としても知られている場合があります。）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バージニア州保健局、3 つの学術医療センター、1 つの連邦認定医療センターを含むバージニア州は、2 段階のデモを計画しており、最初に SCD 専門治療を受けている SCD の成人の割合を改善します (フェーズ I)。 、その後、適格なSCD成人のHUへの遵守の改善（フェーズII）。 どちらの段階でも、既存のアカデミックな SCD プロバイダーと、特別に訓練された SCD 患者ナビゲーター (PN) を特徴とする革新的なマルチモーダル戦略を使用して、ケアと HU の使用に対する障壁に対処します。 フェーズ I では、PN を利用して SCD ケアへの患者アクセスの障壁を克服する可能性を実証します。 フェーズ II では、HU 療法の受け入れと遵守に対する障壁を克服するための PN の有効性をテストします。 患者は PN アームまたは通常のケアアームに無作為に割り付けられます。 プロバイダーは、HU の適格性と両方のアームの処方に関する NIH ガイドラインを実装します。 すべての HU 資格のある患者は、各臨床訪問で HU を提供されます。 HU を処方された患者のうち、エンドポイントで定義された最大耐用量 (MTD、エンドポイントで定義) に達していない場合、プロバイダーは、治療の成功または失敗を宣言する前に、臨床効果ではなく MTD まで 8 ～ 12 週間ごとに用量を増やします。

このプロジェクトは、他の州が採用できるモデルである、脆弱な SCD の成人が SCD の専門ケアを受けて寿命を延ばすのを支援する州全体のコミュニティベースの戦略の実現可能性を実証することにより、非常に重要で影響力があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ I:

包含基準:

  • 鎌状赤血球症の患者自己報告 (遺伝子型: Hb SS、SC、SBoThal、SB+Thal)
  • 15歳以上
  • バージニア在住

除外基準:

- 過去 6 か月以内に、バージニア州の鎌状赤血球症専門医の事前選択リストの 1 つを訪問した

フェーズ II:

包含基準:

  • 鎌状赤血球症 (SCD) 患者 (遺伝子型: SS または SBoThal)
  • ヒドロキシ尿素に適合 (NIH ガイドラインによる)
  • 15歳以上
  • バージニア在住

除外基準:

  • 妊娠
  • -定期的な慢性輸血プログラムへの登録
  • SCD 遺伝子型: Hb SC および SB+Thal)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I: 専門医療への採用
フェーズ I 実験群の参加者は、SCD 専門治療に登録されます。 PN は患者に 3 回まで連絡を取り、患者が 3 か月前までに初診を受けていることを確認します。
行動：専門医療への採用
特別に訓練された (SCD の知識がある) 患者ナビゲーターが、参加者と連絡役を務め、ヒドロキシ尿素の遵守を高めます。 PN が利用する介入には、疾患管理スキルの指導、ケアの障壁への対処、疾患教育、HU 管理、動機付け面接、ケア調整、および社会的支援が含まれます。
他の名前：
  • 鎌状赤血球症専門治療
実験的：フェーズ II: 患者ナビゲーター アーム
フェーズ II 実験群の参加者は、通常の臨床ケアに従い、患者ナビゲーターが割り当てられます。 特別に訓練された (SCD 固有の) PN が、参加者と 1 年間協力します。 参加者は、ナビゲーターから最初の 6 か月間は毎週、その後の 6 か月間は隔週で連絡を受けます。
行動：患者ナビゲーター
特別に訓練された (SCD の知識がある) 患者ナビゲーターは、病気の教育を通じて参加者が HU への順守を高め、ケアへの障壁に対処し、HU への順守を改善するのを支援する連絡係として機能します。 PNは、個々の患者のニーズに合わせたさまざまな技術を利用しています。 PN が利用する介入には、疾患管理スキルの向上、疾患に関する教材、HU アドヒアランス、動機付け面接、ケア調整、および社会的支援が含まれます。
他の名前：
  • 地域医療従事者
  • 公衆衛生従事者
介入なし：フェーズ II: 旅客アーム
介入なし。 フェーズ II パッセンジャー アームの参加者は、通常の臨床ケアに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: 登録後 3 か月までにプロバイダーの訪問を完了した、登録されたフェーズ I 被験者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
フェーズ II: ヘモグロビン電気泳動で測定した胎児ヘモグロビン (HbF) の増加
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: HU への遵守の措置
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
HU を処方された患者の場合、臨床研究コーディネーターは、ベースライン、6 か月、および 1 年の時点で、錠剤数、薬局の記録、および自己報告から HU 処方の補充を評価します。 患者ナビゲーターは、家庭訪問時に錠剤カウントを実施することにより、患者の HU アドヒアランスを定期的に評価します。
ベースライン、6 か月、1 年
第II相：最大耐用量（MTD）または最大用量のいずれかを達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
最大耐量 (MTD) は、毒性なしで少なくとも 16 週間維持できる 1 日 1 回の経口投与量です (< 3 x l09 好中球/L、<100 x l09 血小板/L、< 125 x l09 網状赤血球/L、20% [Hb] の低下または絶対値が 4.5 g/dL 未満、クレアチニンの 50% 上昇または絶対値が 0.4 mg/dL を超える上昇、ALT の 100% 上昇、消化管障害、または他の原因に起因しない発疹または脱毛）。 最大用量は 35 mg/kg です。
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 救急部門と病院の訪問数
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 平均赤血球容積
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 総ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 白血球数
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 網状赤血球数
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 生活の質の測定
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
成人鎌状細胞生活の質測定システム (ASCQ-Me)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 患者活性化対策
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
患者活性化測定
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 患者の知識測定
時間枠：1年
鎌状赤血球症の知識の評価 - フロリダ大学 (UF-ASCK) (未発表)
1年
フェーズ II: ヘルスケアの知識とスキル、自己効力感、鎌状赤血球ストレス対策
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
鎌状赤血球移行介入プログラム (TIP) 調査 (未検証)
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズⅡ：社会的支援策
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
鎌状赤血球移行介入プログラム (TIP) 調査 (未検証) および認知された社会的支援の多次元スケール
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 対処戦略
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
SCDの対処戦略アンケート
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズ II: 関連する痛みの状態と合併症
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
カルテのレビュー、自己報告および調査: 成人鎌状細胞の生活の質測定システム (ASCQ-Me)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
ベースライン、6 か月、1 年
フェーズⅡ：輸血対策（該当する場合）
時間枠：6ヶ月、1年
チャートレビュー
6ヶ月、1年
フェーズ II: 患者ナビゲーターの満足度 (該当する場合)
時間枠：1年
患者ナビゲーター満足度調査、12 か月のフォローアップ、患者ナビゲーターの患者研究経験のレビュー
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eastern Virginia Medical School
Children's Hospital of The King's Daughters
Virginia Department of Health
James Madison University

捜査官

  • 主任研究者：Wally R Smith, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (推定)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM14641
  • 1R18HL112737-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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