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健康な被験者における生理活性小麦ペプチドの異なる用量と血圧レベルおよびCVDリスクバイオマーカー

2015年8月27日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna

生理活性小麦ペプチドの異なる用量の摂取と、正常高血圧の健康な被験者における血圧（BP）レベルおよび心血管疾患リスクの他のバイオマーカーとの関連性：二重盲検クロスオーバーRCT

この研究では、生理活性ペプチドが豊富な小麦製品が血圧と推定心血管疾患リスクに及ぼす影響を評価します。 これはパイロット、探索的、クロスオーバー、無作為化二重盲検 2 群 x 2 群対照の臨床試験になります。 この介入は、見た目も味も同じである市販のパッケージのパスタに基づいています。 (i) 低用量の生理活性ペプチド vs. (ii) 高用量の生理活性ペプチド。 参加基準は以下の通りである：推定CVリスク（ESC/EASスコア）が増加し、SBP 130～139 mmHgおよび/またはDBP 85～90 mmHgの男性および女性の非糖尿病成人ボランティア；年齢は40歳から70歳まで。 CVDの一次予防を受けているが、それ以外は全般的に良好な健康状態にあり、過去6か月間大きな病気をしていない。署名と日付の入ったインフォームドコンセントフォームを提供するボランティア。 除外基準は次のとおりです: 重篤な医学的疾患/慢性疾患/胃腸の病理 (例: セリアック病）; CVDの二次予防。血圧に影響を与える可能性のある薬物（降圧薬を含む）またはその他の関連するCV危険因子による治療。栄養補助食品、植物抽出物、またはその他のビタミンサプリメントの摂取。高血圧症と診断されたボランティア 合計 60 人の参加者が募集され、4 週間標準化された食事を遵守した後、規定量のパスタ製品を 4 週間摂取することで 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つを完了するようランダムに割り当てられます。 1週間の期間の後、4週間の休薬期間を経て、2回目の治療にランダムに割り当てられます。

主な結果は、診察室血圧（収縮期血圧および拡張期血圧、脈拍および平均血圧（立位および座位の 3 回の測定の平均）および 24 時間血圧によって評価されます）の修正です。

追加の結果には、人体計測パラメータ (体重、WC、HC、WC/HC、ICO、BMI)、グルコースおよび脂質プロファイル (TC、LDL-C、HDL-C、TG、非 HDL コレステロール、リスク比)、推定 CVD が含まれます。リスク変化（EAS/ESCスコアチャート）、血管の健康状態の測定（FMD、PWA、PWV、Aix）、肝臓および腎機能のバイオマーカー、治療フェーズ1のベースラインおよび最終フェーズのエンドポイントでの24時間の採尿が分析されます。尿中ナトリウム排泄（摂取）の潜在的な交絡を説明するため GCP および GLP の要求に従って、すべての SOP がすでに確立されており、研究に関与するすべての職員は同様の結果をもたらす試験で継続的に訓練を受けています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maddalena Veronesi, MD
        • 副調査官：
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管疾患の一次予防
  • 収縮期血圧 130 ～ 139 mmHg および/または拡張期血圧 85 ～ 89 mmHg
  • 推定心血管リスク > 5% (イタリアのハート プロジェクト カード)
  • 研究の最終結果を理解し、研究プロトコールを遵守するボランティアの能力
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心血管疾患または心血管疾患を発症する高リスクの二次予防
  • 糖尿病
  • 単一の心血管疾患危険因子が高レベルにある（重度の高血圧/高コレステロール血症など）
  • 慢性腎不全または肝不全
  • 肥満 (BMI>30 kg/m2)
  • セリアック病またはグルテン不耐症
  • 降圧薬を降圧用量で服用していると仮定• それぞれの医学的または手術的状態により、ボランティアの研究プロトコルへの遵守が困難または不安定になる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：小麦生理活性ペプチドを高含有
100グラムのパスタ/日、約15mgの生理活性ペプチドを含む（小麦生理活性ペプチドを高含有）
他の：小麦生理活性ペプチドの含有量が低いまたは多い 2 種類のパスタの比較 (高→低の順)
プラセボコンパレーター：低用量の小麦生理活性ペプチド
100グラムのパスタ/日、約3mgの生理活性ペプチドを含む
他の：小麦生理活性ペプチドの含有量が低いまたは多い 2 種類のパスタの比較 (低→高の順)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧の修正
時間枠：4週間
血圧測定に関するヨーロッパのガイドラインは収縮期、拡張期、脈拍、平均動脈圧、脈圧指数、連続3回測定の平均値を提案
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間血圧調整 (ABPM)
時間枠：4週間
24 時間の携帯血圧モニタリング (ABPM) は、非侵襲的自動モニター (Space Labs、モデル 90207) を使用して実行されます。 ABPM の場合、患者は午前 6 時から午後 10 時までは通常通りに行動し、仕事をし、午後 10 時から午前 6 時までは休息または睡眠をとるように指示されます。 測定値は、24 時間の研究期間を通じて 15 分間隔で自動的に取得されました。 24 時間、日中 (午前 6 時から午後 10 時まで) と夜間 (午後 10 時から午前 6 時まで) の値について個別の平均が取得されます。 自動血圧測定値の精度は、ABPM ごとに 2 回、標準的な水銀血圧計を使用して取得した手動測定値と比較してチェックされます。 血圧は、ABPM の開始前と 5 分間の休憩後に、患者を座らせて測定しました。 精度テストは、24 時間ごとの ABPM の終了後に繰り返されます。
4週間
コレステロール血症の改善
時間枠：4週間
12 時間絶食 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、標準化された方法で評価
4週間
血流を介した血管拡張の修飾
時間枠：4週間
Vicorder Endopath 装置で実行される自動測定による内皮機能の評価（以前の出版物ですでに検証済み）
4週間
空腹時血糖値の調整
時間枠：4週間
標準化された方法で評価された 12 時間空腹時血漿グルコース
4週間
脈波伝播速度変更
時間枠：4週間
Vicorder 機器による脈波伝播速度および関連パラメータとして測定される動脈硬化の評価（以前の出版物ですでに検証済み）
4週間
中性脂肪血症の改善
時間枠：4週間
標準化された検査方法によって評価される 12 時間空腹時中性脂肪血症
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測測定の変更
時間枠：4週間
身長、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比、内臓脂肪蓄積指数、SOPに従って訓練を受けた職員から測定された中心性肥満指数
4週間
肝臓パラメータの変更
時間枠：4週間
標準化された方法で評価された12時間肝臓トランスアミナーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、脂質蓄積産物、および肝脂肪症指数
4週間
腎機能パラメータの変更
時間枠：4週間
12 時間絶食時の血清尿酸、クレアチニン、および標準化された方法で評価された推定糸球体濾過率 (CKD-EPI 式)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bologna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudio Borghi, MD、University of Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BACCHUS_PASTATREND_2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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