健康な被験者における生理活性小麦ペプチドの異なる用量と血圧レベルおよびCVDリスクバイオマーカー
生理活性小麦ペプチドの異なる用量の摂取と、正常高血圧の健康な被験者における血圧（BP）レベルおよび心血管疾患リスクの他のバイオマーカーとの関連性：二重盲検クロスオーバーRCT
この研究では、生理活性ペプチドが豊富な小麦製品が血圧と推定心血管疾患リスクに及ぼす影響を評価します。 これはパイロット、探索的、クロスオーバー、無作為化二重盲検 2 群 x 2 群対照の臨床試験になります。 この介入は、見た目も味も同じである市販のパッケージのパスタに基づいています。 (i) 低用量の生理活性ペプチド vs. (ii) 高用量の生理活性ペプチド。 参加基準は以下の通りである：推定CVリスク（ESC/EASスコア）が増加し、SBP 130～139 mmHgおよび/またはDBP 85～90 mmHgの男性および女性の非糖尿病成人ボランティア；年齢は40歳から70歳まで。 CVDの一次予防を受けているが、それ以外は全般的に良好な健康状態にあり、過去6か月間大きな病気をしていない。署名と日付の入ったインフォームドコンセントフォームを提供するボランティア。 除外基準は次のとおりです: 重篤な医学的疾患/慢性疾患/胃腸の病理 (例: セリアック病）; CVDの二次予防。血圧に影響を与える可能性のある薬物（降圧薬を含む）またはその他の関連するCV危険因子による治療。栄養補助食品、植物抽出物、またはその他のビタミンサプリメントの摂取。高血圧症と診断されたボランティア 合計 60 人の参加者が募集され、4 週間標準化された食事を遵守した後、規定量のパスタ製品を 4 週間摂取することで 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つを完了するようランダムに割り当てられます。 1週間の期間の後、4週間の休薬期間を経て、2回目の治療にランダムに割り当てられます。
主な結果は、診察室血圧（収縮期血圧および拡張期血圧、脈拍および平均血圧（立位および座位の 3 回の測定の平均）および 24 時間血圧によって評価されます）の修正です。
追加の結果には、人体計測パラメータ (体重、WC、HC、WC/HC、ICO、BMI)、グルコースおよび脂質プロファイル (TC、LDL-C、HDL-C、TG、非 HDL コレステロール、リスク比)、推定 CVD が含まれます。リスク変化（EAS/ESCスコアチャート）、血管の健康状態の測定（FMD、PWA、PWV、Aix）、肝臓および腎機能のバイオマーカー、治療フェーズ1のベースラインおよび最終フェーズのエンドポイントでの24時間の採尿が分析されます。尿中ナトリウム排泄（摂取）の潜在的な交絡を説明するため GCP および GLP の要求に従って、すべての SOP がすでに確立されており、研究に関与するすべての職員は同様の結果をもたらす試験で継続的に訓練を受けています
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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コンタクト：
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- 電話番号：++39516362224
- メール：arrigo.cicero@unibo.it
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副調査官：
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
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主任研究者：
- Claudio Borghi, MD, PhD
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副調査官：
- Maddalena Veronesi, MD
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副調査官：
- Sergio D'Addato, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心血管疾患の一次予防
- 収縮期血圧 130 ～ 139 mmHg および/または拡張期血圧 85 ～ 89 mmHg
- 推定心血管リスク > 5% (イタリアのハート プロジェクト カード)
- 研究の最終結果を理解し、研究プロトコールを遵守するボランティアの能力
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 心血管疾患または心血管疾患を発症する高リスクの二次予防
- 糖尿病
- 単一の心血管疾患危険因子が高レベルにある（重度の高血圧/高コレステロール血症など）
- 慢性腎不全または肝不全
- 肥満 (BMI>30 kg/m2)
- セリアック病またはグルテン不耐症
- 降圧薬を降圧用量で服用していると仮定• それぞれの医学的または手術的状態により、ボランティアの研究プロトコルへの遵守が困難または不安定になる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小麦生理活性ペプチドを高含有
100グラムのパスタ/日、約15mgの生理活性ペプチドを含む（小麦生理活性ペプチドを高含有）
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プラセボコンパレーター：低用量の小麦生理活性ペプチド
100グラムのパスタ/日、約3mgの生理活性ペプチドを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧の修正
時間枠：4週間
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血圧測定に関するヨーロッパのガイドラインは収縮期、拡張期、脈拍、平均動脈圧、脈圧指数、連続3回測定の平均値を提案
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間血圧調整 (ABPM)
時間枠：4週間
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24 時間の携帯血圧モニタリング (ABPM) は、非侵襲的自動モニター (Space Labs、モデル 90207) を使用して実行されます。
ABPM の場合、患者は午前 6 時から午後 10 時までは通常通りに行動し、仕事をし、午後 10 時から午前 6 時までは休息または睡眠をとるように指示されます。
測定値は、24 時間の研究期間を通じて 15 分間隔で自動的に取得されました。
24 時間、日中 (午前 6 時から午後 10 時まで) と夜間 (午後 10 時から午前 6 時まで) の値について個別の平均が取得されます。
自動血圧測定値の精度は、ABPM ごとに 2 回、標準的な水銀血圧計を使用して取得した手動測定値と比較してチェックされます。
血圧は、ABPM の開始前と 5 分間の休憩後に、患者を座らせて測定しました。
精度テストは、24 時間ごとの ABPM の終了後に繰り返されます。
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4週間
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コレステロール血症の改善
時間枠：4週間
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12 時間絶食 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、標準化された方法で評価
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4週間
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血流を介した血管拡張の修飾
時間枠：4週間
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Vicorder Endopath 装置で実行される自動測定による内皮機能の評価（以前の出版物ですでに検証済み）
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4週間
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空腹時血糖値の調整
時間枠：4週間
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標準化された方法で評価された 12 時間空腹時血漿グルコース
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4週間
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脈波伝播速度変更
時間枠：4週間
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Vicorder 機器による脈波伝播速度および関連パラメータとして測定される動脈硬化の評価（以前の出版物ですでに検証済み）
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4週間
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中性脂肪血症の改善
時間枠：4週間
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標準化された検査方法によって評価される 12 時間空腹時中性脂肪血症
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測測定の変更
時間枠：4週間
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身長、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比、内臓脂肪蓄積指数、SOPに従って訓練を受けた職員から測定された中心性肥満指数
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4週間
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肝臓パラメータの変更
時間枠：4週間
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標準化された方法で評価された12時間肝臓トランスアミナーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、脂質蓄積産物、および肝脂肪症指数
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4週間
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腎機能パラメータの変更
時間枠：4週間
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12 時間絶食時の血清尿酸、クレアチニン、および標準化された方法で評価された推定糸球体濾過率 (CKD-EPI 式)
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Claudio Borghi, MD、University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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