Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af bioaktive hvedepeptider og blodtryksniveau og CVD-risikobiomarkører hos raske forsøgspersoner

27. august 2015 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Sammenhæng mellem indtagelse af forskellige doser af bioaktive hvedepeptider og blodtryksniveau (BP) og andre biomarkører for risiko for kardiovaskulær sygdom hos raske forsøgspersoner med høj-normal BP: en dobbeltblind, cross-over, RCT

I denne undersøgelse vil vi vurdere virkningerne af bioaktive peptidrige hvedeprodukter på blodtryk og estimeret risiko for hjertekarsygdomme. Dette vil være et pilot, eksplorativt, cross-over, randomiseret dobbeltblindet 2 grupper x 2-arms kontrolleret klinisk forsøg. Interventionen vil være baseret på kommercielt pakket pasta, som vil se ud og smage ens; (i) lavdosis bioaktive peptider vs. (ii) højdosis bioaktive peptider. Inklusionskriterier vil være: Mandlige og kvindelige ikke-diabetiske voksne frivillige med øget estimeret CV-risiko (ESC/EAS SCORE) med SBP 130-139 mmHg og/eller DBP 85-90 mmHg; Alder inkluderet mellem 40 og 70 år; Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, men ellers ved et godt helbred og har ikke haft nogen større sygdom i de foregående 6 måneder; Frivillig leverer deres underskrevne og daterede informerede samtykkeformular. Eksklusionskriterier vil være: Alvorlig medicinsk sygdom/kronisk sygdom/gastrointestinal patologi (f.eks. cøliaki); Sekundær forebyggelse af CVD; Behandling med lægemidler, der potentielt påvirker BP (herunder antihypertensiva) eller andre relaterede CV-risikofaktorer; Indtagelse af næringsmidler, botaniske ekstrakter eller andre vitamintilskud; Frivillig diagnosticeret som værende hypertensive I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret, og efter overholdelse af en standardiseret diæt i en 4-ugers periode vil de blive tilfældigt tildelt til at fuldføre en af ​​2 behandlingssekvenser ved at indtage en foreskreven mængde pastaprodukter i en 4-ugers periode. uge efterfulgt af en 4-ugers udvaskning før tilfældig tildeling til 2. behandling.

Det primære resultat vil være modifikation af kontorblodtryk (vurderet ved systolisk og diastolisk BP, puls og middeltryk (gennemsnit af 3 stående og siddende mål) og 24-timers blodtryk.

Yderligere resultater inkluderer: Antropometriske parametre (Vægt, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), Glukose- og Lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, ikke-HDL-kolesterol, risikoforhold), estimeret CVD risikoændringer (EAS/ESC SCORE-diagrammer), Mål for vaskulær sundhed (FMD, PWA, PWV, Aix), lever- og nyrefunktionalitetsbiomarkører, 24-timers urinopsamling ved baseline af behandlingsfase 1 og slutpunktet for slutfasen vil blive analyseret for at tage højde for potentiel forvirring af natriumudskillelse (indtag) i urinen Som krævet af GCP'erne og GLP'erne er alle SOP'er allerede blevet etableret, og alt personale, der skal involveres i undersøgelsen, trænes løbende i forsøg med lignende resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Underforsker:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Systolisk blodtryk 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 85-89 mmHg
  • Estimeret kardiovaskulær risiko >5 % (Italian Heart Project-kort)
  • Den frivilliges evne til at forstå undersøgelsens slutresultater og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme eller høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Højt niveau af en enkelt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (dvs.: svær hypertension/hyperkolesterolæmi)
  • Kronisk nyre- eller leversvigt
  • Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)
  • Cøliaki eller glutenintolerance
  • Antagelse af antihypertensive lægemidler ved antihypertensiv dosering• Hver medicinsk eller kirurgisk tilstand kan potentielt vanskeliggøre eller inkonstant frivillig adhæsion til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højt indhold af hvede bioaktive peptider
100 gr pasta/dag, indeholdende omkring 15 mg bioaktive peptider (Højt indhold af hvede bioaktive peptider)
Andet: Sammenligninger af to slags pasta med lavt eller højt indhold af hvede bioaktive peptider (sekvens Høj->Lav)
Placebo komparator: Lav dosis af hvede bioaktive peptider
100 gr pasta/dag, indeholdende omkring 3 mg bioaktive peptider
Andet: Sammenligninger af to slags pasta med lavt eller højt indhold af hvede bioaktive peptider (sekvens Lav->Høj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modifikation af kontorblodtryk
Tidsramme: 4 uger
Systolisk, diastolisk, puls, middelarterietryk, pulstrykindeks, gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger som for de europæiske retningslinjer for forslag til blodtryksmåling
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryksmodifikation (ABPM)
Tidsramme: 4 uger
24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv automatisk monitor (Space Labs, model 90207). For ABPM vil patienterne blive instrueret i at handle og arbejde som normalt mellem 06:00 og 22:00 og hvile eller sove mellem 22:00 og 06:00. Aflæsninger blev opnået automatisk med 15-minutters intervaller gennem en 24-timers undersøgelsesperiode. Separate gennemsnit vil blive opnået for 24-timers, dagtid (6:00 AM-10:00 PM) og nattid (10:00 PM-6:00 AM) værdier. Nøjagtigheden af ​​de automatiske blodtryksmålinger vil blive kontrolleret i forhold til manuelle aflæsninger taget ved hjælp af et standard kviksølv-sfygmomanometer, to gange for hver ABPM. Blodtrykket blev målt med patienten siddende, før begyndelsen af ​​ABPM og efter en 5-minutters hvileperiode. Nøjagtighedstesten vil blive gentaget efter afslutningen af ​​hver 24-timers ABPM.
4 uger
Modifikation af kolesterolæmi
Tidsramme: 4 uger
12-timers faste Total, LDL, HDL og ikke HDL-kolesterol, evalueret med standardiserede metoder
4 uger
Flow-medieret vasodilatationsmodifikation
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af endotelfunktion ved automatisk måling udført med Vicorder Endopath-instrumentet, allerede valideret i tidligere publikationer
4 uger
Modifikation af fastende glukose
Tidsramme: 4 uger
12-timers fastende plasmaglukose vurderet med standardiserede metoder
4 uger
Pulse Wave Velocity modifikation
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af arteriel stivhed målt som Pulse Wave Velocity og relaterede parametre af Vicorder-instrumentet, allerede valideret i tidligere publikationer
4 uger
Modifikation af triglyceridæmi
Tidsramme: 4 uger
12-timers fastende triglyceridæmi evalueret ved standardiseret laboratoriemetode
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: 4 uger
Højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold, visceralt fedtindeks, indeks for central fedme målt fra uddannet personale efter SOP'er
4 uger
Modifikation af leverparametre
Tidsramme: 4 uger
12-timers levertransaminaser, gamma-glutamyl-transferase, lipidakkumulationsprodukt og hepatisk steatoseindeks evalueret med standardiserede metoder
4 uger
Ændring af nyrefunktionsparameter
Tidsramme: 4 uger
12-timers fastende serumurinsyre, kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI formel) evalueret med standardiserede metoder
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger