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認知症患者の日常生活動作を行う作業療法プログラム (OTSALD)

2014年7月24日 更新者：MARIA JIMENEZ PALOMARES、University of Extremadura

日常生活活動を行う認知症患者の自立に対する認知機能の再確立に基づく治療プログラムの有効性 - パイロット研究

施設に収容されている認知症患者の ADL の自立に対する日常生活活動の刺激 (SADL) 作業療法プログラムの有効性を評価する。 このプログラムは認知機能の回復に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、エストレマドゥーラ大学の生命倫理委員会によって承認された長期的かつ前向きの臨床試験です。 エストレマドゥーラ州（スペイン）の住宅に認知症で入所している58人の高齢者が、SADLプログラムと従来の作業療法による日常生活活動に重点を置いた治療を5週間受けた。 研究された変数は、ADLを実行する認知レベルと自立レベルでした。 変数は、ベースライン時、実験的治療の 5 週間後、および治療完了の 6 週間後に、研究とは関係なく作業療法士によって測定されました。 使用された標準化テストは、Barthel Index、Lobo's Cognoscitive mini test、Lawton and Brody Scale、および Global Deterioration Scale (GDS) でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10004
        • 'CARE' elderly residential homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究開始の少なくとも6か月前に住宅に施設に収容される。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DMS IV) の基準に従って、少なくとも 1 年間認知症と診断されている。
  • 60歳以上。
  • Barthel Index スコアは 40% 以上です。
  • Lobo の認知ミニテストのスコアは 15 ポイント以上です。
  • 過去 6 か月以内に作業療法の BADL 介入プログラムに参加し、法定家庭教師によってインフォームドコンセントに署名されている必要があります。

除外基準:

  • 医師が診断した心理的または行動的症状を示すこと。
  • Barthel Index スコアが 40% 未満
  • 過去 6 か月以内に作業療法の BADL 介入プログラムに含まれていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：活動の活性化 日常生活

実験グループは、認知介入による日常生活活動（ADL）の訓練のためにこの研究の著者らによって作成された新しい治療アプローチである日常生活活動刺激（SADL）プログラムを受けました。 このプログラムは、日常生活の基本的な活動の実行に含まれる認知機能の再確立に基づいています。

セッションの順序は常に同じで、取り組むアクティビティ、主題、認知機能、BADL が異なりました。 各セッションは、時間的および空間的方向のアクティビティで始まり、セッションの特定のアクティビティの実行が続き、回想アクティビティで終了します。

治療は、5 週間にわたり、週に 2 回 (火曜日と木曜日) 45 分間適用されました。
他の：活動の活性化 日常生活

実験グループ: SADL プログラムは、認知介入による ADL の訓練のためにこの研究の著者によって作成された新しい治療アプローチです。 このプログラムは、日常生活の基本的な活動の実行に含まれる認知機能の再確立に基づいています。

治療は週に２回（火曜と木曜）４５分間、５週間にわたって実施された。

他の名前：
  • 作業療法
アクティブコンパレータ：従来のAD作業療法

対照群の治療は、ADL 障害を管理するための従来の作業療法介入に基づいていました。 介入方法としては代償アプローチが用いられ、環境の修正と活動の簡素化が適用された。

治療は週に２回（火曜と木曜）４５分間、５週間にわたって実施された。
他の：従来型ADL作業療法

対照群の治療: ADL 障害を管理するための従来の作業療法介入。 介入方法としては代償アプローチが用いられ、環境の修正と活動の簡素化が適用された。

治療は週に２回（火曜と木曜）４５分間、５週間にわたって実施された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存関係レベル
時間枠：5週間の治療後および6週間の追跡調査後
日常生活の基本的な活動（BADL）を評価するために、Mahoney y Barthel によって 1.965 で発表された Barthel Index が適用されました。 このスケールは、全体的なスコア (依存レベル) によるグローバル レベルの情報と、各項目のスコアによる特定のレベルの情報を提供します。 20 未満のスコアは完全な依存を意味し、20 ～ 35 スコアは重度の依存を意味し、40 ～ 55 スコアは中程度の依存を意味し、60 以上は軽度の依存を意味し、100 は自立を意味します。 これにより、このスケールで評価された各基本活動領域の変化を評価することができます。
5週間の治療後および6週間の追跡調査後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知レベル。
時間枠：5週間の治療後および6週間の追跡調査後
認知レベルを評価し、サンプルの均質性を保証するために、Lobo らによる Mini Mental Status Exam (MMSE) テストの適応および検証されたスペイン語版が使用されました。 Reisberg らによって設計された Global Deterioration Scale (GDS) も劣化レベルの決定に使用されました。
5週間の治療後および6週間の追跡調査後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Extremadura

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Jimenez, Professor、University of Extremadura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 46/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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