Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа трудотерапии пациентов с деменцией, выполняющих повседневную деятельность (OTSALD)

24 июля 2014 г. обновлено: MARIA JIMENEZ PALOMARES, University of Extremadura

Эффективность терапевтической программы, основанной на восстановлении когнитивных функций, на независимость пациентов с деменцией при выполнении повседневных действий - пилотное исследование

Оценить эффективность программы трудотерапии «Стимулирование повседневной активности» (SADL) в отношении независимости ADL у лиц с деменцией, находящихся в специализированных учреждениях. Эта программа основана на восстановлении когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является продольным и проспективным клиническим испытанием, одобренным Комиссией по биоэтике Университета Эстремадура. 58 пожилых людей, госпитализированных с деменцией в домах-интернатах в Эстремадуре (Испания), прошли лечение, ориентированное на повседневную деятельность, с помощью программы SADL и традиционной трудотерапии в течение 5 недель. Изучаемыми переменными были когнитивный уровень и уровень самостоятельности при выполнении ADL. Переменные были измерены врачом-эрготерапевтом, независимым от исследования, на исходном уровне, через 5 недель экспериментального лечения и через 6 недель после завершения лечения. Использовались стандартизированные тесты: индекс Бартеля, когнитивный мини-тест Лобо, шкала Лоутона и Броди и шкала общего ухудшения состояния (GDS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10004
        • 'CARE' elderly residential homes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Институционализация в домах-интернатах не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Диагноз деменции в течение как минимум одного года в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DMS IV).
  • Старше 60 лет.
  • Индекс Бартеля больше или равен 40%.
  • Когнитивный мини-тест Лобо набирает больше или равно 15 баллов.
  • Быть включенным в программу вмешательства BADL трудотерапии в течение предыдущих 6 месяцев и получить информированное согласие, подписанное юридическим наставником.

Критерий исключения:

  • Для представления психологических или поведенческих симптомов, диагностированных врачом.
  • Индекс Бартеля составляет менее 40%
  • Не быть включенным в программу вмешательства BADL трудотерапии в течение предыдущих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стимулирование повседневной деятельности

Экспериментальная группа получила программу «Стимулирование повседневной жизни» (SADL), которая представляет собой новый подход к лечению, созданный авторами этого исследования для тренировки повседневной жизни (ADL) посредством когнитивного вмешательства. Программа основана на восстановлении когнитивных функций, необходимых для выполнения основных повседневных действий.

Последовательность сеансов всегда была одинаковой, меняя виды деятельности, предмет, когнитивные функции и BADL для работы. Каждая сессия начиналась с деятельности временной и пространственной ориентации, продолжалась выполнением специфической деятельности сессии и заканчивалась активностью воспоминаний.

Лечение применялось два раза в неделю (вторник и четверг) по 45 минут в течение 5 недель.
Другой: Стимулирование повседневной деятельности

Экспериментальная группа: программа SADL, которая представляет собой новый подход к лечению, созданный авторами этого исследования для обучения ADL посредством когнитивного вмешательства. Программа основана на восстановлении когнитивных функций, необходимых для выполнения основных повседневных действий.

Лечение проводилось два раза в неделю (вторник и четверг) по 45 минут в течение 5 недель.

Другие имена:
  • Трудотерапия
Активный компаратор: Традиционная ADЛоккупационная терапия

Лечение в контрольной группе было основано на обычном вмешательстве трудотерапии для лечения дефицита ADL. Использовался компенсационный подход, а в качестве метода вмешательства применялись модификации окружающей среды и упрощение деятельности.

Лечение проводилось два раза в неделю (вторник и четверг) по 45 минут в течение 5 недель.
Другой: Обычная ADLТрудотерапия

Лечение в контрольной группе: традиционное вмешательство трудотерапии для лечения дефицита ADL. Использовался компенсационный подход, а в качестве метода вмешательства применялись модификации окружающей среды и упрощение деятельности.

Лечение проводилось два раза в неделю (вторник и четверг) по 45 минут в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зависимости
Временное ограничение: через 5 недель лечения и через 6 недель наблюдения
Для оценки основных видов деятельности в повседневной жизни (BADL) применялся индекс Бартеля, опубликованный в 1965 году Махони-и-Бартелем. Эта шкала предоставляет информацию на глобальном уровне с общими оценками (уровень зависимости) и на конкретном уровне с оценкой каждого элемента. Менее 20 баллов означает полную зависимость, 20-35 баллов - тяжелую зависимость, 40-55 баллов - умеренную зависимость, равное или более 60 баллов - легкую зависимость и 100 баллов - независимость. Это позволяет оценить любые изменения в каждой основной области деятельности, оцениваемой по этой шкале.
через 5 недель лечения и через 6 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный уровень.
Временное ограничение: Через 5 недель лечения и через 6 недель наблюдения
Для оценки когнитивного уровня и гарантии однородности выборки использовалась адаптированная и валидированная испанская версия теста Mini Mental Status Examination (MMSE), разработанная Lobo et al. Шкала глобального ухудшения состояния (GDS), разработанная Reisberg et al., также использовалась для определения степени ухудшения состояния.
Через 5 недель лечения и через 6 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Extremadura

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Jimenez, Professor, University of Extremadura

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 46/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками