顎口腔および頭蓋ジストニアにおけるレベチラセタムの有効性

目的:

--ジストニア評価スケールによって評価された口顎ジストニア（OMD）または頭蓋ジストニア（CD）の被験者の症状を軽減するためのレベチラセタム（LVT）の有効性を決定し、この研究ですべての有害事象を報告すること。

サンプルサイズと母集団:

-- HMCS の運動障害およびボツリヌス毒素 (BoNT) クリニックから、プライマリ OMD または CD のいずれかを持つ 10 人の被験者を募集する予定です。

デザイン：

-- これは無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 すべての被験者はベースライン評価を受け、バーク・ファーン・マースデン（BFM）ジストニアスケールの目、口、発話、および嚥下のサブスコアによって評価されたジストニア、および目と上および下の顔、顎、および舌のサブスコアグローバルジストニア重症度（GDS）評価尺度。 その後、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 LVT またはプラセボのいずれかが、1 日合計 4000 mg までの漸増スケジュールで 6 週間処方されます。 6週目以降、すべての被験者は漸減およびウォッシュアウト期間（1週間の漸減および1週間のウォッシュアウト）を受ける。 2 つのグループは、同じ滴定と漸減パターンに従って、反対の介入 (LVT またはプラセボ) に切り替えられます。 同じ尺度を使用して、3、6、11、および 14 週目に両方のグループを評価します。 この研究では、NIH CC に 6 回の外来通院が必要です。この研究の合計期間は15週間です。

成果測定:

主要な結果：ベースラインと比較した、6週目と14週目のBFMジストニアスケールの目、口、発話、嚥下サブスコアの合計の変化率。

副次的結果: 3 週目と 11 週目における BFM ジストニア スケールの目、口、発話、嚥下サブスコアの合計の変化率、および GDS 評価スケールの目と上顔、下顔、顎と舌のサブスコアの合計の変化率3、6、11、および 14 は、ベースラインおよびすべての有害事象と比較しています。