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Efficacia di Levetiracetam nella distonia oromandibolare e craniale

12 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efficacia di Levetiracetam nella distonia oromandibolare e craniale: uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sfondo:

- Le persone con distonia non possono controllare le loro contrazioni muscolari. Questo disturbo può interessare diverse aree del corpo. Quando colpisce il viso, la lingua e la mascella, si chiama distonia oromandibolare (OMD) o distonia cranica (CD). I ricercatori vogliono scoprire se un farmaco che tratta le convulsioni può aiutare le persone con questo tipo di distonia.

Obbiettivo:

- Per vedere se il levetiracetam può migliorare i sintomi della distonia della mascella o del viso.

Eleggibilità:

- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con OMD o CD.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. I ricercatori testeranno quanto sia grave la loro distonia.
  • I partecipanti avranno il sangue prelevato attraverso un ago nel braccio.
  • I partecipanti verranno assegnati a prendere levetiracetam o placebo.
  • Fase 1:
  • I partecipanti inizieranno con una compressa da 500 mg due volte al giorno. La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 3 giorni. La dose massima sarà di 4000 mg al giorno per 3 settimane. I partecipanti che non possono tollerarlo prenderanno la dose più alta possibile.
  • I partecipanti torneranno per le visite di studio alle settimane 3 e 6. Verranno interrogati sulla loro salute, effetti collaterali e sintomi della depressione. Avranno un esame neurologico e test della loro distonia.
  • Dopo la visita della settimana 6, i partecipanti ridurranno e interromperanno il farmaco in studio per circa 1 settimana.
  • La fase 2 inizia una settimana dopo. I partecipanti ripeteranno la fase 1, ma con l'altro farmaco.
  • Dopo la fase 2, i partecipanti torneranno alle loro cliniche abituali. Gli verrà detto come interrompere l'assunzione del farmaco. Avranno una telefonata di follow-up 2 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

--Per determinare l'efficacia di levetiracetam (LVT) per ridurre i sintomi di soggetti con distonia oromandibolare (OMD) o distonia cranica (CD) come valutato dalle scale di valutazione della distonia e per riportare tutti gli eventi avversi in questo studio.

Dimensione del campione e popolazione:

--Abbiamo in programma di reclutare 10 soggetti con OMD primaria o CD dalle cliniche per i disturbi del movimento e la tossina botulinica (BoNT) dell'HMCS.

Progetto:

--Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i soggetti riceveranno una valutazione di base e la loro distonia verrà valutata in base ai punteggi secondari di occhi, bocca, linguaggio e deglutizione della scala di distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFM) e ai punteggi secondari degli occhi e della faccia superiore e inferiore, della mascella e della lingua di la scala di valutazione Global Dystonia Severity (GDS). Saranno quindi randomizzati in due gruppi. Verrà prescritto per sei settimane LVT o placebo con un programma di titolazione fino a una dose giornaliera totale di 4000 mg. Dopo la settimana 6, tutti i soggetti subiranno una riduzione graduale e un periodo di wash-out (una settimana per la riduzione graduale e una settimana per il wash-out). I due gruppi passeranno quindi all'intervento opposto (LVT o placebo), seguendo lo stesso schema di titolazione e riduzione graduale. Valuteremo entrambi i gruppi alle settimane 3, 6, 11 e 14 utilizzando le stesse scale. Questo studio richiede sei visite ambulatoriali al NIH CC; la durata totale di questo studio sarà di 15 settimane.

Misurazione dei risultati:

Esito primario: la variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di distonia BFM alle settimane 6 e 14 rispetto al basale.

Esito secondario: variazione percentuale della somma dei punteggi parziali di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di distonia BFM alle settimane 3 e 11 e somma dei punteggi parziali di occhi e faccia superiore, faccia inferiore e mascella e lingua della scala di valutazione GDS a settimane 3, 6, 11 e 14 rispetto al basale e a tutti gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I PARTECIPANTI:

    1. Avere almeno 18 anni e meno o uguale a 80 anni.
    2. Deve essere in grado di fornire il consenso.
    3. OMD o MC primaria diagnosticata da uno specialista in disturbi del movimento.
    4. Nessuna storia di ricezione di LVT.
    5. Se il soggetto utilizza altri farmaci per la sua distonia come anticolinergici, baclofen, benzodiazepine o tetrabenazina, il dosaggio deve rimanere lo stesso a partire da 4 settimane prima della partecipazione e per tutta la durata dello studio. Ai soggetti sarà inoltre vietato iniziare nuovi farmaci per la loro distonia.
    6. Se al soggetto è stato iniettato BoNT, l'ultima dose deve essere iniettata almeno 12 settimane prima della partecipazione a questo studio.
    7. Il soggetto è disposto a non ricevere iniezioni di BoNT durante l'intero studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PARTECIPANTI:

  1. Co-morbidità psichiatriche come depressione, psicosi o disturbi fobici.
  2. Ha avuto una storia di tumore al cervello, ictus, storia documentata di trauma periferico alla bocca, alla mascella o al viso entro un anno dall'insorgenza di distonia, epilessia o convulsioni.
  3. OMD secondario o CD.
  4. Instabilità posturale, frequenti cadute, gravi vertigini o capogiri e grave atassia.
  5. Incapacità di assumere farmaci per via orale a causa del grave grado di OMD.
  6. Una stima della clearance della creatinina (eCrCL) inferiore a 50 ml/min.
  7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in 6 mesi. Le donne in grado di rimanere incinte devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFM).
Lasso di tempo: 6 e 14 settimane rispetto al basale
La Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) è una misura della gravità della distonia. La scala consiste nella valutazione di nove parti del corpo (occhi, bocca, parola, deglutizione, collo, tronco, braccio destro, gamba destra, braccio sinistro e gamba sinistra). La gravità e i fattori provocatori per ciascuna parte sono valutati utilizzando una scala a 5 punti. Questi vanno da 0 (che indica assenza di distonia) a 4 (che indica la presenza di distonia a riposo). La misura dell'esito primario include la somma dei punteggi parziali di occhi, bocca, parola e deglutizione e rappresenta la variazione percentuale dal basale a 6 settimane o 14 settimane (che rappresenta la fine del periodo di 3 settimane alla massima dose tollerata per Levetiracetam o Placebo) . L'intervallo totale per questi sottopunteggi combinati è 0-16, con punteggi più alti che indicano distonia più grave e 0 che indica assenza di distonia.
6 e 14 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsten (BFM)
Lasso di tempo: 3 e 11 settimane rispetto al basale
La Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) è una misura della gravità della distonia. La scala consiste nella valutazione di dieci parti del corpo (occhi, bocca, parola, deglutizione, collo, tronco, braccio destro, gamba destra, braccio sinistro e gamba sinistra). La gravità e i fattori provocatori per ciascuna parte sono valutati utilizzando una scala a 5 punti. Questi vanno da 0 (che indica assenza di distonia) a 4 (che indica la presenza di distonia a riposo). La misura dell'esito secondario include la somma dei punteggi parziali di occhi, bocca, parola e deglutizione e rappresenta la variazione percentuale dal basale a 3 settimane o 11 settimane (che rappresenta la fine del periodo di titolazione di tre settimane fino alla dose massima tollerata per Levetiracetam o Placebo). L'intervallo totale per questi sottopunteggi combinati è 0-16, con punteggi più alti che indicano distonia più grave e 0 che indica assenza di distonia.
3 e 11 settimane rispetto al basale
Variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi e faccia superiore, faccia inferiore e mascella e lingua della scala di valutazione GDS
Lasso di tempo: 3, 6, 11 e 14 rispetto al basale
La Global Dystonia Severity Scale fornisce un punteggio di gravità per dieci regioni del corpo, ovvero 1) occhi e parte superiore del viso, 2) parte inferiore del viso, 3) mascella e lingua, 4) laringe, 5) collo, 6) spalla e braccio prossimale, 7 ) braccio e mano distali compreso il gomito, 8) bacino e parte superiore della gamba, 9) gamba e piede distali e 10) tronco. Ogni area del corpo è valutata da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessuna distonia presente in quell'area del corpo e 10 che rappresenta una grave distonia. La misura dell'esito secondario include la somma dei punteggi secondari degli occhi e della parte superiore del viso, della parte inferiore del viso e della mascella e della lingua della scala di valutazione GDS e rappresenta la variazione percentuale rispetto al basale a 3 e 6 settimane o a 11 e 14 settimane (che rappresentano la fine del periodo di titolazione di tre settimane (3 settimane e 11 settimane) e il periodo successivo a 3 settimane (6 settimane e 14 settimane) alla massima dose tollerata per Levetiracetam o Placebo). L'intervallo totale di questi sottopunteggi combinati va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano distonia più grave e 0 che indica assenza di
3, 6, 11 e 14 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140152
  • 14-N-0152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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