腸内細菌の過剰増殖におけるプロバイオティクス
腸内細菌異常増殖症候群および過敏性腸症候群患者における 4 つのプロバイオティクス製剤の有効性に関する臨床研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、最も一般的な胃腸障害です。 病因は多因子性のままです。 過去 10 年間の宿主と腸内微生物叢との相互作用の理解が深まったことで、IBS の症状の多く、主に腹部膨満と下痢が、小腸における結腸型の細菌の過剰増殖に関連しているという知識が得られました。 この過剰増殖は、結腸型の細菌が小腸の近位部分で優位を占める腸内細菌過剰増殖症候群 (SIBO) を構成します。 SIBO のバクテリアコロニー形成者による食事性炭水化物の発酵は、過多のガス生成で終わり、IBS の症状を引き起こします。 IBS と SIBO の関係は、ラクツロースを使用した一連の前向き観察研究と、SIBO の診断のための耐糖能検査によって発見されました。 このテストを使用すると、IBS 患者の SIBO の有病率は 65 ~ 85% の範囲でした。 SIBO の診断のためのゴールド スタンダード技術は、上部消化管内視鏡検査後の近位腸、すなわち十二指腸の内容物の定量培養です。 このデザインで利用できる研究はほとんどなく、SIBO の診断として 10^5 cfu/ml 以上の数の結腸型フローラの増殖を示唆しています。 文献の系統的レビューと、上部消化管内視鏡検査を受けた 320 人の連続した患者のコホートで生成されたデータに基づいて、正常な被験者は十二指腸で 10^3 cfu/m を超えることはありません。 アテネからの後者の出版物では、SIBO の診断に 10^3 または 10^4 または 10^5 cfu/ml を超える変数カットオフを使用して、SIBO の頻度は非患者よりも患者で有意に高かった。 IBS。
プロバイオティクスの経口補給は、SIBOを根絶し、その後IBSの症状を根絶するための合理的なアプローチである可能性があります. プロバイオティクス細菌の大部分は、ラクトバチルス属とビフィドバクテリウム属に属します。 それらは、動物およびヒトの正常な腸内微生物叢の大部分を構成するグラム陽性の乳酸産生菌です。 IBS の治療戦略としての使用の背後にある理論的根拠は、経口投与されたプロバイオティクスが SIBO の生い茂った腸内細菌に取って代わる可能性があるということです。 IBS におけるプロバイオティクスの経口投与の有効性を評価する 4 つのランダム化臨床試験が利用可能です。 これらの試験の共通の所見は次のとおりです。 b) 通常、異なる種のプロバイオティクスの混合物を使用した場合に効果が見られます。 しかし、小腸培養によって証明されたIBSおよびSIBO患者におけるプロバイオティクスの有効性をテストした研究はこれまでありません.
本研究の目的は、4 種のプロバイオティクス (サッカロミセス ブラウディ、ビフィドバクテリウム ラクティス BB-12、ラクトバチルス アシドフィルス LA-5 およびラクトバチルス プランタラム) の混合物の効果を、培養で確認された SIBO を持つ症候性 IBS 患者およびそれらの患者で実証することです。持っていない人。 これは、IBSの病因の一部を治療する上でのプロバイオティクスの役割の直接的な証拠を提供します.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両性
- -研究参加者による書面によるインフォームドコンセント
- -ローマIII基準によるIBSの存在
- SIBO陽性患者とSIBO陰性患者の同数
除外基準:
- 年
- 同意の拒否
- 妊娠または授乳
- 炎症性腸疾患の存在
- 急性消化管感染症の存在
- 1型または2型糖尿病
- -過去6週間以内の下剤と抗生物質の使用
- 発熱、腹部腫瘤、腸閉塞および/または白血球増多の徴候の存在
- 甲状腺刺激ホルモンの異常な血清レベル。
- 結腸がんまたは憩室炎の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスによる感染症
- -十二指腸粘膜の生検によって定義されたセリアック病の患者。
- 強皮症および胃不全麻痺の病歴
- 妊娠中または今後3か月以内に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:SIBOのプロバイオティクス
IBSおよびSIBO患者におけるプロバイオティクスの投与
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1カプセルに4つのプロバイオティクスを配合。
1 カプセルを 1 日 2 回、30 日間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
SIBO のない IBS 患者におけるプロバイオティクスの投与
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1 カプセルを 1 日 2 回、30 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• SIBO のない IBS 患者における有効性と比較した、SIBO のある患者における IBS の症状の改善におけるプロバイオティクスの有効性。
時間枠:30日
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これは、2つの治療群間の症状の等級付けとOLTの結果を比較することにより、治療の開始(訪問2)から30日後に評価されます。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• SIBO のない IBS 患者におけるプロバイオティクスの有効性と比較した、SIBO のある患者における IBS の症状におけるプロバイオティクスの有効性。
時間枠:60日
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これは、治療の開始から60日後(訪問3)に、2つの治療群間の症状の等級付けとOLTの結果の比較によって評価されます。
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60日
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IBSの特定の症状におけるプロバイオティクスの有効性は、2回目と3回目の訪問の両方です。
時間枠:30日目と60日目
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これは、ベースラインの訪問 1 と比較して、訪問 2 および 3 の患者の IBS のすべての症状の等級付けを比較することによって行われます。
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30日目と60日目
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• SIBO 関連 IBS の病因における炎症カスケードの重要性。
時間枠:30日
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これは、治療の 2 つのグループの十二指腸吸引サイトカインを比較することによって行われます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD、University of Athens, Medical School
- 主任研究者:Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、University of Athens, Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LACTO01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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