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腸内細菌の過剰増殖におけるプロバイオティクス

2017年3月17日 更新者：Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.、University of Athens

腸内細菌異常増殖症候群および過敏性腸症候群患者における 4 つのプロバイオティクス製剤の有効性に関する臨床研究

本研究の目的は、症候性過敏性腸症候群 (IBS) 患者における 4 種のプロバイオティクス (サッカロミセス ブラウディ、ビフィドバクテリウム ラクティス BB-12、ラクトバチルス アシドフィルス LA-5、およびラクトバチルス プランタルム) の混合物の効果を実証することです。腸内細菌異常増殖症候群（SIBO）および持っていない人。 これは、IBSの病因の一部を治療する上でのプロバイオティクスの役割の直接的な証拠を提供します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、最も一般的な胃腸障害です。 病因は多因子性のままです。 過去 10 年間の宿主と腸内微生物叢との相互作用の理解が深まったことで、IBS の症状の多く、主に腹部膨満と下痢が、小腸における結腸型の細菌の過剰増殖に関連しているという知識が得られました。 この過剰増殖は、結腸型の細菌が小腸の近位部分で優位を占める腸内細菌過剰増殖症候群 (SIBO) を構成します。 SIBO のバクテリアコロニー形成者による食事性炭水化物の発酵は、過多のガス生成で終わり、IBS の症状を引き起こします。 IBS と SIBO の関係は、ラクツロースを使用した一連の前向き観察研究と、SIBO の診断のための耐糖能検査によって発見されました。 このテストを使用すると、IBS 患者の SIBO の有病率は 65 ～ 85% の範囲でした。 SIBO の診断のためのゴールド スタンダード技術は、上部消化管内視鏡検査後の近位腸、すなわち十二指腸の内容物の定量培養です。 このデザインで利用できる研究はほとんどなく、SIBO の診断として 10^5 cfu/ml 以上の数の結腸型フローラの増殖を示唆しています。 文献の系統的レビューと、上部消化管内視鏡検査を受けた 320 人の連続した患者のコホートで生成されたデータに基づいて、正常な被験者は十二指腸で 10^3 cfu/m を超えることはありません。 アテネからの後者の出版物では、SIBO の診断に 10^3 または 10^4 または 10^5 cfu/ml を超える変数カットオフを使用して、SIBO の頻度は非患者よりも患者で有意に高かった。 IBS。

プロバイオティクスの経口補給は、SIBOを根絶し、その後IBSの症状を根絶するための合理的なアプローチである可能性があります. プロバイオティクス細菌の大部分は、ラクトバチルス属とビフィドバクテリウム属に属します。 それらは、動物およびヒトの正常な腸内微生物叢の大部分を構成するグラム陽性の乳酸産生菌です。 IBS の治療戦略としての使用の背後にある理論的根拠は、経口投与されたプロバイオティクスが SIBO の生い茂った腸内細菌に取って代わる可能性があるということです。 IBS におけるプロバイオティクスの経口投与の有効性を評価する 4 つのランダム化臨床試験が利用可能です。 これらの試験の共通の所見は次のとおりです。 b) 通常、異なる種のプロバイオティクスの混合物を使用した場合に効果が見られます。 しかし、小腸培養によって証明されたIBSおよびSIBO患者におけるプロバイオティクスの有効性をテストした研究はこれまでありません.

本研究の目的は、4 種のプロバイオティクス (サッカロミセス ブラウディ、ビフィドバクテリウム ラクティス BB-12、ラクトバチルス アシドフィルス LA-5 およびラクトバチルス プランタラム) の混合物の効果を、培養で確認された SIBO を持つ症候性 IBS 患者およびそれらの患者で実証することです。持っていない人。 これは、IBSの病因の一部を治療する上でのプロバイオティクスの役割の直接的な証拠を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 両性
  3. -研究参加者による書面によるインフォームドコンセント
  4. -ローマIII基準によるIBSの存在
  5. SIBO陽性患者とSIBO陰性患者の同数

除外基準:

  1. 年
  2. 同意の拒否
  3. 妊娠または授乳
  4. 炎症性腸疾患の存在
  5. 急性消化管感染症の存在
  6. 1型または2型糖尿病
  7. -過去6週間以内の下剤と抗生物質の使用
  8. 発熱、腹部腫瘤、腸閉塞および/または白血球増多の徴候の存在
  9. 甲状腺刺激ホルモンの異常な血清レベル。
  10. 結腸がんまたは憩室炎の病歴
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスによる感染症
  12. -十二指腸粘膜の生検によって定義されたセリアック病の患者。
  13. 強皮症および胃不全麻痺の病歴
  14. 妊娠中または今後3か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIBOのプロバイオティクス
IBSおよびSIBO患者におけるプロバイオティクスの投与
ダイエットサプリメント：SIBOのプロバイオティクス
1カプセルに4つのプロバイオティクスを配合。 1 カプセルを 1 日 2 回、30 日間
他の名前：
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus 種
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
SIBO のない IBS 患者におけるプロバイオティクスの投与
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
1 カプセルを 1 日 2 回、30 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• SIBO のない IBS 患者における有効性と比較した、SIBO のある患者における IBS の症状の改善におけるプロバイオティクスの有効性。
時間枠：30日
これは、2つの治療群間の症状の等級付けとOLTの結果を比較することにより、治療の開始（訪問2）から30日後に評価されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• SIBO のない IBS 患者におけるプロバイオティクスの有効性と比較した、SIBO のある患者における IBS の症状におけるプロバイオティクスの有効性。
時間枠：60日
これは、治療の開始から60日後（訪問3）に、2つの治療群間の症状の等級付けとOLTの結果の比較によって評価されます。
60日
IBSの特定の症状におけるプロバイオティクスの有効性は、2回目と3回目の訪問の両方です。
時間枠：30日目と60日目
これは、ベースラインの訪問 1 と比較して、訪問 2 および 3 の患者の IBS のすべての症状の等級付けを比較することによって行われます。
30日目と60日目
• SIBO 関連 IBS の病因における炎症カスケードの重要性。
時間枠：30日
これは、治療の 2 つのグループの十二指腸吸引サイトカインを比較することによって行われます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD、University of Athens, Medical School
  • 主任研究者：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、University of Athens, Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LACTO01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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