Probióticos en el sobrecrecimiento bacteriano intestinal
Un estudio clínico de la eficacia de una formulación de cuatro probióticos en pacientes con síndrome de sobrecrecimiento bacteriano intestinal y síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno gastrointestinal más común. La patogenia sigue siendo multifactorial. Una mejor comprensión de la interacción del huésped con la microbiota intestinal en la última década llevó al conocimiento de que muchos de los síntomas del SII, principalmente hinchazón y diarrea, están relacionados con el crecimiento excesivo de bacterias de tipo colónico en el intestino delgado. Este sobrecrecimiento enmarca el síndrome de sobrecrecimiento bacteriano intestinal (SIBO) donde predominan bacterias de tipo colónico en las partes proximales del intestino delgado. La fermentación de los carbohidratos de la dieta por parte de las bacterias colonizadoras de SIBO termina con la sobreproducción de gas generando así los síntomas del SII. La relación entre el SII y SIBO se encontró mediante una serie de estudios observacionales prospectivos que utilizaron las pruebas de tolerancia a la lactulosa y la glucosa para el diagnóstico de SIBO. Usando esta prueba, la prevalencia de SIBO en pacientes con SII osciló entre 65 y 85%. La técnica estándar de oro para el diagnóstico de SIBO es el cultivo cuantitativo del contenido del intestino proximal, es decir, del duodeno después de la endoscopia del tracto gastrointestinal superior. Hay pocos estudios disponibles con este diseño y sugieren un crecimiento de tipo de flora colónica a recuentos iguales o superiores a 10^5 ufc/ml como diagnóstico de SIBO. Basado en una revisión sistemática de la literatura pero también en datos generados en una cohorte de 320 pacientes consecutivos sometidos a endoscopia del tracto GI superior, los sujetos normales nunca tienen más de 10^3 ufc/m en el duodeno. En la última publicación procedente de Atenas, utilizando puntos de corte variables superiores a 10 ^ 3 o 10 ^ 4 o 10 ^ 5 ufc/ml para el diagnóstico de SIBO, la frecuencia de SIBO fue significativamente mayor entre los pacientes que entre los no pacientes de SIBO. SII.
La suplementación oral con probióticos puede ser un enfoque racional para la erradicación de SIBO y, posteriormente, de los síntomas del SII. La mayoría de las bacterias probióticas pertenecen a los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium. Son bacterias Gram-positivas productoras de ácido láctico que constituyen una parte importante de la microflora intestinal normal en animales y humanos. El fundamento detrás de su uso como estrategia terapéutica en el SII es que los probióticos administrados por vía oral pueden reemplazar las bacterias de tipo entérico de SIBO que crecen demasiado. Hay disponibles cuatro ensayos clínicos aleatorizados que evalúan la eficacia de los probióticos administrados por vía oral en el SII. Los hallazgos comunes de estos ensayos son que a) la eficacia se refiere a la mejora de los síntomas de hinchazón y diarrea que son síntomas típicos de la presencia de SIBO; yb) la eficacia suele encontrarse cuando se utilizan mezclas de diferentes especies de probióticos. Sin embargo, ningún estudio ha probado la eficacia de los probióticos en pacientes con SII y SIBO comprobada por cultivo de intestino delgado.
El objetivo del presente estudio es demostrar el efecto de una mezcla de cuatro especies de probióticos (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 y Lactobacillus plantarum) en pacientes con SII sintomático que tienen cultivo SIBO verificado y aquellos quien no tiene. Esto proporcionará evidencia directa del papel de los probióticos en el tratamiento de parte de la patogénesis del SII.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ambos géneros
- Consentimiento informado por escrito de los participantes del estudio
- Presencia de SII según criterios de Roma III
- Igual número de pacientes SIBO positivos y SIBO negativos
Criterio de exclusión:
- Años
- Negar a consentir
- Embarazo o lactancia
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Presencia de infección aguda del tracto GI
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Uso de laxantes y antibióticos en las 6 semanas anteriores
- Presencia de fiebre, masa abdominal, signos de obstrucción intestinal y/o leucocitosis
- Niveles séricos anormales de hormona estimulante de la tiroides.
- Antecedentes de cáncer de colon o diverticulitis.
- Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
- Pacientes con enfermedad celíaca definida por biopsia de la mucosa duodenal.
- Antecedentes de esclerodermia y gastroparesia.
- Embarazo o planificación de embarazo los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos en SIBO
Administración de probióticos en pacientes con SII y SIBO
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Mezcla de los cuatro probióticos en una cápsula.
Una cápsula dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Probióticos
Administración de probióticos en pacientes con SII sin SIBO
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Una cápsula dos veces al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• La eficacia de los probióticos en la mejora de los síntomas del SII en pacientes con SIBO en comparación con su eficacia en pacientes con SII sin SIBO.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se evaluará después de 30 días desde el inicio de la terapia (visita 2) comparando la clasificación de los síntomas y los resultados de OLT entre los dos grupos de tratamiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• La eficacia de los probióticos en los síntomas del SII en pacientes con SIBO en comparación con su eficacia en pacientes con SII sin SIBO.
Periodo de tiempo: 60 días
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Esto se evaluará después de 60 días desde el inicio de la terapia (visita 3) comparando la clasificación de los síntomas y los resultados de OLT entre los dos grupos de tratamiento.
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60 días
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La eficacia de los probióticos en síntomas específicos del SII tanto en la visita 2 como en la 3.
Periodo de tiempo: Días 30 y 60
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Esto se hará comparando la clasificación de cada síntoma de SII de los pacientes en las visitas 2 y 3 en comparación con la visita de referencia 1.
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Días 30 y 60
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• La importancia de la cascada de inflamación en la patogenia del SII relacionado con SIBO.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se hará comparando las citocinas del aspirado duodenal de los dos grupos de tratamiento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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